GLIBOMET® comprimate filmate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova.
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
 

 

comprimate filmate
 

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 16105 din 29.10.2010
 

 

Glibomet®
 

 

Glibenclamidum
Metforminum
 

 

1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: glibenclamidă – 2,5 mg; clorhidrat de metformină – 400 mg;
substanţe auxiliare: nucleu: celuloză microcristalină, amidon, dioxid de siliciu coloidal, gelatină, glicerol, talc, stearat de magneziu; film: acetoftalat de celuloză, dietilftalat, talc.
 

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu incizie pe una din suprafeţe, fără miros.

 

 

Comprimate filmate.

 

 

Combinaţii de antidiabetice orale, A10B D02.

 

Proprietăţile farmacologice
 

 

Glibomet® este un preparat hipoglicemiant oral combinat, derivat de sulfoniluree de generaţia a 2-a şi biguanidă. Manifestă acţiune pancreatică şi extrapancreatică. Glibenclamida este un derivat de sulfoniluree de generaţia a 2-a. Stimulează secreţia de insulină prin reducerea pragului de sensibilizare de către glucoză a celulelor beta-pancreatice, creşte sensibilitatea la insulină şi gradul ei de fixare de celulele-ţintă, creşte eliberarea insulinei, creşte asimilarea glucozei de muşchi şi ficat, inhibă lipoliza în ţesutul adipos. Acţionează în faza a doua de secreţie a insulinei. Metformina este o biguanidă. Inhibă gluconeogeneza în ficat, reduce absorbţia glucozei din tractul gastrointestinal şi creşte utilizarea ei de către ţesuturi; reduce concentraţia de trigliceride, LDL şi colesterol în serul sanguin. Creşte fixarea insulinei de receptori (în lipsa insulinei în sânge efectul terapeutic nu este atins). Nu induce reacţii hipoglicemice. Efectul hipoglicemiant se realizează peste 2 ore şi se menţine 12 ore.

 

 

Glibenclamida se absoarbe rapid şi aproape complet (84%) din tractul gastrointestinal, concentraţia maximă este atinsă peste 7-8 ore. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 97%. Se metabolizează aproape total în ficat cu formare de metaboliţi inactivi. Se elimină pe cale renală – 50%, cu bila – 50%. Timpul de înjumătăţire de la 3 ore până la 10-16 ore. Metformina după absorbţia din TGI (absorbţia 48-52%), se regăseşte în masele fecale circa 10-20% din doza administrată. Biodisponibilitatea absolută constituie de la 50 până la 60%. Metformina difuzează rapid în ţesuturi, practic nu se fixează de proteinele plasmatice. Se metabolizează nesemnificativ şi se elimină pe cale renală (preponderent sub formă nemodificată), parţial pe cale intestinală. Timpul de înjumătăţire constituie 9-12 ore.

 

 

- Diabetul zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci când dieta, activitatea fizică şi tratamentul anterior cu metformină sau glibenclamidă nu pot asigura controlul adecvat al glicemiei.
- Substituirea tratamentului anterior cu două preparate (metformină şi glibenclamidă) la pacienţii cu nivelul glicemic stabil şi bine controlat.

 

 

Dozele şi regimul administrării preparatului, de asemenea şi durata tratamentului se stabilesc de medicul curant în primul rând în funcţie de starea metabolismului glucidic al pacientului, de nivelul glicemiei. De obicei, doza iniţială constituie 1-3 comprimate pe zi în timpul mesei cu ajustarea treptată a dozei până la obţinerea compensării stabile a maladiei. Regimul de dozare optim, este atunci când preparatul se administrează de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), deşi sunt posibile şi alte scheme individuale de administrare. Nu se recomandă administrarea Glibomet® mai mult de 5 comprimate pe zi.

 

 

Din partea metabolismului glucidic: este posibilă dezvoltarea hipoglicemiei.

Din partea tractului gastrointestinal şi ficat: rar – greaţă, vomă, dureri abdominale, reducerea poftei de mâncare, senzaţie de gust metalic; ocazional – icter colestatic, creşterea activităţii transaminazelor hepatice, hepatită.
Din partea sistemului hematopoetic: rar – trombocitopenie, leucocitopenie, eritrocitopenie, ocazional – anemie hemolitică sau megaloblastică.
Din partea sistemului nervos central: cefalee, vertij, slăbiciuni, rar – pareză, dereglarea sensibilităţii.
Reacţii alergice şi imunopatologice: rar – urticarie, eritem, prurit cutanat, febră, artralgii, proteinurie.
Reacţiile dermatologice: rar – fotosensibilitate.
Din partea metabolismului: posibil creşterea acidului lactic în sânge.

În caz de apariţie a simptomelor de acidoză lactică (vomă, dureri abdomenale, slăbiciune generală, crampe musculare), se va sista administrarea preparatului şi se va adresa imediat la medic.
Alte: reacţii de tip disulfiram la consumul de alcool.

 

 

- Hipersensibilitatea la metformină, glibenclamidă sau alţi derivaţi de sulfoniluree, la fel la oricare din componentele preparatului;
- diabet zaharat tip 1 (insulino-dependent);
- hipoglicemie;
- cetoacidoză diabetică, precoma, coma diabetică;
- sarcina şi perioada de alăptare;
- acidoza lactică în anamneză;
- maladii severe, însoţite de hipofuncţia hepatică şi/sau renală;
- stări hipoxice (insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc);
- maladii infecţioase, intervenţii chirurgicale masive, traume, arsuri extinse şi alte stări care necesită insulinoterapie;
- stări acute care pot conduce la alterarea funcţiei renale: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrarea intravasculară a substanţelor de contrast care conţin iod;
- alcoolism cronic, intoxicaţie alcoolică acută;
- porfirie;
- utilizarea în decurs de cel puţin 48 de ore înainte de sau după efectuarea examenului radioizotopic sau radiologic cu administrarea substanţei de contrast iodate;
- respectarea dietei hipocalorice (mai puţin de 1000 calorii/zi).
Nu se recomandă administrarea preparatului la pacienţii cu vârsta peste 60 ani care efectuează un lucru fizic greu, deoarece creşte riscul de dezvoltare a acidozei lactice.
 

 

Supradozarea sau coexistenţa unor factori de risc pot duce la apariţia acidozei lactice, deoarece preparatul conţine metformină. Acidoza lactică este o stare care necesită tratament medical de urgenţă, care se va efectua în condiţii de staţionar. Cea mai eficientă metodă de tratament este hemodializa. Supradozarea de asemenea poate duce la dezvoltarea hipoglicemiei din cauza glibenclamidei din componenţa preparatului. Simptomele hipoglicemiei: foame, transpiraţii excesive, slăbiciune, palpitaţii, paloarea tegumentelor, somnolenţă, dereglări de somn, anxietate, dereglarea coordonării mişcărilor, dereglări neurologice tranzitorii. În cazul progresării hipoglicemiei este posibilă pierderea de către pacient al controlului şi conştienţei. Hipoglicemia forma uşoară sau moderată poate fi jugulată rapid prin administrarea orală a glucidelor. Hipoglicemia forma severă (pierderea conştienţei) – se va administra intravenos soluţie de glucoză 40% sau glucagon intravenos, intramuscular, subcutanat. După restabilirea conştienţei pacientul va consuma produse bogate în glucide, pentru a evita hipoglicemia repetată.
 

 

Preparatul se administrează cu precauţie în caz de:
- sindrom febril;
- afecţiuni ale glandei tiroide (cu dereglarea funcţiei ei);
- hipofuncţia adenohipofizei sau corticosuprarenalei.
Tratamentul (prescrierea şi ajustarea dozelor) se va efectua doar de medic! La administrarea preparatului se va respecta strict recomandările medicului,  respectarea dietei şi autocontrolului glicemiei. Dacă în timpul tratamentului cu Glibomet survine greaţă sau dureri abdominale asociate cu crampe musculare sau slăbiciune generală, tratamentul va fi sistat imediat şi se va adresa medicului, deoarece aceste simptome pot fi primele semne de dezvoltare a acidozei lactice. În timpul tratamentului este contraindicat consumul de alcool.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
În timpul tratamentului cu Glibomet din cauza dezvoltării hipoglicemiei poate fi dereglată abilitatea de conducere a autovehiculului şi de manevrare a utilajelor.

 

Efectul hipoglicemiant poate fi potenţat la administrarea concomitentă cu dicumarolul şi derivaţii lui, beta-adrenoblocante, cimetidina, oxitetraciclina, alopurinolul, inhibitorii ai monoaminooxidazei, sulfanilamide, fenilbutazona şi derivaţii ei, cloramfenicolul, probenecidul şi salicilaţi, miconazolul în forme orale, sulfinpirazona şi alcoolul în doze mari. Adrenalina, glicocorticoizii, preparatele contraceptive orale, hormonii glandei tiroide, diuretice tiazide şi barbituricele reduc efectul hipoglicemiant. Posibil potenţarea efectului remediilor anticoagulante. Administrarea concomitentă cu cimetidina poate creşte riscul dezvoltării acidozei lactice. Beta-adrenoblocantele maschează simptomele hipoglicemiei.

 

 

Comprimate filmate 400 mg + 2,5 mg. Câte 20 comprimate în blister. Câte 2, 3 sau 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

 

 

A se păstra la loc uscat, la temperatura sub 30 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

 

3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

 

 

Cu prescripţie medicală.

 

 

Septembrie 2010.

 

 

BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Germania.