FAMOTIDIN comprimate filmate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Famotidin

comprimate filmate        

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr 19167 din 20.03.2013

DENUMIREA  COMERCIALĂ

Famotidin

DCI-ul substanţei active

Famotidinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: famotidină 20 mg sau 40 mg;

excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză de sodiu; filmul: hipromeloză, dioxid de titan, lactoză monohidrat, macrogol 4000, triacetină, colorant oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), oxid negru de fier (E172),

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate 20 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare roz-pal cu nuanţă gri, în secţiune – de culoare albă.

Comprimate 40 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare cafeniu-pal cu nuanţă uşor roză, în secţiune – de culoare albă.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, A02B A03.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Famotodina este un antagonist concurent al histaminei. Acţionând asupra receptorilor H2-histaminergici a celulelor parietale se reduce secreţia acidului clorhidric determinată de diferiţi excitanţi. Se reduce şi secreţia bazală a acidului clorhidric. Nesemnificativ înhibă secreţia pepsinogenului. Determină inhibiţia dozo-dependentă a acidului clorhidric şi reduce activitatea pepsinei. Nu modifică semnificativ nivelul plasmatic al gastrinei.

Durata acţiunii preparatului la administrarea unei doze depinde de doză şi durează de la 12 la 24 ore.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea internă se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1-3,5 ore după administrarea per os. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 15-20%. Se metabolizează în ficat 30-35% cu formarea S-oxidului. Se elimină în mare parte prin urină sub formă nemodificată (27-40%). Timpul de înjumătăţire constituie 2,5-4 ore, la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min creşte până la 10-12 ore. Trece bariera placentară. Se excretă în laptele matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE

  • Ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare, profilaxia recidivelor.
  • Gastroduodenită erozivă.
  • Dispepsie funcţională, asociată cu hipersecreţia sucului gastric.
  • Ulcere simptomatice şi induse de stres.
  • Esofagita de reflux.
  • Profilaxia recidivelor pe fondalul administrării îndelungate a remediilor antiinflamatoare nesteroidiene.
  • Sindromul Zollinger-Ellison.
  • Mastocitoza sistemică.
  • Adenomatoza poliendocrină.
  • Profilaxia recidivelor  hemoragiilor în perioada postoperatorie.
  • Profilaxia aspirării sucului gastric în anestezia generală (sindromul Mendelson).
  • Profilaxia pneumonitei prin aspiraţie.
  • Dispepsia cu dureri epigastrice sau retrosternale, care se dezvoltă noaptea sau sunt determinate de consumul alimentelor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele se administrează intern, se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.

Adulţi

Ulcer gastric şi duodenal în acutizare, ulcere simptomatice, gastroduodenită erozivă: câte 20 mg de 2 ori pe zi sau câte 40 mg o dată pe zi, seara înainte de somn. La necesitate doza poate fi mărită până la 80-160 mg.

Cura de tratament constituie 4-8 săptămâni.

În dispepsie funcţională, asociată cu hipersecreţia sucului gastric: câte 20 mg de 1-2 ori pe zi.

Profilaxia recidivelor ulcerului: câte 20 mg o dată pe zi, seara înainte de somn.

Esofagita de reflux: câte 20-40 mg de 2 ori pe zi timp de 6-12 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison

Durata administrării şi doza preparatului se stabileşte individual. Doza iniţială – 20 mg fiecare 6 ore, la necesitate doza poate fi mărită până la 160 mg fiecare 6 ore.

Profilaxia aspirării sucului gastric în anestezia generală: câte 40 mg pe zi dimineaţa şi seara înainte de intervenţie chirurgicală.

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau nivelul plasmatic al creatininei peste 3 mg/100 ml, doza nictemerală va fi redusă până la 20 mg.

REACŢII ADVERSE

Xerostomie, greaţă, vomă, dureri abdominale, meteorism, constipaţii, diaree, tulburări ale poftei de mâncare; creşterea activităţii transaminazelor hepatice, dezvoltarea hepatitei, pancreatitei acute; cefalee, vertij, insomnie, nelinişte, acufene; fatigabilitate, somnolenţă, depresie, nervozitate, psihoză; vedere neclară, pareza acomodaţiei; confuzie mintală, halucinaţii, hipertermie, febră; bradicardie, aritmie, vasculită, hipotensiune arterială, bloc atrio-ventricular; mialgii, artralgii; xerodermie, alopecie, acnee vulgară, erupţii cutanate, prurit, bronhospasm, edem angioneurotic, şoc anafilactic, alte simptome de hipersensibilitate; creşterea plasmatică a ureei, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, hipo- şi aplazia măduvei osoase.

La administrarea îndelungată a dozelor mari – hiperprolactinemie, ginecomastie, amenoree, scăderea libidoului, impotenţă.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea la famotidină şi alte blocante ale receptorilor H2-histaminergici, sarcina, perioada de alăptare, copii.

SUPRADOZAJ

Simptome: vomă, excitaţie psihomotorie, tremor, hipotensiune arterială, tahicardie, colaps.

Tratament: inducerea vomei şi/sau lavaj gastric. Tratament simptomatic şi de întreţinere: în convulsii – administrarea intravenoasă de diazepam; în bradicardie – atropină; în aritmii ventriculare – lidocaină. Efectuarea hemodializei.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Cu precauţie se administrează la pacienţii cu dereglarea funcţiei hepatice şi/sau renale, ciroza hepatică cu encefalopatie porto-sistemică (în anamneză), imunodeficienţă. Înainte de iniţierea tratamentului se va exclude prezenţa tumorilor maligne a esofagului, stomacului şi duodenului, deoarece famotidina poate masca simptomele. Simptomele ulcerului duodenal pot dispărea peste 1-2 săptămâni de tratament, tratamentul trebuie prelungit până când cicatrizarea nu este confirmată prin investigaţii endoscopice şi radiologice. Sistarea administrării famotidinei se efectuează treptat din cauza riscului dezvoltării sindromului rebound la întreruperea bruscă. La utilizare îndelungată la pacienţii astenizaţi, în caz de stres este posibilă afectarea bacteriană a stomacului cu extinderea ulterioară a infecţiei. Famotidina (blocantele receptorilor H2-histaminergici) se vor administra peste 2 ore de la administrarea intraconazolului sau ketoconazolului în scopul evitării reducerii considerabile a absorbţiei lor. Blocantele H2-histaminoreceptorilor pot reduce influenţa pentagastrinei şi a histaminei asupra funcţiei de producerea a acidului în stomac, de aceea nu se recomandă utilizarea famotidinei timp de 24 ore înainte de efectuarea testului. Famotidina poate inhiba reacţia cutanată la histamină, provocând apariţia rezultatelor fals-negative. La efectuarea probelor diagnostice cutanate se recomandă sistarea administrării famotidinei. Pe durata tratamentului se recomandă evitarea consumului de alimente, băuturi sau alte remedii medicamentoase, care pot provoca iritarea mucoasei gastrice. Fumatul scade eficacitatea famotidinei faţă de secreţia nocturnă a acidului clorhidric. Pacienţilor cu arsuri poate fi necesară creşterea dozei ca rezultat al creşterii clearance-ului famotidinei. În caz de omitere a dozei, ea se va administra cât mai curând posibil; a nu se dubla doza dacă a este timpul următoarei administrări. În lipsa ameliorării stării e necesar de consultat medicul. Preparatul conţine lactoză, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Măreşte absorbţia şi eficacitatea amoxicilinei şi acidului clavulanic. La administrarea concomitentă cu antiacidele ce conţin magneziu şi aluminiu, sucralfat în doze mari e posibilă încetinirea absorbţiei famotidinei, de aceea intervalul între administrarea acestor preparate va fi nu mai puţin de 1-2 ore. La administrarea concomitentă cu ketoconazolul şi itraconazolul scade absorbţia acestora ca urmare a creşterii pH-ului conţinutului gastric. Remediile medicamentoase, care inhibă măduva osoasă, măresc riscul dezvoltării neutropeniei. Inhibă metabolismul hepatic al diazepamului, hexobarbitalului, propranololului, lidocainei, fenitoinei, teofilinei, anticoagulantelor indirecte.

PREZENTARE, AMBALAJ                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

Comprimate filmate 40 mg.

Câte 10 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină la temperatura 15-25°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

Data ultimei REVIZUIRI a textului

Martie 2013.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Hemofarm AD, Serbia.

Beogradski put b.b., 26300, Vršac.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)

La Inceput