FELORAN® gel

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FELORAN®

gel

Numărul certificatului de înregistrare:

în Republica Moldova: nr. 18107 din 09.08.2012

DENUMIREA COMERCIALĂ

Feloran®

DCI-ul substanţei active

Diclofenacum

COMPOZIŢIA

1 g gel conţine:
substanţă activă: diclofenac sodic 10 mg;
excipienţi: carbomer, propilenglicol, benzoat de sodiu (E211), dietanolamină, alcool izopropilic, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel incolor sau de culoare galben pal.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ, codul ATC

Remediu antiinflamator nesteroidian pentru uz topic, M02AA15.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Diclofenacul manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică marcată, în rezultatul căreia influenţează durerea şi reduce edemele. Mecanismul principal de acţiune este determinat de inhibarea sintezei prostaglandinelor prin blocarea reversibilă a ciclooxigenazei.

Proprietăţi farmacocinetice

La aplicarea locală sub formă de gel diclofenacul în mod substanţial penetrează pielea intactă, creând o concentraţie mare în ţesuturile adiacente (ţesutul conjunctiv, tendoane, capsulele articulare şi lichidul sinovial). Concentraţia eficientă în ţesuturile afectate se realizează după 20 de minute, în timp ce concentraţia sistemică rămâne la un nivel scăzut. Prin tegumentele intacte se absoarbe în mediu 6% din doza de diclofenac aplicată local. Cantitatea de diclofenac absorbită este proporţională cu durata contactului şi dimensiunile zonei tratate. La aplicarea externă diclofenacul este regăsit în plasma şi lichidul sinovial, iar concentraţia plasmatică a acestuia este de aproximativ 100 de ori mai mică, comparativ cu administrarea pe cale orală. 99,7% din diclofenacul absorbit se leagă de proteinele plasmatice şi este supus fenomenului de prim-pasaj hepatic (“first-pass”). Metaboliţii rezultaţi sunt excretaţi în urină (40-65%) şi masele fecale (35%). 0,8-1% din medicament sunt excretate într-o formă nemodificată. Volumul de distribuţie al diclofenacului este relativ scăzut, 0,12 - 0,55 Vdss l/kg. Clearance-ul total constituie 267-350 ml/min.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul local al durerii şi edemului inflamator în:
 inflamaţii ale sistemului musculo-scheletic (ligamente, muşchi şi articulaţii) de natură traumatică (luxaţii, entorse, contuzii, traumatisme sportive);
 forme limitate de reumatism extraarticular, inclusiv tendosinovite (inflamaţie a tendoanelor), bursite (inflamaţia ţesuturilor periarticulare), sindrom umăr-mână (durere bruscă localizată în articulaţia umărului, omoplaţilor şi vertebrelor cervicale, cu iradiere în degetele mâinilor) şi periartropatie;
 unele forme de artrită a mâinilor, picioarelor şi a coloanei vertebrale.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul este destinat uzului extern. Se aplică pe pielea intactă. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Gelul se aplică de 3-4 ori pe zi, prin fricţionare uşoară la nivelul zonei afectate. Cantitatea de gel pentru o administrare se determină în funcţie de mărimea zonei afectate. De obicei, 2-4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) sunt suficiente pentru o arie cutanată de 400-800 cm2.
După aplicare este obligatorie spălarea mâinilor, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Nu se recomandă utilizarea gelului mai mult de 14 zile.

Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii:

Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente - dermatită de contact (de exemplu erupţie localizată, prurit, eritem, edem sau papule); rare - dermatită buloasă; foarte rare - reacţii alergice cutanate generalizate, urticarie, angioedem, reacţii de fotosensibilizare.
Tulburări mediastinale, toracice şi respiratorii: foarte rare (inclusiv rapoarte izolate) - bronhospasm.
Tulburări gastrointestinale: în cazuri foarte rare s-au raportat tulburări gastrointestinale.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Pacienţii cu astm, urticarie sau rinită acută induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
- Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.

SUPRADOZAJ

Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local nu permite supradozajul.
În cazul ingestiei accidentale se pot manifesta astfel de simptome precum: senzaţie de arsură în cavitatea bucală, secreţie salivară, greaţă, vomă.
Trebuie luate măsurile terapeutice generale utilizate în caz de supradozaj cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se recomandă administrarea Feloran gel 1% în cazul pacienţilor cu afecţiuni atopice (astm bronşic, rinită alergică, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau infecţii respiratorii cronice).
În cazul pacienţilor cu ulcer în faza activă, cu maladii hepatice şi renale severe este necesar de a limita utilizarea preparatului, în special pe arii cutanate extinse.
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, în special la nivel ocular. În cazul nimeririi medicamentului în ochi, este necesară spălarea ochilor cu apă curată.
Feloran gel 1% nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate provoca iritaţie cutanată.
Benzoatul de sodiu poate manifesta efect uşor iritant asupra pielii, ochilor şi mucoaselor.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului.
Nu se recomandă expunerea la lumină solară în timpul tratamentului din cauza riscului crescut de inflamare a pielii şi a reacţiilor de fotosensibilitate.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se recomandă utilizarea de Feloran gel 1% în timpul sarcinii sau alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a Feloran gel 1% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Probabilitatea de interacţiune cu alte medicamente este mică, deoarece medicamentul nu produce concentraţii semnificative în sânge.
Utilizarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) poate majora riscul apariţiei reacţiilor adverse.

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel 1% câte 60 g în tuburi de aluminiu.
Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Mai 2012.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Balkanpharma-Troyan AD, Bulgaria,
5600, Troyan, str. Krayrechna 1.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)

La Inceput