Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19343 din 24.05.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AGIFLO-OZ
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Agiflo-OZ
DCI-ul substanţelor active
Ofloxacinum
Ornidazolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: ofloxacină – 200 mg, ornidazol – 500 mg;
substanţe auxiliare: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu (tip A), siliciu coloidal anhidru, povidonă, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu;
film: colorant Opadry Orange 04B530005, polietilenglicol, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare oranj, oblongi, cu ambele suprafeţe netede.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Fluorochinolone în combinaţie cu alte remedii antibacteriene, cod ATC: J01RA.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Ornidazolul este un compus antibacterian de origine sintetică. Manifestă acţiune faţă de Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia şi bacterii strict anaerobe. Bacteriile anaerobe gram-negative şi clostridiile de asemenea sunt sensibile faţă de ornidazol. Microorganismele sensibile la ofloxacină: Chlamydia trachomatis, Citobacter diversus, Enterobacter aerogenes, E. coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae şi Streptococcus pyogenes. Microorganismele producătoare de penicilinaze de asemenea sunt sensibile la ofloxacină.
Ofloxacina in vitro este activă faţă de următoarele microorganisme:
- Gram-pozitive: Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis inclusiv tulpinele rezistente la meticilină, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae;
- Gram-negative: Acinetobacter spp., Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Branhamella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.
- bacterii anaerobe: Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Gardnerella vaginalis, Peptostreptococcus spp.;
- alte microorganisme: Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, M. tuberculosis, M. leprae şi Ureaplasma urealyticum.
Mecanismul de acţiune
Ornidazolul interferează cu ADN-ul microorganismelor sensibile în calitate de un metabolit la care a fost înlăturată grupa nitro.
Ofloxacină este un remediu antibacterian cu spectru larg de acţiune din grupul fluorochinolonelor. Acţionează asupra enzimei bacteriene ADN-giraza, care asigură supraspiralizarea şi astfel, stabilitatea ADN-ului bacterian (destabilizarea lanţurilor ADN provoacă moartea bacteriilor). Manifestă efect bactericid.
Proprietăţile farmacocinetice
Absorbţia
Ornidazolul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal realizînd concentraţii plasmatice maxime de circa 30 µg/ml timp de 2 ore după administrarea unei singure doze de 1,5 g. După administrarea repetată a dozei de 500 mg la fiecare 12 ore, concentraţia plasmatică stabilă şi terminală sunt de 14 şi 6 µg/ml respectiv.
Ofloxacina se absoarbe rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se stabileşte timp de 1-2 ore şi constituie 2,6 µg/ml după administrarea dozei de 200 mg. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
Distribuţia
Timpul de înjumătăţire (T1/2) a ornidazolului este de 12-14 ore şi este mai prelungit decît la metronidazol, ceea ce reduce frecvenţa administrării preparatului. Mai puţin de 15% din doza administrată se leagă de proteinele plasmatice. Se distribuie pe larg în ţesuturile şi lichidele organismului, inclusiv şi lichidul cefalorahidian. Ofloxacina penetrează bine în ţesuturile şi lichidele organismului şi realizează concentraţii de 0,8-1,5 ori mai mari decît în plasmă. Concentraţii foarte înalte se realizează în spută, salivă, secretul nazal şi bronşic, lichidul lacrimal. Concentraţiile în ţesutul pulmonar sunt de 2 ori mai înalte decît în plasmă. Realizează concentraţii foarte înalte în leucocitele polimorfonucleare.
Ofloxacină trece bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
Metabolizare
Ornidazolul este metabolizat în ficat şi se elimină prin urină, preponderent sub formă de metaboliţi conjugaţi şi o cantitate neînsemnată se elimină cu masele fecale. Ofloxacina este metabolizată în organism în proporţie foarte mică.
Eliminarea
Excreţia biliară este importantă în eliminarea ornidazolului şi a metaboliţilor săi. Ofloxacină se elimină preponderent prin rinichi. Circa 72-98,5% se elimină sub formă nemodificată timp de 48 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Agiflo-OZ este indicat în tratamentul infecţiilor cauzate de protozoarele şi microorganismele aerobe şi anaerobe sensibile, dizenterie de origine mixtă, infecţii intraabdominale, vaginoză trichomonazică/infecţii şi abcese ale ţesuturilor moi, ulcere cauzate de infecţii anaerobe.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Această combinaţie va fi prescrisă în caz cînd monoterapia nu va produce efect antimicrobian scontat sau recăderile maladiei sunt condiţionate de dezvoltarea rezistentei florei microbiene la unul din medicamentele din această combinaţie.
Dozele pentru adulţi cu funcţie renală şi hepatică intactă
Infecţii provocate de rotozoare şi microorganisme aerobe şi anaerobe sensibile, dizenterie de origine mixtă, infecţii intraabdominale - cîte 1 comprimat fiecare 12 ore timp de 5-10 zile.
Trichomonază - 3 comprimate ca doză unică sau cîte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 5 zile consecutive.
Abcese ale ţesuturilor moi şi ulcere cauzate de infecţii anaerobe - cîte 1 comprimat la fiecare 12 ore timp de 5-10 zile.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse posibile legate de administrarea acestui medicament sunt greaţa, insomnia, vertij, limba saburală, glosită, stomatită şi diaree, artralgii tranzitorii, ocazional simptome asemănătoare bolii serului.
Reacţiile adverse posibile la administrarea de ornidazol includ: convulsii, nefropatie periferică şi efecte mai puţin severe ca vertij, ataxie, confuzie, iritabilitate, depresie, slăbiciune, insomnie, cefalee; cistite, poliurie, durere în regiunea pelviană. In general, reacţiile adverse sunt uşoare şi cu incidenţă joasă. Alte reacţii adverse raportate sunt: flatulenţă, prurit vaginal, vaginite, fatigabilitate, erupţii cutanate, somnolenţă, xerostomie, modificări ale gustului, dereglări ale vederii, scăderea poftei de mîncare, nervozitate şi dureri în cutia toracică.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la chinolone şi 5-nitroimidazoli, deficitul glucozo-6-fosfathidrogenazei, epilepsia (inclusiv în antecedente), leziuni cerebrale (traume, ictus, procese inflamatorii), sarcina, lactaţia, vîrsta sub 18 ani.
SUPRADOZARE
Nu au fost raportate cazuri de supradozare acută. Dializa este ineficientă. Evacuarea conţinutului gastric poate fi aplicată doar la pacienţii care nu sunt supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Tratament: tratament de susţinere, hidratare corespunzătoare.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul excită sistemul nervos central (SNC) şi se administrează cu precauţie pacienţilor cu dereglări ale funcţiei SNC: epilepsie, sindromul convulsiv şi ateroscleroza cerebrală. Fototoxicitate moderată sau severă a fost înregistrată la pacienţii expuşi la razele solare directe pe parcursul tratamentului cu chinolone. Pe perioada tratamentului cu ofloxacină se va evita expunerea la razele solare directe, iradierea cu razele ultraviolete. In timpul tratamentului cu chinolone pot să apară inflamaţii şi rupturi ale tendoanelor, în special la pacienţii vîrstnici şi la pacienţii trataţi cu corticosteroizi.
Tratamentul cu preparatele antibacteriene influenţează microflora intestinală normală şi conduce la creşterea excesivă de Clostridium difficile. Există riscul dezvoltării colitei pseudomembranoase datorită administrării antibioticelor cu spectru larg de acţiune, inclusiv ofloxacină. Aceasta trebuie de avut în vedere la pacienţii cu diaree severă şi persistentă. La dezvoltarea colitei pseudomembranoase este necesară sistarea imediată a tratamentului cu ofloxacină şi indicarea unui tratament adecvat.
Ofloxacina nu este eficientă în tratamentul sifilisului. Tratamentul antibacterian în doze mari şi efectuat pe o perioadă scurtă de timp al gonoreei, poate masca sau amîna manifestarea perioadei de incubaţie a sifilisului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contrindicat.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care ar sugera, că medicamentul influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă cu alcoolul conduce la dezvoltarea reacţiilor disulfiram-like. Confuzia mintală şi psihozele se dezvoltă la administrarea concomitentă cu disulfiram.
Ofloxacina afectează metabolismul sau eliminarea următoarelor medicamente: warfarină, fenitoină, litiu şi fluorouracil.
Antacidele cu conţinut de aluminiu, magneziu şi fier pot forma compuşi cu ofloxacina şi reduce absorbţia lor. Suplimentele alimentare cu conţinut de minerale, complexele polivitaminice cu fier sau minerale, antacidele cu aluminiu sau magneziu se vor administra la un interval de cel puţin 2 ore.
Nivelul teofilinei poate creşte cu 9 % la administrarea concomitentă cu ofloxacina.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate. Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Octombrie 2012
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
AGIO PHARMACEUTICALS LIMITED
T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune, Mumbai , India.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
