Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INDORUTIN gel
DENUMIREA COMERCIALĂ
Indorutin
DCI-ul substanţelor active
Indometacinum
Troxerutinum
COMPOZIŢIA
1 g gel conţine: substanţe active: indometacină 30 mg, troxerutină 20 mg;
excipienți: carbopol 980, polietilenglicol 400, benzoat de sodiu, propilenglicol, etanol 96 %.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel omogen de culoare de la galben-auriu pâna la galben cu nuanţă verzuie, cu miros specific de etanol.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide. Troxerutină în combinaţie cu alte preparate, C05C A54.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Produs combinat pentru uz topic, ce posedă efect antiinflamator, antialgic, antiexudativ şi angioprotector. Indometacina este un antiinflamator nesteroidian. Manifestă acţiune antiinflamatoare, antialgică şi antiexudativă datorită inhibării sintezei prostaglandinelor şi altor mediatori ai inflamaţiei, micşorării permeabilităţii capilarelor şi stabilizării membranelor lisosomale. Reduce edemul, durerea şi hiperemia la locul aplicării, contribuie la diminuarea rigidităţii matinale şi tumefierii articulaţiilor, măreşte amplitudinea mişcărilor în articulaţii.
Troxerutina este un derivat al rutinei, manifestă acţiune P-vitaminică, posedă efect pronunţat venotonic şi angioprotector, antiexudativ şi antiinflamator; îmbunătăţeşte microcirculaţia şi trofica ţesuturilor, micşorează staza venoasă şi în ţesuturile paravenoase.
INDICAŢII TERAPEUTICE
– afecţiuni inflamatorii ale sistemului osos şi muscular (inclusiv bursite, tendinite, sinovite ş.a.);
– varice însoţite de edeme şi durere;
– dereglări trofice în insuficienţa venoasă cronică;
– hematoame de origine traumatică;
– stare după imobilizare.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern. O bandă de gel cu lungimea de 1-2 cm se aplică pe pielea zonei afectate de 2-3 ori pe zi, masînd uşor pentru o mai bună absorbţie. Durata curei de tratament nu trebuie să depăşească 10 zile.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Rar: reacţii alergice - erupţii, hiperemie, urticarie, prurit.
La administrarea pe suprafeţe extinse timp îndelungat sunt posibile reacţii adverse sistemice.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la componentele preparatului şi alte preparate antiinflamatorii nesteroidiene;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- dereglarea funcţiei sistemului de coagulare sanguină de etiologie necunoscută;
- sarcina şi perioda de alăptare;
- copii cu vîrsta sub 14 ani.
SUPRADOZAJ
Pînă în prezent cazuri de supradozare nu au fost semnalate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Produsul este destinat exclusiv pentru uz extern.
A se evita contactul cu ochii, mucoasele şi plăgile deschise.
Cu precauţie se administrează la bolnavii cu astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali, concomitent cu alte preparate antiinflamatorii nesteroidiene.
La apariţia reacţiilor alergice tratamentul se întrerupe.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Produsul este contraindicat în timpul sarcinii şi periodei de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor potenţial periculoase.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Pînă în prezent interacţiuni cu alte medicamente nu au fost semnalate.
PREZENTARE, AMBALAJ
Cîte 45 g gel în tub de aluminiu, cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15-25 ˚C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai, 2013
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
FARMAPRIM SRL
str.Crinilor, 5, s.Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD - 4829
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022- 88-43-38)
