Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20536 din 29.04.2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
FURACILINĂ
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Furacilină
DCI-ul substanţei active
Nitrofuralum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţe active: nitrofural 20 mg;
excipienți: clorură de sodiu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde de culoare galbenă, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu incrustaţie „BP” pe una din feţe. Se admite o marmoritate pe suprafața comprimatelor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiseptice şi dezinfectante. Derivați de nitrofuran. D08 AF01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Furacilina are un spectru larg de activitate asupra unor variate grupuri de microorganisme gram-pozitive și gram-negative inclusiv unele specii și tulpini, Aerobacter aerogenes, Alcaligenes faecalis, Bacillus anthracis, Clostridium, Corynebacterium, Streptococcus pneumoniae, Erysipelothrix insidiosa, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis (formerly Haemophilus vaginalis), Klebsiella pneumoniae, Moraxella lacunata, Neisseria, Paracolobactrum, Proteus, Serratia marcescens, Salmonella, Shigella, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. Furacilina nu este deosebit de activă impotriva celor mai multe tulpini de Pseudomonas aeruginosa și nu inhibă fungi și virusurile. Inhibă o serie de enzime bacteriene implicate în metabolismul aerob şi anaerob al glucozei şi piruvatului (piruvat-dehidrogenaza, citrat-sintetaza, malat-dehidrogenaza, glutation-reductaza şi piruvat-decarboxilaza) şi cauzează dereglări ale ciclului pentozofosfaţilor.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea topică a furacilinei în concentrație a soluției de 13-20 μg/ml, împotriva germenilor sensibili dezvoltă efect bactericid; proprietatea de inhibare a germenilor sensibili o dezvoltă la concentrația de 5-10 μg/ml. Furacilina pot fi activă împotriva organismelor care au dezvoltat rezistență la antibiotice si sulfanilamide.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Se administrează extern în plăgi supurate ale pielii și mucoaselor, ulcere, arsuri infectate de gradul II și III, infecții anaerobe ale plăgilor, osteomielită, empiem pleural, otită media și extenă supurată, furuncul al urechii medii și externe, empiem al sinusurilor paranazale, profilaxia infecției de grefe de piele și/sau donatori înainte sau după chirurgie, escarii, efectuarea gargarismelor în caz de stomatită, tonzilită.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Furacilină este administrată extern sub formă de soluție apoasă de 0,02% (1:5000) și soluție alcoolică de 0,066% (1:1500, se utilizează alcool etilic de 70%). Pentru dizolvarea rapidă se utlizează apă caldă sau ferbinte, iar apoi soluția se răcește la tempratura camerei. Soluția se poate depozita pe o perioadă de maxim 10 zile.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
La administrarea topică
Foarte rare: urticarie, prurit, erupţii cutanate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, dermatoze alergice.
SUPRADOZAJ
La dministrarea externă nu sau depistat cazuri de supradozare. La administrarea orală accidentală pot să apară greţuri și vomă. Tratament: vomă indusă sau lavaj gastric. Administrarea de lichide în cantităţi mari pentru accelerarea eliminării cu urina.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În administrarea topică se poate dezvolta dermatoze alergice.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare:
Furacilina se permite de administrat în timpul sarcinii și perioadei de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Furacilina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ATE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Administrarea concomitentă a antihistaminicelor scad reacţiile alergice la furacilină. Acidul nicotinic şi tiamina reduc efectele adverse ale furacilinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 20 mg. Câte 10 comprimate în blister.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău,
Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău,
Republica Moldova
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 88-43-38).
