INFLASED® picături oftalmice, soluţie

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INFLASED® picături oftalmice, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ 

Inflased®

DCI-ul substanţei active

Diclofenacum 

COMPOZIŢIA 

1 ml soluţie conţine: substanţa activă: diclofenac (sub formă de diclofenac de sodiu) 1 mg;

excipienţi: acid sorbic, trometamol, EDTA disodic, macrogolglicerol ricinoleat, tiomersal, acid boric, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie incoloră, transparentă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Produse oftalmologice. Antiinflamatoare nesteroidiene, S01BC03

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice  

Diclofenacul   este un derivat al acidului fenilacetilic, care posedă acţiune antiinflamatoare.  Blochează sinteza prostaglandinelor în ţesuturile ochiului prin inhibiţia ciclooxigenazei.  Traumatismele camerei anterioare a ochiului sporesc biosinteza prostaglandinelor endogene, care la rândul său produc mioză prin mecanismul de contracţie a muşchilor sfincteri ai irisului, indiferent de mecanismele colinergice.  Inflased® blochează sinteza prostaglandinelor în ţesuturile ochiului şi preîntâmpină dezvoltarea miozei posttraumatice, intra- şi post- operatorii.  La fel, preîntâmpină edemul chistic al retinei, produs în urma dereglării permeabilităţii vaselor indusă de prostoglandine.  Indicarea Inflased® până şi după intervenţie chirurgicală nu modifică tensiunea intraoculară.  

Proprietăţi  farmacocinetice

Absorbţia sistemică a preparatului este limitată.  Un nivel foarte jos de absorbţie sistemică se produce la instilarea unimomentană a mai mult de 16 picături.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Reducerea inflamaţiei în segmentul anterior al ochiului (conjuctivite, cheratoconjuctivite, ulcere corneene, inflamaţii posttraumatice ale corneei şi conjunctivei şi inflamaţii postoperatorii la pacienţii după intervenţie chirurgicală de înlăturare a cataractei).

Profilaxia miozei în timpul intervenţiei chirurgicale. 

Tratamentul şi profilaxia edemului macular cistoid, care se dezvoltă după intervenţia chirurgicală de înlăturare a cataractei.

Durere oculară şi fotofobie.

Inflased® posedă acţiune sinergică cu corticosteroizii, administraţi în practica oftalmologică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

În tratamentul cheratoconjuctivitei, conjuctivitei, ulcerelor corneene, inflamaţiilor posttraumatice, se instilează o picătură în ochiul afectat de 4-5 ori pe zi pe parcursul a 5 zile.

În timpul intervenţiei chirurgicale de înlăturare a cataractei, cu scop de prevenţie a miozei intraoperatorii şi a edemului macular cistoid se instilează câte 1 picătură în ochiul operat de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. După operaţie – câte 1 picătură de 3 ori apoi câte 1 picătură de 3-5 ori pe zi timp de 2 săptămâni.

Pentru prevenirea durerii oculare şi a fotofobiei  se instilează imediat 1 picătură, apoi 1 picătură de 4-6 ori pe zi timp de 6 zile.

Mod de administrare

Flaconul se deschide prin răsucirea capacului. Se înlătură inelul de sub capac. Se înşurubează strâns capacul pe flacon până se sparge membrana picurătorului. 

Înainte de administrarea picăturilor, spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi capul pe spate, îndepărtaţi pleoapele, priviţi în sus şi instilaţi picăturile în sacul conjunctival  inferior al ochiului afectat prin apăsarea flaconului; apoi ţineţi ochii închişi timp de câteva secunde şi apăsaţi la nivelul unghiului intern al ochiului.

Pentru prevenirea contaminării picurătorului trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis. În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare oftalmică trebuie păstrat un interval de 5-10 minute între administrări

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sistemeşi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente - prurit, hiperemie, edem ocular, vedere înceţoşată, creşterea tensiunii intraoculare, conjunctivită, depozitele corneene, edem palpebral, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin ]n ochi; rare - ca consecinţă a absorbţiei sistemice pot apărea greţuri şi vomă.

SUPRADOZAJ

Simptome: prurit, hiperemie, edem ocular.

Tratament: spălarea ochilor cu apă caldă, consultarea imediată a medicului.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La administrarea în perioada postoperatorie pacientul trebuie monitorizat pe parcursul unui an. 

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare oftalmică pot cauza hemoragie la nivelul ţesuturilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale sau în perioada postoperatorie. 

Efectul de creştere a tensiunii intraoculare sub influenţa diclofenacului nu  a fost studiat, însă după intervenţia chirurgicală de înlăturare a cataractei acest efect poate apărea.  

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară. 

Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. 

Conţine tiomersal – poate provoca reacţii alergice.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul se administrează în timpul sarcinii doar dacă beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu se va administra în trimestrul III de sarcină, deoarece poate cauza închiderea precoce a ductului arterial la făt şi poate inhiba contracţiile uterine.

Medicamentul se va administra în perioada de alăptare doar dacă este absolut necesar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii care semnalează înceţoşarea vederii pe parcursul tratamentului trebuie să evite  conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTER ACŢIUNI

La pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, acid fenilacetic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, administrarea medicamentului se va efectua cu precauţie, datorită posibilităţii reacţiilor alergice de tip încrucişat.

PREZENTARE, AMBALAJ                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

Picături oftalmice, soluţie 0,1%. Câte 5 ml în flacon cu picurător. Câte un flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Steril până la momentul deschiderii.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a flaconului.

STATUTUL LEGAL 

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI 

Decembrie 2012.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

BILIM PHARMACEUTICALS AS

Istanbul, Turcia

www.bilimpharma.com

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Mefar Ilac Sanayii ve Ticaret AS, Turcia 

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale  (tel.: 0 22 88 43 38)

La Inceput