Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INFLASED® picături oftalmice, soluţie
DENUMIREA COMERCIALĂ
Inflased®
DCI-ul substanţei active
Diclofenacum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine: substanţa activă: diclofenac (sub formă de diclofenac de sodiu) 1 mg;
excipienţi: acid sorbic, trometamol, EDTA disodic, macrogolglicerol ricinoleat, tiomersal, acid boric, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie incoloră, transparentă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Produse oftalmologice. Antiinflamatoare nesteroidiene, S01BC03
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Diclofenacul este un derivat al acidului fenilacetilic, care posedă acţiune antiinflamatoare. Blochează sinteza prostaglandinelor în ţesuturile ochiului prin inhibiţia ciclooxigenazei. Traumatismele camerei anterioare a ochiului sporesc biosinteza prostaglandinelor endogene, care la rândul său produc mioză prin mecanismul de contracţie a muşchilor sfincteri ai irisului, indiferent de mecanismele colinergice. Inflased® blochează sinteza prostaglandinelor în ţesuturile ochiului şi preîntâmpină dezvoltarea miozei posttraumatice, intra- şi post- operatorii. La fel, preîntâmpină edemul chistic al retinei, produs în urma dereglării permeabilităţii vaselor indusă de prostoglandine. Indicarea Inflased® până şi după intervenţie chirurgicală nu modifică tensiunea intraoculară.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia sistemică a preparatului este limitată. Un nivel foarte jos de absorbţie sistemică se produce la instilarea unimomentană a mai mult de 16 picături.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea inflamaţiei în segmentul anterior al ochiului (conjuctivite, cheratoconjuctivite, ulcere corneene, inflamaţii posttraumatice ale corneei şi conjunctivei şi inflamaţii postoperatorii la pacienţii după intervenţie chirurgicală de înlăturare a cataractei).
Profilaxia miozei în timpul intervenţiei chirurgicale.
Tratamentul şi profilaxia edemului macular cistoid, care se dezvoltă după intervenţia chirurgicală de înlăturare a cataractei.
Durere oculară şi fotofobie.
Inflased® posedă acţiune sinergică cu corticosteroizii, administraţi în practica oftalmologică.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În tratamentul cheratoconjuctivitei, conjuctivitei, ulcerelor corneene, inflamaţiilor posttraumatice, se instilează o picătură în ochiul afectat de 4-5 ori pe zi pe parcursul a 5 zile.
În timpul intervenţiei chirurgicale de înlăturare a cataractei, cu scop de prevenţie a miozei intraoperatorii şi a edemului macular cistoid se instilează câte 1 picătură în ochiul operat de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. După operaţie – câte 1 picătură de 3 ori apoi câte 1 picătură de 3-5 ori pe zi timp de 2 săptămâni.
Pentru prevenirea durerii oculare şi a fotofobiei se instilează imediat 1 picătură, apoi 1 picătură de 4-6 ori pe zi timp de 6 zile.
Mod de administrare
Flaconul se deschide prin răsucirea capacului. Se înlătură inelul de sub capac. Se înşurubează strâns capacul pe flacon până se sparge membrana picurătorului.
Înainte de administrarea picăturilor, spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi capul pe spate, îndepărtaţi pleoapele, priviţi în sus şi instilaţi picăturile în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat prin apăsarea flaconului; apoi ţineţi ochii închişi timp de câteva secunde şi apăsaţi la nivelul unghiului intern al ochiului.
Pentru prevenirea contaminării picurătorului trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis. În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare oftalmică trebuie păstrat un interval de 5-10 minute între administrări
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sistemeşi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente - prurit, hiperemie, edem ocular, vedere înceţoşată, creşterea tensiunii intraoculare, conjunctivită, depozitele corneene, edem palpebral, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin ]n ochi; rare - ca consecinţă a absorbţiei sistemice pot apărea greţuri şi vomă.
SUPRADOZAJ
Simptome: prurit, hiperemie, edem ocular.
Tratament: spălarea ochilor cu apă caldă, consultarea imediată a medicului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrarea în perioada postoperatorie pacientul trebuie monitorizat pe parcursul unui an.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare oftalmică pot cauza hemoragie la nivelul ţesuturilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale sau în perioada postoperatorie.
Efectul de creştere a tensiunii intraoculare sub influenţa diclofenacului nu a fost studiat, însă după intervenţia chirurgicală de înlăturare a cataractei acest efect poate apărea.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Conţine tiomersal – poate provoca reacţii alergice.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul se administrează în timpul sarcinii doar dacă beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu se va administra în trimestrul III de sarcină, deoarece poate cauza închiderea precoce a ductului arterial la făt şi poate inhiba contracţiile uterine.
Medicamentul se va administra în perioada de alăptare doar dacă este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care semnalează înceţoşarea vederii pe parcursul tratamentului trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTER ACŢIUNI
La pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, acid fenilacetic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, administrarea medicamentului se va efectua cu precauţie, datorită posibilităţii reacţiilor alergice de tip încrucişat.
PREZENTARE, AMBALAJ
Picături oftalmice, soluţie 0,1%. Câte 5 ml în flacon cu picurător. Câte un flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Steril până la momentul deschiderii.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a flaconului.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Decembrie 2012.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
BILIM PHARMACEUTICALS AS
Istanbul, Turcia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Mefar Ilac Sanayii ve Ticaret AS, Turcia
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)