MUCOCISTIN sirop

 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Certificat   de înregistrare al medicamentului – nr. 19749 din  15.08.2013

DENUMIREA COMERCIALĂ 

Mucocistin

DCI-ul substanţei active

Carbocisteinum

 

COMPOZIŢIA

5 ml sirop conţin:

substanţa activă: carbocisteină - 250 mg;   

excipienţi: zahăr, parahidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu, apă purificată.

 

FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid vâscos, limpede, transparent, de culoare galben-pal, cu miros slab specific, cu gust dulce.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Mucolitic, R05CB03

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Remediu mucolitic şi expectorant. Modifică proprietăţile biochimice şi fizice ale mucusului bronşic, stimulează sinteza sialomucinei, scade excreţia mucusului. Sialomucinele sunt   enzime ale  celulelor caliciforme ale mucoasei bronşice. Ele sunt  hidrofile, leagă apa şi devin mai puţin vâscoase, facilitând expectoraţia. Contribuie la regenerarea mucoasei, normalizează structura ei, reduce numărul celulelor caliciforme, în special în bronhiile terminale. Are acţiune asupra mucusului (mucoproteinelor) tuturor structurilor organismului (aparatul respirator, tubul digestiv, tractul urinar, urechea internă).

Proprietăţi farmacocinetice

Preparatul atinge concentraţia maximă în sânge şi în mucoasa căilor respiratorii peste 2 ore după administrarea internă şi se menţine în decurs de 8 ore. Se supune biotransformării. Timpul de înjumătăţire e de circa 3 ore. Excreţia completă are loc peste 3 zile, preponderent pe cale renală, parţial în stare neschimbată.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Bronşită acută şi cronică. Traheobronşită, astm bronşic, tuse convulsivă, bronşectazii, sinuzită, otită medie, pregătirea bolnavilor pentru bronhoscopie şi bronhografie.

 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern.

1 ml sirop conţine 50 mg carbocisteină.

Adulţi şi copii cu masa corporală mai mare de 50 kg: câte 15 ml sirop (3 linguriţe) de 3 ori pe zi.

După ameliorarea stării – câte 10 ml sirop (2 linguriţe) de  3 ori pe zi.

Copii cu vârsta  între 5 – 12 ani: câte  2,5 – 5 ml sirop (1/2 - 1 linguriţă) de  3 ori pe zi.

Durata  tratamentului nu trebuie să depăşească  5  zile  fără  consultarea  medicului.

 

REACŢII ADVERSE

Frecvenţa reacţiilor adverse este determinată în următorul mod: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale: rare - greaţă, vomă, epigastralgii, diaree, hemoragii gastrointestinale.

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - erupţii cutanate, edem angioneurotic.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului.

Ulcer gastric şi duodenal activ.

Glomerulonefrită  cronică în faza de acutizare.

Dereglarea funcţiei renale.

Cistită.

Sarcina  (primul trimestru).

Copii cu vârsta până la  5 ani.

 

SUPRADOZAJ

Simptome: epigastralgii, greţuri, vomă.

Tratament: terapie simptomatică.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se recomandă administrarea cu precauţie la bolnavii cu ulcer gastric şi duodenal în antecedente. Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.

Acest produs medicamentos conţine parahidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

    Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei în perioada de alăptare.

Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Potenţează efectul terapiei bolilor inflamatorii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare cu glucocorticoizi şi preparate antibacteriene. Potenţează efectul bronholitic al teofilinei. Activitatea carbocisteinei poate fi micşorată de antitusive şi M-colinoblocante.

Incompatibilităţi

Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Sirop 250 mg/ 5 ml. Câte 120 ml sirop în flacoane de sticlă. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare şi linguriţa dozatoare în cutie de carton.

 

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 ºС.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.     

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A se utiliza cel mult 30 zile după prima deschidere a flaconului.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

 

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iunie 2013.

 

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

ÎCS EUROFARMACO SA

str. Vadul lui Vodă, 2

MD-2023, mun. Chişinău,

Republica Moldova

Tel./ fax: (+373) 22 49 76 20

 

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 0 22 88 43 38)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

La Inceput