Vaccinurile BioNTech Pfizer (Comirnaty) și Moderna sunt două preparate aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului și pot fi utilizate în Europa pentru a preveni răspândirea COVID-19. Ambele și-au demonstrat eficacitatea și inofensivitatea. Însă, ce asemănări și deosebiri au acestea, am căutat să aflăm de la reglementatorul european al pieței medicamentelor Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Ce reprezintă preparatele?
Comirnaty – este un vaccin administrat cu scopul prevenirii îmbolnăvirii cu COVID-19, destinat persoanelor care au trecut de vârsta de 16 ani. Preparatul conține molecula denumită ARN mesager, care produce în organism o proteină a virusului SARS-CoV-2, care provoacă COVID-19. Acesta nu conține virusul în sine și nu poate cauza îmbolnăvirea.
Urmărește dicționarul termenilor COVID-19.
Moderna – este vaccin administrat cu scopul prevenirii îmbolnăvirii cu COVID-19, destinat persoanelor cu vârsta de peste 18 ani. La fel ca și Comirnaty, acesta conține molecula de ARN mesager, dar nu virusul în sine, și nu poate cauza îmbolnăvirea.
Cum sunt administrate vaccinurile?
Comirnaty – Preparatul se administrează în două doze, în mușchiul brațului, la un interval de 21 de zile.
Moderna – Preparatul se administrează în două doze, în mușchiul brațului, la un interval de 28 de zile.
Cum funcționează vaccinurile?
Atât Comirnaty, cât și Moderna acționează prin pregătirea corpului să se apere împotriva COVID-19. Acestea conțin o moleculă denumită ARN mesager, care, odată pătrunsă în organism, determină sinteza unei proteine specifice de la suprafața virusului SARS-CoV-2, prin intermediul căreia acesta pătrunde în celulele organismului.
Odată cu administrarea vaccinului, unele celule din corp citesc informația de pe molecula ARN mesager și produc temporar această proteină. Sistemul imun al persoanei va recunoaște această proteină drept străină, va produce anticorpi și va activa celulele T (leucocitele/celulele albe) pentru a o ataca.
Ulterior, dacă după vaccinare persoana va fi în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul imun îl va recunoaște drept străin și va fi gata să lupte cu acesta. Drept rezultat, îmbolnăvirea nu se va produce.
ARN-ul mesager din vaccin nu se va afla un timp îndelungat în corp, dar se va distruge în curând după vaccinare.
Care este eficacitatea preparatelor?
Comirnaty – Eficacitatea preparatului a fost verificată pe un lot de 44 000 de persoane, jumătate dintre care au primit vaccinul, iar altă jumătate – o injecție fictivă, adică un placebo. Niciun participant nu a știut ce îi este administrat – vaccinul sau injecția fictivă.
Studiul a demonstrat o reducere de 95% a numărului cazurilor simptomatice de COVID-19 în cazul persoanelor, care au recepționat vaccinul, în comparație cu cei care au recepționat injecția fictivă.
Astfel, s-a demonstrat că vaccinul are o eficacitate de 95%. Aceeași eficacitate a fost obținută și în cazul participanților cu un risc sporit de a face o formă severă de COVID-19, inclusiv cei cu astm bronșic, boli pulmonare cronice, diabet zaharat, hipertensiune arterială sau Indice al Masei Corporale peste 30 kg/m2 (obezi).
Moderna – Pentru a testa eficacitatea preparatului, în studiu au fost implicate peste 30 000 de persoane. La fel ca și în cazul Comirnaty, jumătate au recepționat vaccinul, iar altă jumătate - o injecție fictivă și niciun participant nu a știut ce i se administrează.
Studiul a demonstrat o reducere de 94,1% a numărului cazurilor simptomatice de COVID-19 în cazul persoanelor care au recepționat vaccinul, comparativ cu cei care au recepționat injecția fictivă.
Astfel, s-a dovedit că eficacitatea vaccinului este de 94,1%. Studiul a demonstrat o eficacitate de 90,9% și în cazul participanților cu un risc sporit de a face forme severe de COVID-19, inclusiv cei cu boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate, boli hepatice, diabet zaharat sau infecția HIV.
Pot fi vaccinate persoanele care deja au suportat îmbolnăvirea cu COVID-19?
Atât studiile efectuate în cazul Comirnaty (pe un lot de 545 persoane care au suportat în trecut COVID-19), cât și cele Moderna (pe un lot de 343 persoane care au suportat în trecut COVID-19) nu au demonstrat nicio reacție adversă în cazul acestora.
În ambele cazuri nu există suficiente date pentru a afirma cu exactitate cum acționează vaccinul COVID-19 asupra persoanelor care au suportat deja îmbolnăvirea.
Pot să reducă vaccinurile transmiterea virusului de la o persoană la alta?
Impactul vaccinării, atât cu vaccinul Comirnaty, cât și cu Moderna asupra răspândirii virusului în comunitate nu este încă pe deplin studiată și cunoscută. De asemenea, nu se știe cât timp persoanele vaccinate pot răspândi virusul celor din jur.
Cât timp durează imunitatea după vaccinare?
Nici în cazul vaccinului Comirnaty, nici în cazul Moderna nu se știe cu precizie cât timp durează imunitatea. Persoanele vaccinate în cadrul studiilor clinice efectuate de ambele companii vor fi urmărite pe parcursul a doi ani pentru a obține datele exacte despre durata de protecție.
Poate fi administrat vaccinul copiilor?
Comirnaty nu este recomandat copiilor sub 16 ani. Agenția Europeană a Medicamentului a convenit cu producătorul să testeze eficacitatea preparatului pe copii mai târziu.
Nici vaccinul Moderna nu este recomandat copiilor. Și în cazul acestuia Agenția Europeană a Medicamentului va aproba studiile clinice pe copii mai târziu.
Pot fi vaccinate persoanele cu imunitatea compromisă?
În acest moment, atât pentru Comirnaty, cât și pentru Moderna există date limitate la acest subiect. Deși persoanele cu imunitatea slăbită (compromisă) vor răspunde mai dificil la vaccin, nu există îngrijorări privind siguranța acestuia. Astfel, dacă acestea sunt din grupul de risc, ele pot fi vaccinate împotriva COVID-19.
Pot fi vaccinate femeile însărcinate sau mamele care alăptează?
Atât în cazul Comirnaty, cât și Moderna, studiile pe animale nu au demonstrat vreun efect nociv al preparatelor asupra femelelor însărcinate. Cu toate acestea, și datele la acest subiect sunt foarte limitate.
Deși nu există studii în cazul mamelor care alăptează, producătorii enunță că nu există niciun pericol potențial.
Astfel, atât în cazul sarcinii, cât și a alăptării, decizia de administrare a vaccinului trebuie discutată neapărat cu un specialist, luând în considerare toate beneficiile și riscurile.
Pot fi vaccinate persoanele care suferă de alergii?
În cazul ambelor preparate persoanele care suferă de alergii la unul dintre compușii vaccinului, indicați în prospectul medicamentului, nu trebuie să fie vaccinate.
Reacțiile alergice au fost observate în cazul efectuării studiilor, iar cazurile de șoc anafilactic (reacție alergică severă) au fost rare și au fost depistate odată cu începutul campaniilor de vaccinare.
Ambele preparate trebuie să fie administrate cu supravegherea medicului specialist. Persoanele care au avut reacții alergice severe la prima doză de vaccin nu trebuie să recepționeze cea de-a doua doză.
Care sunt riscurile asociate cu administrarea vaccinurilor?
Comirnaty – Reacțiile adverse înregistrate au fost ușoare sau moderate și s-au atenuat în câteva zile după vaccinare. Acestea au inclus durerea și inflamația în locul injectării, oboseala, durerile de cap, de mușchi și de articulații, febra și frisoanele. Ele au avut loc la 1 din 10 persoane.
Moderna – Cele mai frecvente reacții adverse au fost ușoare și medii și au dispărut în câteva zile după vaccinare. Acestea au inclus durerea și inflamația în locul injectării, oboseala, febra, frisoanele, nodulii limfatici inflamați, durerile de cap, de mușchi și de articulații, greața și voma. Acestea au apărut la 1 din 10 persoane.
Cum se distribuie vaccinurile?
Ambele vaccinuri necesită lanțuri de frig (condiții de temperatură care trebuie respectate în timpul stocării și distribuției).
Comirnaty – trebuie stocat la -80 °C. Acesta este stabil 5 zile la 2-8°C. Fiecare flacon conține 5 doze de vaccin și necesită diluție prealabilă cu ser fiziologic înainte de a fi administrat.
Moderna – se stochează la -20°C, este stabil timp de 30 de zile la 2-8°C. Fiecare flacon conține 10 doze, iar preparatul este gata pentru utilizare.
Mai multe despre vaccinul Comirnaty puteți afla AICI.
Descrierea detaliată a vaccinului Moderna o găsiți AICI.
Sănătate să aveți!
ema.europa.eu
