Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACC® INJECT
soluţie injectabilă
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr.17983 din 23.07.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
ACC® Inject
DCI-ul substanţei active
Acetylcysteinum
COMPOZIŢIA
3 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin:
substanţă activă: acetilcisteină – 300 mg;
excipienţi: acid ascorbic, edetat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor în fiole de sticlă de culoare maro.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitice, R05C B01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului cisteina. Manifestă acţiune
secretolitică şi secretomotorie la nivelul bronhiilor. Se presupune că ea
contribuie la desfacerea legăturilor disulfidice dintre catenele
mucopolizaharidice şi manifestă efect de depolimerizare asupra lanţului de
ADN a sputei purulente. Ca rezultat, se micşorează viscozitatea sputei.
Se consideră că mecanismul alternativ de acţiune al acetilcisteinei constă în
capacitatea grupelor tiolice (SH) reactive ale sale de a lega şi neutraliza radicalii
chimici.
În plus, acetilcisteina intensifică sinteza glutationului, ceea ce are importanţă în
detoxifierea organismului. Acest mecanism explică utilizarea acetilcisteinei în
calitate de antidot în cazurile de intoxicaţie cu paracetamol.
La administrarea profilactică a acetilcisteinei scade riscul şi severitatea
acutizărilor bronşitelor cronice şi a mucoviscidozei, induse de către bacterii.
Proprietăţi farmacocinetice
În organism acetilcisteina este prezentă în 3 forme diferite – parţial sub formă
liberă, parţial – sub formă legată de proteinele plasmatice prin legături
disulfidice şi parţial – parte componentă a aminoacizilor. Acetilcisteina se
excretă aproape exclusiv sub formă de metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici,
diacetilcistină) prin rinichi. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
este de o oră şi este caracterizat prin biotransformare rapidă în ficat. Afectarea
funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică
până la 8 ore.
Rezultatele cercetărilor farmacocinetice, efectuate la administrarea intravenoasă
a acetilcisteinei, au demonstrat, că volumul de distribuţie constituie 0,47 l/kg
masă corporală (general) sau 0,59 l/kg masă corporală (reconstituit); s-a stabilit
că clearance-ul plasmatic constituie respectiv 0,11 l/oră/kg (general) şi 0,84
l/oră/kg (reconstituit). Perioada de înjumătăţire după administrarea intravenoasă
a preparatului constituie 30-40 min, iar excreţia corespunde cineticii trifazice
(α, β şi γ faza finală).
Acetilcisteina trece bariera placentară şi se determină în sângele ombilical,dar
lipsesc date despre trecerea ei în laptele matern.
Nu există date referitor la trecerea barierei hemato-encefalice la om.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea unui secret
vâscos, greu de expectorat.
Administrarea intravenoasă se va efectua în secţiile de terapie intensivă şi doar
în cazurile, când administrarea orală este imposibilă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea intravenoasă:
Adulţi: conţinutul a 1 fiolă administrat intravenos de 1-2 ori pe zi (300-600 mg
acetilcisteină pe zi).
Copii cu vârsta 6-14 ani: conţinutul a ½ fiolă administrat intravenos de 1-2 ori
pe zi (150-300 mg acetilcisteină pe zi).
Copii cu vârsta sub 6 ani: sunt preferabile formele farmaceutice pentru
administrare orală.
Copii cu vârsta sub 1 an: administrarea intravenoasă se indică doar la prezenţa
indicaţiilor vitale şi doar în condiţii de staţionar.
Dacă, totuşi, este indicată terapia parenterală cu acetilcisteină, doza nictemerală
pentru copiii cu vârsta sub 6 ani nu va depăşi 10 mg/kg.
Administrarea inhalatoare:
Adulţi: inhalarea conţinutului unei fiole de 2 ori pe zi (600 mg acetilcisteină).
Copii cu vârsta de 6-14 ani: inhalarea conţinutului a ½ fiole de 1-2 ori pe zi
(150-300 mg acetilcisteină).
Modul şi durata administrării:
Administrarea intravenoasă:
Prima doză se diluează în raport de 1:1 cu soluţie izotonică de clorură de sodiu
sau soluţie de glucoză 5%. Dozele ulterioare se vor administra sub formă de
perfuzie intravenoasă. Injecţia intravenoasă se va efectua lent, timp de
aproximativ 5 minute.
Administrarea inhalatoare:
Inhalaţiile se vor efectua cu soluţie nediluată de ACC® Inject (soluţie de
acetilcisteină 10%) cu ajutorul aparatului cu aerosoli (nebulizatorului).
Soluţia injectabilă va fi utilizată doar în cazurile când administrarea per os este
imposibilă.
Durata tratamentului
Durata tratamentului se stabileşte de către medic în funcţie de tipul şi gravitatea
bolii.
Pentru profilaxia infecţiei în bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un
tratament mai îndelungat, după posibilitate cu utilizarea formelor farmaceutice
orale.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse se estimează astfel:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente –
cefalee, febră, reacţii alergice (prurit, urticarie, exantem, bronhospasm, erupţii
cutanate, edemul Quincke, tahicardie, hipotensiune arterială); foarte rare –
reacţii anafilactice până la şoc.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare – dispnee, bronhospasm
(preponderent la pacienţii cu astm bronşic).
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente – stomatită, dureri abdominale,
greaţă, vomă, diaree.
În cazuri foarte rare s-au raportat cazuri de hemoragii, care uneori s-au dezvoltat
în legătură cu reacţiile de hipersensibilitate.
Diverse studii demonstrează că în prezenţa acetilcisteinei se micşorează
agregarea trombocitelor, dar relevanţa clinică a acestui efect este necunoscută
până în prezent.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre componentele
preparatului.
ACC® Inject se va indica nou-născuţilor doar la prezenţa indicaţiilor vitale şi
doar sub supraveghere medicală în condiţii de staţionar.
SUPRADOZAJ
Simptome: la nou-născuţi este un risc sporit de formare a secretului.
Tratament: se aplică terapie simptomatică.
Există experienţă în administrarea acetilcisteinei în doze nictemerale până la 30
g/zi în tratamentul intoxicaţiei cu paracetamol. Administrarea intravenoasă a aşa
doze mari de acetilcisteină a dus la apariţia reacţiilor anafilactoide parţial
ireversibile, în special la administrarea lor rapidă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
ACC® Inject nu se va administra pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică,
deoarece acesta poate conduce la acumularea substanţelor cu conţinut de azot.
La administrarea acetilcisteinei s-au înregistrat cazuri foarte rare de reacţii
alergice severe, aşa ca sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell. La
apariţia modificărilor pe piele şi mucoase, administrarea acetilcisteinei se va
întrerupe de urgenţă şi se va consulta imediat medicul.
Se administrează cu prudenţă pacienţilor cu astm bronşic şi ulcer gastric sau
duodenal în antecedente.
Pacienţii care urmează o dietă hiposalină vor lua în consideraţie că 1 fiolă
ACC® Inject conţine 21,26 mmol (489 mg) sodiu.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sunt date clinice limitate privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii şi
lactaţiei. Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern.
ACC® Inject poate fi administrat în sarcină şi perioada de alăptare numai când
beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ACC® Inject nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea asociată de ACC® Inject şi antitusive poate determina o stază
periculoasă a secretului datorită inhibării reflexului de tuse. Din această cauză,
se recomandă un diagnostic exact înainte de administrarea acestei terapii
combinate.
Date despre inactivarea antibioticelor sub acţiunea acetilcisteinei sau altor
mucolitice au fost obţinute doar în cazul studiilor in vitro, la amestecul
nemijlocit a substanţelor studiate. Totuşi, din motive de siguranţă, antibioticele
orale se vor administra separat de acetilcisteină, cu un interval de cel puţin 2 ore
(excepţie pentru cefixim şi loracarbef).
Incompatibilităţi
Au fost descrise incompatibilitate fizică sau inactivare la amestecarea unor
antibiotice cu acetilcisteină, în special pentru peniciline, ampiciline,
cefalosporine, eritromicină, unele tetracicline şi amfotericina B. Aceste
antibiotice nu se vor amesteca cu acetilcistina în aceiaşi soluţie.
Colorarea în violet-deschis a soluţiei de acetilcisteină nu influenţează
eficacitatea şi siguranţa preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 300 mg/3 ml în fiole.
Câte 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în
cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
După deschidere, rămăşiţele preparatului vor fi aruncate.
Din punct de vedere chimic şi fizic, preparatul gata pentru utilizare este stabil
timp de 24 ore la temperatura de 20 °C. Din punct de vedere microbiologic,
soluţiile gata de utilizare trebuie administrate imediat. Dacă nu se administrează
imediat, responsabilitatea pentru durata şi condiţiile de păstrare este a
utilizatorului.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2012.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovenia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
EVER Pharma Jena GmbH, Germania.
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Turingen.
Salutas Pharma GmbH, Germania.
Betriebsstätte Osterweddingen Lange Göhren 3,
D-39171, Osterweddingen.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului
(tel. 022 73-70-02)
