ACID BORIC-RNP­ soluţie cutanată

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

ACID BORIC­-RNP

soluţie cutanată

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:  10 ml – nr. 18750  din 23.01.2013; 25 ml – nr. 18751  din 23.01.2013; 40 ml – nr. 18752  din 23.01.2013

DENUMIREA COMERCIALĂ

Acid boric­ RNP

DCI-ul substanţelor active

Acidum boricum 

COMPOZIŢIA

1 flacon (10 ml) conţine:

substanţa activă: acid boric 0,3 g;

excipienţi: alcool etilic 70%.

1 flacon (25 ml) conţine:

substanţa activă: acid boric 0,75 g;

excipienţi: alcool etilic 70%.

1 flacon (40 ml) conţine:

substanţa activă: acid boric 1,2 g;

excipienţi: alcool etilic 70%.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie cutanată.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, incolor, cu miros de alcool etilic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC: 

Antiseptic, D08AD.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Acidul boric coagulează proteinele (inclusiv enzimele) celulei microbiene, dereglează permeabilitatea membranei celulare, provocând moartea celulei sau retenţia creşterii şi dezvoltării bacteriilor. Posedă efect antibacterian, antimicotic, astringent moderat. La aplicare locală manifestă efect antipediculos. La aplicare pe mucoase şi ţesutul granular poate manifesta efect iritant slab.

Proprietăţi farmacocinetice

Se absoarbe prin tegumentele lezate, suprafeţele rănilor, mucoase. Penetrează în multe ţesuturi şi se poate acumula în ele. Se elimină lent: circa 50% se elimină cu urina în 12 ore, restul – în decurs de 5-7 zile. La administrare repetată cumulează, provocând efecte toxice. La copiii de vârstă fragedă penetrează şi prin tegumentele intacte şi mucoase.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Eczemă, dermatită, piodermite, intertrigo; otita acută şi cronică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Extern. Se badijonează suprafeţele afectate ale pielii.

În otite acute şi cronice se aplică turunde îmbibate cu soluţie acid boric 3% în conductul auditiv extern de 2-3 ori pe zi.

REACŢII ADVERSE

La utilizarea îndelungată, în doze mari şi în caz de dereglări ale funcţiei renale se pot depista:

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree;

Tulburări a sistemului nervos: cefalee, obnubilarea cunoştinţei, convulsii, în cazuri rare – stare de şoc;

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate individuală la preparat, dereglarea funcţiei renale, dereglarea integrităţii timpanului, sarcina, lactaţia, copii cu vârsta până la 1 an.

SUPRADOZAJ

Simptome:

Intoxicaţie acutăgreaţă, vomă, diaree, dereglări circulatorii, inhibarea sistemului nervos central, micşorarea temperaturii corporale, comă.

Intoxicaţie cronică – caşexie, stomatită, eczemă, edem tisular local, alopecie, anemie.

Tratament: simptomatic. Antidot specific nu există.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se recomandă aplicarea pe suprafeţe extinse ale corpului şi pe mucoase.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Este contraindicat.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu sunt studiate.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie cutanată 3%, câte 10, 25, 40 ml în flacoane din sticlă. Cîte un flacon, împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală.

Se admite ambalarea flacoanelor împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie colectivă, fără cutie individuală.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iulie 2012

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

ÎM “RNP Pharmaceuticals” SRL

MD-4820, Republica Moldova

Satul Dolinoe, r-nul Criuleni,

Tel.: + 373 22 35 97 92

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)

 

La Inceput