Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 19116 din 20.03.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID SALICILIC
soluţie cutanată
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid salicilic
DCI-ul substanţei active
Acidum salicylicum
COMPOZIŢIA
40 ml soluţie cutanată conţine:
substanţa activă: acid salicilic – 0,4 g;
excipienţi: alcool etilic 70%. Conţine alcool circa 65 % vol.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor cu miros de alcool.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte antifungice pentru uz topic. D01AE12.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
În concentraţii mici (2-5%) manifestă acţiune keratoplastică, stimulînd regenerarea epidermului, iar în concentraţii mari (10-20%) acţiunea este keratolitică. Mecanismul acţiunii este atribuit dizolvării substanţei liante intercelulare după care urmează descuamarea stratului cornos al epidermului. Inhibă secreţia glandelor sudoripare şi sebacee. Are efect antibacterian şi antifungic moderat.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Îndepărtarea excesului de keratină în seboree, acnea vulgară, eczema cronică, diskeratoze (keratosis palmaris, keratosis plantaris, keratosis pilaris, pityriasis rubra pilaris), psoriazis (inclusiv al corpului, scalpului, palmelor şi tălpilor), ichtioză, veruci, calozităţi.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se aplică topic pe porţiunile lezate de 2-3 ori pe zi.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe, conform convenţiei MedDRA:
foarte frecvente (>1/10);
frecvente (>1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
rare (>1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
mai puţin frecvente – eritem excesiv şi descuamare.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, copii cu vârsta sub 2 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: salicilism, greaţă, vomă, ameţeli, acufene sau surditate, letargie, hiperpnee, diaree, dereglări psihice, îndeosebi dacă se aplică pe suprafeţe extinse, în doze excesive, timp îndelungat sau la pacienţii sub 12 ani şi cei cu insuficienţă renală sau hepatică.
Tratamentul: în suspendarea aplicării preparatului, administrarea de lichid pentru a grăbi excreţia urinară. În caz de necesitate se administrează hidrocarbonat de sodiu
(per oral sau intravenos) pentru alcalinizarea urinei.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A se evita contactul cu ochii şi mucoasele.
Acest medicament conţine 65 % vol% alcool (etanol).
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilipsie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Se administrează sub supravegherea medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie cutanată 1%, câte 40 ml în flacoane din sticlă oranj. Câte 1 flacon însoţit de instrucţiune pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ˚C.
A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMAN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Februarie 2013.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
“FARMACO” S.A., Î.M., Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Î.M. “FARMACO” S.A.,
str. Vadul lui Vodă, nr. 2,
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova,
tel.: (373 22) 87 82 13,
fax: (373 22) 49 78 51,
e-mail: info@farmaco.md
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
