Movalis® soluţie injectabilă

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

 

DENUMIREA COMERCIALĂ

Movalis®

DCI-ul substanţei  active

Meloxicamum

 

COMPOZIŢIA

1 fiolă conţine:

substanţă activă: meloxicam–15,0 mg.

excipienţi: meglumină, glicofurol, poloxamer 188 (pluronic F68), clorură de sodiu, glicină, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.

 

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie transparentă, de culoare galbenă cu nuanţă verde, practic fără particule.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  şi codul ATC

Antiinflamator nesteroidian, М01АС06.

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Movalis® este un  antiinflamator nesteroidian (AINS), derivat al acidului enolic, cu acţiune antipiretică, analgezică şi antiinflamatoare. Efectul antiinflamator pronunţat al meloxicamului a fost stabilit în toate modelele de inflamaţie standard. Mecanismul acţiunii constă în capacitatea sa de a inhiba sinteza de prostoglandine, mediatori cunoscuţi ai inflamaţiilor. 

In vivo, meloxicamul inhibă sinteza prostoglandinelor în locul inflamaţiei mai puternic, decât în membrana mucoasă a stomacului sau în rinichi.  Aceste diferenţe sunt legate de inhibarea mai selectivă a ciclooxigenazei-2 (COX-2) în comparaţie cu ciclooxigenaza-1 (COX-1). Se consideră că inhibarea COX-2 asigură efectul terapeutic al AINS, pe când inhibarea izoenzimei COX-1 prezentă permanent poate cauza reacţii adverse din partea stomacului şi rinichilor.

Selectivitatea meloxicamului asupra COX-2 a fost confirmată atât in vitro, cât şi in vivo. În analiza sanguină integrală, s-a demonstrat că in vitro meloxicamul inhibă selectiv COX-2. In vivo, s-a stabilit că meloxicamul (în doze de 7,5 şi 15 ml) a inhibat mai activ COX-2, având o influenţă mai mare asupra producerii  prostaglandinei E2, stimulate de lipopolizaharidă (reacţie controlată de COX-2), decât asupra producerii de tromboxan, care participă la procesul de coagulare a sângelui  (reacţie controlată de COX-1). Aceste efecte au fost dependente de mărimea dozei. In vivo  s-a demonstrat, că în dozele recomandate meloxicamul influenţează mai puţin agregarea trombocitară şi timpul sângerării în comparaţie cu indometacina, diclofenacul, ibuprofenul şi naproxenul.

În studiile clinice, reacţiile adverse gastrointestinale s-au manifestat mai rar la administrarea de meloxicam de 7,5 şi 15 ml, în comparaţie cu alţi AINS. Diferenţa frecvenţei reacţiilor adverse gastrointestinale este determinată de faptul că în cazul meloxicamului au fost înregistrate mai rar simptome de  dispepsie, vome, greţuri şi dureri abdominale. Frecvenţa perforaţiilor, ulcerilor şi hemoragiilor la nivelul superior al tractului gastrointestinal, condiţionată de administrarea meloxicamului, este redusă şi dependentă de doză.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Meloxicamul este absorbit complet după administrarea intramusculară. În comparaţie cu administrarea internă, biodisponibilitatea relativă reprezintă aproximativ 100%, din această cauză nefiind necesară corectarea dozei la trecerea de la administrarea intramusculară la cea perorală. După administrarea intramusculară a 15 mg de preparat, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în cursul a 1-1,6 ore, constituind apx. 1,6-1,8 µg/ml. După administrarea intramusculară, linearitatea dozei a fost demonstrată în diapazonul terapeutic de 7,5 – 15 mg.

Distribuţia

Meloxicamul se cuplează foarte bine cu proteinele plasmatice, în special cu albumina (99%). Pătrunde în lichidul sinovial, unde concentraţia sa constituie aproximativ  50% din concentraţia plasmatică. După injectarea intramusculară, volumul repartizării este mic, constituind în medie 11 l. Variaţiile individuale reprezintă 7-20%.

Metabolism

Meloxicamul este metabolizat aproape complet în ficat, formând 4 derivaţi farmacologic inactivi. Metabolitul principal, 5’- carboxilmeloxicamul (60 % din mărimea dozei), se formează prin oxidarea metabolitului 5’-hidroximetilmeloxicamul, care este la fel excretat, însă într-o proporţie mai mică (9% din mărimea dozei). Studiile in vitro au indicat, că CYP 2C9 joacă un rol important în această transformare metabolică, izoenzima CYP 3А4 având o importanţă suplimentară.  Activitatea peroxidazei în organismul pacientului condiţionează, probabil, apariţia altor doi metaboliţi cărora le revin, respectiv, 16% şi 4% din doza injectată.

Eliminare

Meloxicamul este eliminat preponderent sub formă de metaboliţi în proporţii egale cu materiile fecale şi urina. Prin materiile fecale, sub formă neschimbată se elimină mai puţin de 5% din doza zilnică a preparatului, iar în urină se depistează doar urme ale preparatului nemodificat. Timpul mediu de înjumătăţire al meloxicamului variază între 13 şi 25 ore după administrarea perorală, intramusculară şi intravenoasă. 

Clearance-ul plasmatic total constituie aproximativ 7-12 ml/min după administrare unei doze unice pe cale orală, intravenoasă sau rectală.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică/renală

Insuficienţa hepatică şi insuficienţa renală moderată nu posedă o influenţă substanţială asupra farmacocineticii meloxicamului. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se înregistrează mărirea clearance-ului general al preparatului. La pacienţii cu insuficienţă renală terminală s-a observat reducerea legării de proteinele plasmatice.  În cazul insuficienţei renale terminale, mărirea volumului de distribuţie poate cauza mărirea concentraţiei de meloxicam liber, din această cauză doza zilnică nu trebuie să depăşească  7,5 mg.

Pacienţi vârstnici

Parametrii farmacocinetici pentru pacienţii vârstnici de gen masculin sunt similari parametrilor farmacocinetici pentru pacienţii tineri de gen masculin. La pacienţii vârstnici de sex feminin s-a observat o valoare mai mare a ASC şi timpul de înjumătăţire mai îndelungat în comparaţie cu pacienţii tineri de ambele genuri. 

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Preparatul Movalis®, soluţie injectabilă este indicat pentru perioada iniţială a tratamentului şi a terapiei simptomatice de scurtă durată în cazul următoarelor afecţiuni:

-    osteoartrită cu sindrom algic (artroză, boala degenerativă a articulaţiilor),

-    artrită reumatoidă,

-   spondilită anchilozantă.

 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrarea intramusculară se va utiliza doar în primele zile de tratament. În continuarea tratamentului, se vor utiliza doar formele de administrare orală ale preparatului (comprimate).

Doza recomandată de soluţie injectabilă Movalis®este de la 7,5 mg până la 15 mg o dată pe zi, în dependenţă de intensitatea durerii şi gravitatea procesului inflamator. La pacienţii hemadolializaţi cu risc sporit de reacţii adverse şi insuficienţă renală pronunţată, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg.

Doza zilnică maximă recomandată de Movalis® este de 15 mg.

Deoarece creşte posibilitatea manifestărilor a reacţiilor adverse odată cu mărirea dozei şi prelungirea terapiei, se recomandă de a administra cea mai mică doză zilnică eficientă pe o durată de timp cât mai scurtă.

Terapie combinată cu diferite forme farmaceutice:

Doza zilnică totală de Movalis® sub formă de comprimate, supozitoare şi soluţie injectabilă nu trebuie să depăşească 15 mg.

Soluţia injectabilă Movalis®trebuie injectată lent şi adânc în ţesutul muscular în cadrantul superior extern al fesei, respectând regulile antiseptice. În caz de injectare repetată, se recomandă alternarea injecţiilor pe părţile dreapta şi stânga. Înaintea injectării, asiguraţi-vă că vârful acului nu se află într-un vas sanguin. În caz de durere puternică în timpul injectării, opriţi imediat administrarea. 

Este interzisă administrarea intravenoasă a soluţiei injectabile Movalis®.

Ţinnd cont de incompatibilitatea soluţiei injectabile Movalis®,  a nu se amesteca cu alte substanţe medicamentoase în aceeaşi seringă .

Deoarece că doza pentru copii şi adolescenţi nu a fost stabilită, soluţia injectabilă va fi utilizată doar la adulţi.

 

REACŢII ADVERSE

Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse, aflate în posibilă asociere cu administrarea  preparatului Movalis®.  

Tulburări hematologice şi  limfatice: modificarea formulei sanguine (inclusiv modificarea formulei leucocitare), leucopenie, trombocitopenie, anemie, agranulocitoză.

Factorul predispozant al apariţiei citopeniei este administrarea concomitentă a substanţelor medicamentoase potenţial mielotoxice, în particular, a metotrexatului. 

Tulburări ale sistemului imunitar: şoc anafilactic, reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide şi alte reacţii de hipersensibilitate de tip imediat.

Tulburări psihice: confuzie mintală, dezorientare, schimbarea dispoziţiei.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, cefalee.

Tulburări oculare: tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, conjunctivită.

Tulburări acustice şi vestibulare: ameţeli, tinitus.

Tulburări cardiace: palpitaţii.

Tulburări vasculare: creşterea tensiunii arteriale, senzaţia de hiperemie la nivelul feţei,  creşterea riscului de tromboză arterială (infarct miocardic şi ictus).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: la pacienţii predispuşi, după administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor AINS, inclusiv Movalis®, s-a înregistrat evoluţia acută a astmului bronşic.   

Tulburări gadtrointestinale: perforaţia tractului gastrointestinal, hemoragie gastrointestinală evidentă sau ocultă, ulcer gastroduodenal, colită, gastrită, esofagită, stomatită, dureri abdominale, dispepsie, diaree, greţuri, vome, constipaţie, meteorism, eructaţie.

Hemoragia gastrointestinală, ulcerul şi perforaţia sunt cauze potenţiale ale unui sfârşit letal.

Tulburări hepatobiliare: hepatită, modificări tranzitorii ale parametrilor funcţiei ficatului (de exemplu, creşterea activităţii transaminazelor sau concentraţiei bilirubinei).

Tulburări  cutanate şi ale ţesutului subcutanat: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson,  angioedem, dermatita buloasă, eritem poliform, erupţii, urticarie, fotosensibilitate, prurit.

Tulburări renale şi căilor urinare: insuficienţă renală acută, modificarea parametrilor funcţiei rinichilor (creşterea nivelului de creatinină şi/sau uree în serul sanguin).

Administrarea de AINS poate provoca tulburări de micţiune, inclusiv retenţie urinară acută.  

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme, edem în locul injectării, durere în locul injectării.

 

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate cunoscută la meloxicam şi la oricare excipient al preparatului.

- există posibilitatea sensibilităţii încrucişate la acid acetilsalicilic şi alte AINS.

- pacienţii care au manifestat simptome de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau AINS.

- tratamentul durerilor în timpul  intervenţiei de by-pass aorto-coronarian (BAC).

- perforaţie sau ulcer gastrointestinal acut sau recent suportat.

- afecţiuni inflamatorii nespecifice ale intestinului în fază de acutizare (boală Crohn, colită ulceroasă).

- insuficienţă hepatică severă.

- insuficienţă renală severă (fără hemodializă).

- hemoragie gastrointestinală evidentă, hemoragie cerebrovasculară recentă, sau alte tulburări somatice depistate, asociate cu hemoragie.

- insuficienţă cardiacă severă necontrolabilă.

- copii şi adolescenţi sub 18 ani.

- sarcină şi alăptare.

- pacienţii trataţi cu anticoagulante: se pot forma hematoame intramusculare.

 

SUPRADOZAJ

În caz de supradozaj acut cu AINS, pot fi înregistrate următoarele simptome, care, de regulă, sunt reversibile prin tratament de susţinere: slăbiciune, somnolenţă, greţuri, vome şi dureri epigastrice. Pot apărea hemoragii gastrointestinale. Intoxicaţia acută poate provoca hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, insuficienţă hepatică, deprimarea respiraţiei, comă, convulsii şi insuficienţă cardiovasculară. De asemenea, supradozajul în tratamentul cu AINS poate fi însoţit de reacţii anafilactoide. 

Tratament: antidot specific nu este cunoscut, în caz de supradozare se va administra tratament de susţinere generală. În studiile clinice s-a demonstrat, că colestiramina accelerează eliminarea meloxicamului.  

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La fel ca la utilizarea altor AINS, se vor respecta măsurile generale de precauţie în tratamentul pacienţilor care au suferă sau au antecedente de boli gastrointestinale, precum şi al pacienţilor trataţi cu anticoagulante. Pacienţii care prezintă simptome din partea tractului gastrointestinal vor fi monitorizaţi în permanentă.  Se va renunţa administrarea preparatului Movalis® în cazul apariţiei ulcerului gastrointestinal sau hemoragiei gastrointestinale.

La fel ca în utilizarea altor AINS, în orice moment al tratamentului pot apărea hemoragii, ulcer şi perforaţie gastrointestinale potenţial periculoase pentru viaţa pacientului, cu sau fără manifestarea simptomelor de avertizare, indiferent de prezenţa bolilor gastrointestinale severe în anamneza pacientului. Complicaţiile sus-indicate sunt de obicei mai grave la pacienţii vârstnici.

Tratamentul cu AINS foarte rar este însoţit de reacţii cutanate grave, uneori letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.  Riscul cel mai mare de  apariţie a acestor reacţii s-a înregistrat în prima lună de tratament. Se va înceta administrarea de Movalis® la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor mucoasei sau altor semne de alergie. 

Datele studiilor clinice şi epidemiologice au demonstrat, că administrarea unor AINS (în special, în cazul dozelor mari şi tratamentului îndelungat) provoacă o mică creştere a riscului de tromboză arterială (de exemplu, infarct miocardic sau ictus, chiar şi cu sfârşit letal). Unui risc mai mare sunt predispuşi pacienţii cu boli cardiovasculare sau care prezintă factori ce predispun la apariţia bolilor cardiovasculare.

AINS inhibă sinteza renală a prostoglandinelor care participă la susţinerea perfuziei renale. Utilizarea AINS la pacienţii cu flux şi volum sanguin renal redus poate provoca decompensarea insuficienţei renale. După încetarea tratamentului cu AINS, funcţia renală se restabileşte până la nivelul iniţial. În cea mai mare măsură, riscului de apariţie a acestei reacţii sunt predispuşi pacienţii vârstnici; pacienţii care prezintă deshidratare, insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic sau afecţiuni renale manifestate clinic; pacienţii trataţi concomitent cu diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, precum şi pacienţii care au suportat intervenţii chirurgicale majore urmate de hipovilemie. La aceşti pacienţi, trebuie monitorizată atent diureza şi funcţia renală la începutul tratamentului.

În cazuri rare, AINS pot provoca nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic.

La pacienţii cu insuficienţă renală în faza terminală hemodializaţi, doza zilnică de Movalis® nu trebuie să depăşească 7,5 mg. La pacienţii cu afecţiuni minime sau moderate ale funcţiei renale (în cazul când clearance-ul de creatinină depăşeşte 25ml/min), reducerea dozei nu este necesară. 

La administrarea preparatului Movalis® (similar majorităţii AINS), a fost raportată creşterea episodică a nivelului de transaminaze şi a altor parametri funcţionali renali în plasma sanguină. În majoritatea cazurilor, această creştere a fost mică şi tranzitorie. Dacă modificările depistate sunt substanţiale sau persistente, se va întrerupe administrarea Movalis® şi se vor monitoriza modificările de laborator depistate.  

La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic nu este necesară reducerea dozei.

Pacienţii slăbiţi sau epuizaţi pot suporta mai rău reacţiile adverse, necesitând o monitorizare atentă. La fel ca în utilizarea altor AINS în tratamentul pacienţilor vârstnici, cu un risc mai ridicat de afecţiuni renale, hepatice sau cardiace, se recomandă de a acţiona cu precauţie.  

Administrarea AINS poate provoca retenţie de sodiu, potasiu şi apă, precum şi influenţa asupra efectului natriuretic al diureticelor. În consecinţă, pacienţii predispuşi pot manifesta intensificări ale semnelor de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune. Se recomandă monitorizarea clinică a acestor pacienţi. 

Similar cu alte AINS, meloxicamul poate masca simptomele bolilor infecţioase.

Pentru măsuri speciale de precauţie în cazul interacţiunii cu alte preparate, vezi secţiunea «Interacţiuni cu alte medicamente».

Nu au fost efectuate studii speciale cu privire la influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de manevrarea mecanismelor. Această activitate trebuie evitată de pacienţii cu dereglări vizuale şi pacienţii care manifestă somnolenţă şi alte tulburări ale sistemului nervos central.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Movalis® este contraindicat în timpul sarcinii.

Inhibarea sintezei prostoglandinelor poate avea o influenţă nedorită asupra sarcinii şi dezvoltării fătului. Datele studiilor epidemiologice indică creşterea riscului de avort spontan, vicii cardiace şi gastroschizis la făt după administrarea inhibitorilor sintezei de prostoglandine în perioada iniţială a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a viciilor sistemului cardiovascular creşte de la mai puţin de 1% până la 1,5%. Acest risc creşte odată cu mărirea dozei şi duratei tratamentului. 

În trimestrul III al sarcinii, administrarea oricăror inhibitori ai sintezei de prostoglandine poate provoca următoarele tulburări de dezvoltare a fătului:

 – închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară ca urmare a influenţei toxice asupra sistemului cardio-pulmonar;

 – disfuncţie renală, cu dezvoltarea ulterioară a insuficienţei renale asociate cu  oligohidroamnios.

În timpul travaliului, la mamă poate creşte timpul sângerării, iar efectul antiagregand apare chiar şi la administrarea unei doze mici. Se reduce capacitatea de contractare a uterului şi, drept rezultat, se prelungeşte durata travaliului.

În pofida absenţei datelor cu privire la experienţa de administrare a Movalis®, se cunoaşte că AINS pătrunde în laptele matern. Drept consecinţă, aceste medicamente sunt contraindicate în perioada alăptării.

Administrarea meloxicamului, ca şi a altor preparate care blochează ciclooxigenaza/sinteza de prostoglandine, poate influenţa fertilitatea, din această cauză medicamentul nu este recomandat femeilor care planifică sarcină. Meloxicamul poate provoca întârzierea ovulaţiei. În cazul incapacităţii de a concepe la femei sau efectuării unui examen privind infertilitatea, este necesară încetarea administrării meloxicamului.

Influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii cu privire la influenţa medicamentului asupra capacităţii de conducere a vehiculelor sau manevrare a utilajelor. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei unor  reacţii adverse ca dereglări vizuale, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij şi alte dereglări ale sistemului nervos central.

Se recomandă precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folsirii utilajelor. Pacienţii care manifestă simptomele sus-indicate, vor evita efectuarea acţiunilor potenţial periculoase.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor  (ISP), inclusiv glucocorticoizi şi salicilaţi (acid acetilsalicilic): administrarea concomitentă a ISP creşte riscul de formare a ulcerului gastrointestinal şi hemoragiilor gastrointestinale, ca urmare a efectului sinergic. Nu se recomandă administrarea concomitentă a meloxicamului şi AINS. Administrarea concomitentă de aspirină (1000 mg de 3 ori pe zi) şi meloxicam la voluntarii sănătoşi a condiţionat creşterea ASC (10%) şi Сmax (24%). Valoarea clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.

Anticoagulante perorale, antiagregante, heparina pentru utilizare sistemică, trombolitice şi inhibitorii selectivi ai receptorilor serotoninici: creşterea riscului de hemoragie. În caz de necesitate, se va evita administrarea concomitentă a acestor medicamente şi se va monitoriza atent efectul anticoagulantelor.

Litiu: AINS măresc concentraţia de litiu în plasma sanguină, care poate ajunge la valori toxice datorită micşorării excreţiei renale. Administrarea concomitentă de litiu şi AINS nu este recomandată. În cazul necesităţii unui tratament asociat de acest gen, se va monitoriza concentraţia de litiu în plasma la începutul tratamentului, la alegerea dozei şi la încetarea administrării meloxicamului.

Metotrexat: AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului şi, în acest mod,  se măreşte concentraţia metotrexatului în plasma sanguină. Din această cauză, pacienţilor trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mult de 15 mg pe săptămână) nu li se recomandă administrarea de AINS. Riscul de interacţiune în cazul administrării concomitente a metotrexatului şi AINS este posibil şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu disfuncţie renală. În cazul necesităţii unui tratament combinat, trebuie monitorizată tabloul sanguin şi funcţia renală. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece concentraţia metotrexatului poate creşte şi provoca efecte toxice.  Administrarea meloxicamului nu a influenţat farmacocinetica metotrexatului în doza de 15 mg pe săptămână, dar se va ţine cont de faptul că toxicitatea hematologică a metotrexatului creşte la administrarea concomitentă cu AINS.

Contraceptivee: anterior s-a raportat despre reducerea eficacităţii dispozitivelor contraceptive intrauterine la administrarea de AINS, însă aceste informaţii necesită confirmare ulterioară.  

Diuretice: administrarea AINS creşte riscul de apariţie a insuficienţei renale acute la pacienţii deshidrataţi. Pacienţii trataţi cu Movalis® şi diuretice trebuie să menţină un nivel adecvat de hidratare. Înaintea iniţierii tratamentului, se va examina funcţia renală.

Antihipertensive (de exemplu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei  (ECA), vasodilatoare, diuretice): AINS diminuează efectul medicamentelor antihipertensive ca urmare a inhibării prostoglandinelor vasodilatatoare.

Administrarea concomitentă a AINS şi antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (precum şi a inhibitorilor ECA) amplifică reducerea filtrării glomerulare. La pacienţii cu disfuncţie renală, aceasta poate provoca insuficienţă renală acută.

Colestiramina accelerează eliminarea meloxicamului, legându-l la nivelul tractului gastrointestinal.

AINS, influenţând prostaglandinele renale, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei. În caz de tratament combinat, se va monitoriza funcţia renală.

Meloxicamul este eliminat din organism preponderent prin metabolizare hepatică, aproximativ 2/3 din preparat fiind mediat de enzimele sistemului citocromului  Р450 (calea principală de metabolizare fiind citocromul 2C9, suplimentar – citocromul 3А4), iar 1/3 este metabolizată prin alte mecanisme, de exemplu, prin peroxidare. La administrarea concomitentă a meloxicamului şi medicamentelor cu proprietăţi de inhibare a  enzimelor CYP 2C9 şi/sau CYP 3А4 sau sunt metabilzate prin intermediul acestora, se va ţine seama de interacţiunea farmacocinetică potenţială.

Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice semnificative la administrarea concomitentă a meloxicamului şi antiacitelor, cimetidinei, dixoginei şi furosemidului.  

Nu se exclude posibilitatea interacţiunii cu antidiabeticele orale.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie injectabilă 15 mg/1,5 ml.

Câte 1,5 ml în fiole. Câte 3 fiole pe suport de plastic împreună pentru administrare sunt plasate în cutie de carton.  

 

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină la temperatură sub 30 °С.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

 

STATUTUL  LEGAL

Cu prescripţie medicală.

 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Noiembrie 2012.

 

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany

 

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Boehringer Ingelheim Espana S.A., Spania

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.:   0 22 88 43 38)

La Inceput