5-NOK drajeuri

Ministerul Sănătății al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

5-NOK drajeuri

Numărul certificatului de înregistrareîn Republica Moldova: nr.  16973   din  18.10.2011

Denumirea comercială

5-nok

Denumirea comună internațională a substanţei active

Nitroxolinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 drajeu conţine:

substanţa  activă: nitroxolină – 50 mg;

substanţe auxiliare: hidrofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, talc, crospovidonă, stearat de magneziu;

filmul: acacia (gumă arabică), carmeloză de sodiu, povidonă, zaharoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, amidon de porumb, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), colorant oranj-galben S (E 110), galben de chinolină (E 104).

Descrierea preparatului

Drajeuri de culoare oranj, rotunde, biconvexe, cu suprafaţa netedă.

FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antimicrobian pentru uz sistemic. J01X X07.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice
Nitroxolina este un antiseptic urinar sintetic, care acţionează după mecanismul de formare a chelaţilor. Ea blochează funcţia enzimei, legând ionii metalelor în enzimele microorganismelor, preîntâmpinând astfel cuplarea acestor enzime cu substrat specific. Aceasta conduce la efect bacteriostatic, bactericid şi fungicid. În concentraţii urinare subinhibitorii nitroxolina atât sub formă nemodificată, cât şi sub formă de glucorunide inhibă fixarea bacteriei Escherichia coli uropatogene în epiteliul tractului uro-genital. Nitroxolina este eficientă faţă de un spectru larg de bacterii gram-pozitive, gram-negative şi fungi. Spectrul de acţiune antimicrobian şi antifungic include majoritatea microorganismelor, care provoacă infecţii ale tractului urinar. Microorganisme sensibile la nitroxolină: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp. Sensibilitate variată faţă de nitroxolină posedă: Proteus spp., Staphylococcus spp. Nitroxolina, de asemenea, este activă faţă de: Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae. Microorganisme rezistente faţă de nitroxolină: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serrtia spp., bacterii anaerobe.

Proprietăţile farmacocinetice

Nitroxolina rapid şi practic complet (90%) se absoarbe din tractul gastrointestinal după administrarea internă. Concentraţia plasmatică maximă după administrarea unei doze de 200 mg se realizează peste 1,5-2 ore şi constituie 4-4,7 mg/l. Perioada de înjumătăţire din plasmă constituie circa 2 ore. După administrarea internă a nitroxolinei se realizează concentraţii înalte în urină atât a nitroxolinei conjugate, cât şi celei libere. Nitroxolina se metabolizează în ficat, unde se conjugă cu acidul glucuronic şi sulfuric. Se elimină sub formă de glucorunide, preponderent cu urina (55-60%) şi într-o măsură mai mică – cu bila. Doar 5% se elimină cu urina sub formă nemodificată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Infecţiile acute, cronice şi recidivante ale căilor urinare provocate de bacterii gram-pozitive, gram-negative şi fungi sensibili la nitroxolină. 5-nok® este indicat în tratamentul infecţiilor acute, cronice şi recidivante ale căilor urinare provocate de bacterii gram-pozitive şi gram-negative şi fungi sensibili la nitroxolină: pielonefrită, cistită, uretrită, epididimită, adenom sau carcinom infectat de prostatită, profilaxia infecţiilor în diverse intervenţii (cateterizare, cistoscopie; profilaxia infecţiilor în intervenţiile chirurgicale pe rinichi şi căile urinare). Profilaxia infecţiilor recidivante ale căilor urinare.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi: doza nictemerală recomandată – 400-800 mg, divizate în 4 prize.

Doza nictemerală medie constituie 400 mg (câte 2 drajeuri de 4 ori pe zi înainte de mese). În afecţiuni severe doza zilnică poate fi mărită până la 800 mg (câte 4 drajeuri de 4 ori pe zi), dar fără a depăşi 200 mg de 4 ori pe zi. 

Copii cu vârsta peste 5 ani: doza nictemerală recomandată constituie 200-400 mg (câte 1-2 drajeuri de 4 ori pe zi înainte de mese).

Copii cu greutatea corporală peste 8 kg: doza nictemerală recomandată este de 200 mg în 4 prize.

Tulburări ale funcţiei renale

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei peste 0,20 ml/s) doza uzuală se reduce în jumătate (câte 1 drajeu de 4 ori pe zi) .

Tulburări ale funcţiei hepatice

În caz de tulburări ale funcţiei hepatice doza uzuală se reduce în jumătate (câte 1 drajeu de 4 ori pe zi).

REACŢII ADVERSE

Din partea tractului gastrointestinal: ocazional sun posibile greaţă, vomă, inapetenţă, care pot fi preîntâmpinate prin administrarea preparatului în timpul meselor.

Din partea ficatului: scăderea modificarea nivelului plasmatic al transaminazelor. Reacţii alergice: sunt posibile erupţii cutanate, prurit, care dispar rapid după finisarea tratamentului; foarte rar – reacţii alergice cu dezvoltarea trombocitopeniei.

Din partea sistemului nervos: rar – cefalee, ataxie, parestezii, polineuropatie.

Din partea sistemului cardiovascular: rar – tahicardie.

Deoarece nitroxolina se elimină pe cale renală, urina se colorează în galben intens.

CONTRAINDICAŢII

  • Hipersensibilitate la nitroxolină sau oricare dintre componentele preparatului.
  • Hipersensibilitate la chinolone.
  • Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min).
  • Insuficienţă hepatică severă.
  • Cataractă.
  • Sarcina şi perioada de alăptare.
  • Copii cu masa corporală sub 8 kg.

SUPRADOZARE

Nu s-au semnalat cazuri de supradozare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pentru stabilirea exactă a  agentului patogen şi a sensibilităţii lui la 5-nok® este necesar de a efectua examenul bacteriologic. În cazurile când se presupune că agentul patogen este din grupa microorganismelor sensibile la preparat, atunci medicamentul se va indica până la primirea rezultatelor bacteriologice de laborator şi a sensibilităţii.

Preparatul se indică cu precauţie pacienţilor cu tulburări ale funcţiei renale din cauza posibilei cumulări a nitroxolinei.

La administrarea îndelungată şi în caz de tratamente repetate cu doze mari de derivaţi halogenaţi ai hidroxichinolinei sunt descrise cazuri de nevrită periferică şi nevrita nervului optic. 5-NOK® este un derivat nitric al chinolinei şi pentru el aşa reacţii adverse nu sunt descrise, însă se recomandă de respectat precauţie în cazul tratamentului cu nitroxolină – aceşti pacienţi trebuie să se afle sub supraveghere medicală strictă. Tratamentul nu va depăşi 4 săptămâni fără examen medical suplimentar.

Copii.

Copiilor cu vârsta sub 5 ani nu se recomandă administrarea preparatului sub formă de drajeuri.

Administrarea în perioada de sarcină şi alăptare.

Siguranţa şi eficienţa utilizării preparatului în perioada de sarcină şi alăptare nu sunt determinate, de aceea nitroxolina nu se indică în aceste perioade.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi manevra utilaje.

În doze recomandate preparatul nu influenţează abilitatea de a conduce autovehicule şi manevra utilaje.

INTERACŢIUNI cu alte medicamente

Nu se recomandă administrarea concomitentă a nitroxolinei cu preparatele ce conţin hidroxichinoline sau derivaţii lor.

PREZENTARE, AMBALAJ

Drajeuri 50 mg. Câte 50 drajeuri în flacon din plastic; câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate

5 ani.

A nu se administra după expirarea termenul de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal

Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului

Mai 2011.

Denumirea şi adresa producătorului                               

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.

Verovskova 57, Liubliana

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă aAgenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)

 

La Inceput