ACID SALICILIC-­RNP soluţie cutanată

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

ACID SALICILIC­RNP

soluţie cutanată

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:

1%  40 ml – nr. 18753 din 23.01.2013

1%  50 ml – nr. 19118 din 20.03.2013

2%  40 ml – nr. 18922 din 28.02.2013

2%  50 ml – nr. 19119 din 20.03.2013

DENUMIREA COMERCIALĂ

Acid salicilic-­RNP

DCI-ul substanţei active

Acidum salicylicum

COMPOZIŢIA

1 flacon (40 ml) soluţie cutanată 1% conţine:

substanţa activă: acid salicilic 0,4 g;

excipienţi: alcool etilic 70%.

 

1 flacon (50 ml) soluţie cutanată 1% conţine:

substanţa activă: acid salicilic 0,5 g;

excipienţi: alcool etilic 70%.

 

1 flacon (40 ml) soluţie cutanată 2% conţine:

substanţa activă: acid salicilic 0,8 g;

excipienţi: alcool etilic 70%.

 

1 flacon (50 ml) soluţie cutanată 2% conţine:

substanţa activă: acid salicilic 1,0 g;

excipienţi: alcool etilic 70%.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie cutanată.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, incolor, cu miros de alcool etilic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antifungic de uz topic, D01AE12.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Este un remediu pentru uz extern, cu acţiune antibacteriană şi antifungică moderată. În concentraţii mici (2-5%) manifestă efect keratoplastic, stimulând regenerarea epidermei. Mecanismul acţiunii se datorează dizolvării substanţei liante intercelulare, după care urmează descuamarea stratului cornos al epidermei. Inhibă secreţia glandelor sebacee şi sudoripare.

Proprietăţi farmacocinetice

Acidul salicilic pătrunde uşor prin piele. Aproximativ 50-80% din preparatul absorbit se cuplează cu proteinele plasmatice, restul rămâne sub formă activă ionizată. Se metabolizează în ficat. Se elimină preponderent cu urina sub formă de acid saliciluric.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Îndepărtarea excesului de keratină în seboree, eczema cronică, acnea vulgară, discheratoze (keratosis palmaris, keratosis plantaris, keratosis piliaris, pityriasis rubra pilaris); psoriazis (inclusiv al corpului, scalpului, palmelor şi tălpilor); ihtioză, veruci, calozităţi; hiperhidroza picioarelor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Extern. Se badijonează suprafeţele afectate ale pielii de 2-3 ori pe zi. Calozităţile se înlătură peste 3-4 zile după o baie caldă a picioarelor. La necesitate tratamentul se repetă.

REACŢII ADVERSE

Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii alergice.

Afecţiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat: rare- reacţii locale (senzaţie de arsură, prurit, hiperemie).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, copii cu vârsta sub 2 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome de salicilism: greaţă, vomă, vertij, acufene sau surditate, letargie, hiperpnee, diaree, dereglări psihice.

Tratament: sistarea aplicării preparatului, administrarea de lichide pentru accelerarea eliminării urinare. La necesitate se administrează hidrocarbonat de sodiu pentru alcalinizarea urinei.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

A se evita contactul cu ochii şi mucoasele. Nu se recomandă aplicarea preparatului pe nevii congenitali, nevii piloşi sau nevii cu localizare în regiunea organelor genitale şi a feţei. La copii nu se recomandă aplicarea preparatului în câteva regiuni ale tegumentelor concomitent. În perioada de sarcină  se admite utilizarea preparatului pentru tratamentul bătăturilor pe o suprafaţă limitată (nu mai mult de 5 ml). La nimerirea soluţiei pe mucoase e necesară spălarea din abundenţă a suprafeţelor respective apă. În caz de afecţiuni cutanate, care evoluează cu hiperemie şi inflamaţie (inclusiv eritrodermie psoriazică) sau cu suprafeţe zemuinde, e posibilă mărirea absorbţiei preparatului.

Administrarea  in sarcină  şi perioada de alăptare

În perioada de sarcină  se admite utilizarea preparatului pentru tratamentul calozităţilor pe o suprafaţă limitată (nu mai mult de 5 ml).

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Acidul salicilic poate mări permeabilitatea pielii pentru alte remedii medicamentoase pentru uz extern şi astfel poate mări absorbţia lor. Acidul salicilic absorbit poate intensifica efectele adverse ale metotrexatului şi hipoglicemiantelor perorale, derivaţilor de sulfoniluree. Soluţia e incompatibilă  farmaceutic cu rezorcina şi cu oxid de zinc (formează salicilat de zinc insolubil).

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie cutanată 1% sau 2%, câte 40 ml sau 50 ml în flacoane.

Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea de administrare în cutie de carton.

Se admite ambalarea flacoanelor împreună cu instrucţiunea de administrare în cutia colectivă, fără ambalare în cutie individuală.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Martie 2013

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

ÎM “RNP Pharmaceuticals” SRL

MD-4820, Republica Moldova

Satul Dolinoe, r-nul Criuleni,

Tel.: +373 22 35 97 93

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)

 

La Inceput