Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACETILCISTEINĂ
capsule
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr.16276 din 13.01.2011
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acetilcisteină
Denumirea Comună Internațională:
Acetylcysteinum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţa activă: acetilcisteină (în recalcul la 100% substanţa uscată) – 200 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, talc, amidon de porumb.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1.
Culoarea capsulei: corpul – alb şi capacul – albastru-deschis, corpul şi capacul – albastru-deschis, corpul – albastru şi capacul – albastru-deschis.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitic, R05C B01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Acetilcisteina este un remediu expectorant mucolitic, care se administrează pentru fluidificarea sputei în afecţiunile sistemului respirator, însoţite de formarea mucusului vâscos. Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului cisteina. Preparatul acţionează secretolitic şi creşte motorica tractului respirator. Efectul mucolitic al acetilcisteinei este de natură chimică. Datorită prezenţei grupei sulfhidrice libere acetilcisteina scindează legăturile disulfidice ale mucopolizaharidelor şi manifestă efect de depolimerizare asupra lanţului de ADN a sputei purulente. Astfel se reduce viscozitatea sputei. Preparatul îşi menţine activitatea la prezenţa sputei purulente.
Acetilcisteina posedă de asemenea proprietăţi antioxidante pneumoprotectoare, determinate de legarea radicalilor chimici de către grupele sale sulfhidrice, şi, astfel, neutralizându-le. În plus, acetilcisteina contribuie la creşterea sintezei glutationului, care este un factor important al dezintoxicării chimice. Această proprietate a acetilcisteinei asigură eficacitatea ei în intoxicaţiile acute cu paracetamol şi alte substanţe toxice (aldehide, fenoli etc.).
Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea internă preparatul se absoarbe rapid şi complet din tractul gastrointestinal. În ficat se metabolizează cu formarea cisteinei – metabolit farmacologic activ, de asemenea diacetilcisteinei, cistinei şi ulterior – disulfidelor mixte. Biodisponibilitatea este foarte joasă – circa 10%. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de circa 50%. Acetilcisteina se excretă prin rinichi sub formă de metaboliţi inactivi (sulfaţi neorganici, diacetilcisteina). Timpul de înjumătăţire este determinat preponderent de biotransformarea rapidă în ficat şi constituie circa 1 oră.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale sistemului bronhopulmonar, însoţite de creşterea producerii sputei şi expectoraţie dificilă: bronşită acută şi cronică; bronşiectazii; bronşită cronică obstructivă; mucoviscidoză; traheită.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se recomandă de administrat după mese.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: se indică câte 400-600 mg acetilcisteină în 24 ore, divizate în 2-3 prize.
Copii cu vârsta de 6-14 ani – câte 400 mg în 24 ore, divizate în 2 prize.
Mucoviscidoza. În caz de mucoviscidoză pacienţilor cu masa corporală peste 30 kg se admite creşterea dozei nictemerale până la 800 mg acetilcisteină.
Copiilor de la 6 ani de obicei se indică câte 200 mg de 3 ori pe zi (600 mg acetilcisteină).
În cazul afecţiunilor acute necomplicate acetilcisteina se administrează nu mai mult de 5-7 zile. Durata tratamentului afecţiunilor cronice este determinată de către medic. Pentru asigurarea tratamentului bronşitei cronice şi mucoviscidozei este necesară o terapie îndelungată sau în cure de câteva luni (până la 6 luni).
Consumul suplimentar de lichid intensifică efectului mucolitic al preparatului.
REACŢII ADVERSE
Sunt posibile diaree, greaţă, pirozis, vomă. Ocazional au fost înregistrate cefalee, inflamaţia mucoasei cavităţii bucale, acufene. Au fost înregistrate cazuri unice de reacţii alergice, bronhospasm (la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, de ex., cu astm bronşic), erupţii cutanate, care dispar rapid, prurit, tahicardie, de asemenea hipotensiune arterială. La apariţia primelor simptome de hipersensibilitate este necesară întreruperea tratamentului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau alte componente ale preparatului, vârsta sub 6 ani.
SUPRADOZAJ
Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de reacţii adverse severe şi cu pericol pentru viaţă, chiar şi la un supradozaj semnificativ.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal acetilcisteina poate servi drept cauză a hipersecreţiei bronşice. În cazurile când tusa sau reflexul de tuse sunt insuficiente, e necesar de supravegheat ca căile respiratorii să rămână libere.
Pe parcursul tratamentului cu acetilcisteina se recomandă consumul abundent de lichide.
Administrarea la copii
La copiii cu vârsta sub la 6 ani nu se recomandă indicarea preparatului din cauza conţinutului înalt de acetilcisteină. La această categorie de vârstă se indică forme farmaceutice pediatrice.
Administrarea în perioada de sarcină şi alăptare
Până în prezent lipsesc date suficiente privitor la administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare, de aceea în aceste cazuri preparatul poate fi administrat numai când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Nu sunt date privind influenţa negativă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Acetilcisteina nu se recomandă de administrat concomitent cu antibioticele tetraciclinice (cu excepţia doxiciclinei).
Cazuri de inactivare a antibioticelor din altă grupă de către acetilcisteină s-au înregistrat exclusiv in vitro, la amestecul nemijlocit al acestora. Dar pentru siguranţa pacientului intervalul între administrarea antibioticelor şi acetilcisteinei trebuie să constituie nu mai puţin de 2 ore.
Administrarea concomitentă a preparatului şi remediile antitusive poate determina staza sputei din cauza inhibării reflexului de tuse.
Administrarea concomitentă a acetilcisteinei şi nitroglicerinei poate potenţa acţiunea vasodilatatoare a ultimei.
Incompatibilităţi cu alte remedii
In vitro s-au depistat incompatibilităţi cu unele peniciline semisintetice, tetracicline, cefalosporine şi aminoglicozide. Nu sunt date privitor la incompatibilităţile cu alte antibiotice ca amoxicilina, eritromicina şi cefuroximul.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 200 mg. Câte 10 capsule în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere însoţite de instrucţiunea pentru administrare, plasate în cutii de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25oC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
August 2010.
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)
