ACID SALICILIC soluţie cutanată

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 19116 din 20.03.2013

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

ACID SALICILIC

soluţie cutanată

DENUMIREA COMERCIALĂ

Acid salicilic

DCI-ul substanţei active

Acidum salicylicum

COMPOZIŢIA

40 ml soluţie cutanată  conţine:          

substanţa activă: acid salicilic – 0,4 g;

excipienţi: alcool etilic 70%. Conţine alcool circa 65 % vol.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie cutanată.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, incolor cu miros de alcool.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte antifungice pentru uz topic. D01AE12.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

În concentraţii mici (2-5%) manifestă acţiune keratoplastică, stimulînd regenerarea epidermului, iar în concentraţii mari (10-20%) acţiunea este keratolitică. Mecanismul acţiunii este atribuit dizolvării substanţei liante intercelulare după care urmează descuamarea stratului cornos al epidermului. Inhibă secreţia glandelor sudoripare şi sebacee. Are efect antibacterian şi antifungic moderat.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Îndepărtarea excesului de keratină în seboree, acnea vulgară, eczema cronică, diskeratoze (keratosis palmaris, keratosis plantaris, keratosis pilaris, pityriasis rubra pilaris), psoriazis (inclusiv al corpului, scalpului, palmelor şi tălpilor), ichtioză, veruci, calozităţi.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se aplică topic pe porţiunile lezate de 2-3 ori pe zi.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe, conform convenţiei MedDRA:

foarte frecvente (>1/10);

frecvente (>1/100 şi <1/10);

mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);

rare (>1/10000 şi <1/1000);

foarte rare (<1/10000);

cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

mai puţin frecvente – eritem excesiv şi descuamare.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la preparat, copii cu vârsta sub 2 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome: salicilism, greaţă, vomă, ameţeli, acufene sau surditate, letargie, hiperpnee, diaree, dereglări psihice, îndeosebi dacă se aplică pe suprafeţe extinse, în doze excesive, timp îndelungat sau la pacienţii sub 12 ani şi cei cu insuficienţă renală sau hepatică.

Tratamentul: în suspendarea aplicării preparatului, administrarea de lichid pentru a grăbi excreţia urinară. În caz de necesitate se administrează hidrocarbonat de sodiu
(per oral sau intravenos) pentru alcalinizarea urinei.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

A se evita contactul cu ochii şi mucoasele.

Acest medicament conţine 65 % vol% alcool (etanol).

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilipsie.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Se administrează sub supravegherea medicului.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu se cunosc.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie cutanată 1%, câte 40 ml în flacoane din sticlă oranj. Câte 1 flacon însoţit de instrucţiune pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura  sub 25 ˚C.

A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMAN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Februarie 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

“FARMACO” S.A., Î.M., Republica Moldova

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Î.M. “FARMACO” S.A.,

str. Vadul lui Vodă, nr. 2,

MD-2023, mun. Chişinău,

Republica Moldova,

tel.: (373 22) 87 82 13,

fax: (373 22) 49 78 51,

e-mail: info@farmaco.md

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)

La Inceput