MAC-FOLIC comprimate

 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

DENUMIREA COMERCIALĂ
Mac-Folic
DCI-ul substanţei active
Acidum folicum
 

COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: acid folic – 5 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate uniforme, rotunde, biconvexe, de culoare galben-oranj, cu diferită intensitate a culorii.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preprate antianemice. Vitamina B12 şi acid folic. Acid folic şi derivaţi, B03BB01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Aparţine vitaminelor din grupul B. Se administrează în tratamentul şi profilaxia deficitului de acid folic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Acidul folic se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, preponderent la nivelul porţiunii proximale ale intestinului subţire. Se cunoaşte că folaţii alimentari prezintă aproximativ jumătate din biodisponibilitatea de acid folic cristalin. În mod natural poliglutamații de acid folic sunt în mare parte deconjugaţi şi reduşi de dihidrofolatreductază în intestin până la formarea de 5-metiltetrahidrofolat (5MTHF). Acidul folic administrat în doze terapeutice intră în circulaţia portală în mare parte sub formă nemodificată, deoarece este un substrat slab pentru reducerea cu dihidrofolatreductază.
Distribuţie
Se distribuie prin circulaţie portală. 5MTHF format în mod normal din folaţi se cuplează extensiv cu proteinele plasmatice. Se depozitează preponderent în ficat; de asemenea se înregistrează în concentraţii în lichidul cefalorahidian. Se excretă în laptele matern.

Metabolizare
Acidul folic administrat în doze terapeutice se metabolizează până la metabolitul activ 5MTHF prezent în plasmă şi ficat. Folaţii intră în circulaţia enterohepatică.
Eliminare
Metaboliţii sunt eliminaţi prin urină şi excesul de folaţi se excretă sub formă
nemodificată prin urină. Acidul folic se elimină prin hemodializă.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul anemiei megaloblastice prin carenţă de acid folic datorită malnutriţiei,
sindromului de malabsorbţie (precum boala celiacă sau sprue) şi creşterea utilizării în
sarcină. Nu se va administra în monoterapie în anemie megaloblastică
nediagnosticată, inclusiv în copilărie, anemie pernicioasă sau anemie macrocitară de
etiologie necunoscută, cu excepția cazului, când este administrat cu cantități
adecvate de hidroxocobalamină.
Profilaxia carenţei de acid folic indusă de administrarea medicamentelor, de exemplu
a fenitoinei, fenobarbitalului şi primidonei.
Profilaxia carenţei de acid folic în statut hemolitic cronic sau în caz de dializă renală.
Pentru profilaxia dezvoltării defectelor tubului neural la făt, la femeile care planifică
sarcină şi cu risc cunoscut.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern.
Adulţi (inclusiv vârstnici)
Anemia megaloblastică prin carenţă de acid folic: câte 5 mg pe zi timp de 4 luni; în
caz de malabsorbţie poate fi necesară doza până la 15 mg pe zi.
Carenţa de acid folic indusă de administrarea medicamentelor: câte 5 mg pe zi timp
de 4 luni; în caz de malabsorbţie poate fi necesară doza până la 15 mg pe zi.
Profilaxia carenţei de acid folic în statut hemolitic cronic sau în caz de dializă renală:
câte 5 mg pe zi fiecare 1-7 zile, în funcţie de boala de bază.
Profilaxia dezvoltării defectelor tubului neural la făt la femeile cu risc cunoscut: câte
5 mg pe zi înainte de a începe concepţia şi se va continua administrarea în primul
trimestru de sarcină.

Sarcina
Carenţa de acid folic diagnosticată: câte 5 mg pe zi.
Copii
Pentru copiii mici trebuie utilizată o formă de dozare mai potrivită.
Anemia megaloblastică prin carenţă de acid folic: copii cu vârsta de 1-18 ani – câte 5
mg pe zi timp de 4 luni; doza de menţinere câte 5 mg fiecare 1-7 zile.
Anemia hemolitică, tulburări metabolice: copii cu vârsta de 1-12 ani – câte 2,5-5 mg
o dată pe zi; copii cu vârsta de 12-18 ani – câte 5-10 mg o dată pe zi.
Profilaxia carenţei de acid folic în caz de dializă renală: copii cu vârsta de 1-12 ani –
câte 250 μg/kg (maximum 10 mg) o dată pe zi; copii cu vârsta de 12-18 ani – câte
5-10 mg o dată pe zi.
 

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale: rare – anorexie, greață, distensie abdominală și
flatulență.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacții alergice, care includ eritem, erupţii
cutanate, prurit, urticarie, dispnee și reacții anafilactice (inclusiv șoc).

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Tratamentul de lungă durată cu acid folic este contraindicat la orice pacient cu carenţă de cobalamină netratată. Carenţa de cobalamină poate fi în anemie pernicioasă netratată sau de altă cauză a deficitului de cobalamină, inclusiv la vegetarieni pe tot parcursul vieții. La vârstnici, înainte de iniţierea tratamentului cu acid folic pe termen lung se va efectua un test de absorbție a cobalaminei. Folații la astfel de pacienți, administraţi timp de 3 luni sau mai mult, au provocat neuropatie cobalaminică. În tratamentul de scurtă durată cu acid folic nu a fost înregistrat nici un risc.
Acidul folic niciodată nu se va administra în monoterapie în tratamentul anemiei pernicioase Addisoniene şi alte carenţe de vitamină B12 deoarece poate precipita debutul de degenerare subacută combinată a măduvei spinării.
Pacienţii cu neoplasm, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic.
 

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate şi antidot specific nu este necesar.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă prudență în cazul administrării de acid folic la pacienţii care pot avea tumori dependente de acid folic.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Nu există riscuri cunoscute la utilizarea acidului folic în timpul sarcinii, suplimente de acid folic adesea sunt benefice.
Carenţa de acid folic, care nu este indusă de medicamente, sau tulburarea metabolismului a acidului folic, este legată de apariția de malformații congenitale și unele defecte de tub neural. Interferarea cu metabolismul acidului folic sau în caz de deficit de acid folic indus de medicamente, cum ar fi anticonvulsivante şi unele antineoplazice, în stadiile iniţiale ale sarcinii, poate conduce la anomalii congenitale. Lipsa de vitamine sau metaboliților săi poate fi, de asemenea, responsabilă pentru unele cazuri de avort spontan și întârzierea creșterii intrauterine.
Alăptarea
Acidul folic se excretă activ în laptele matern. Acumularea de acid folic în lapte este o prioritate față de necesităţile materne de acid folic. Nivelurile de acid folic sunt relativ scăzute în colostru, dar cu creşterea alăptării, concentrațiile de vitamină se măresc. Nu au fost înregistrate reacţii adverse la bebeluşii alăptaţi la sân ale căror mame au primit acid folic.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunoaşte.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Antiepileptice
În cazul în care suplimentele de acid folic sunt administrate în carenţa de acid folic, indusă de administrarea de antiepileptice (de exemplu fenitoina, fenobarbital şi primidona), concentraţiile plasmatice de antieplieptice pot să se reducă, ceea ce duce la scăderea controlului convulsiilor la unii pacienţi.
Antibacteriene
Cloramfenicolul şi co-trimoxazolul pot interfera metabolismul acidului folic.
Sulfasalazina – poate reduce absorbţia acidului folic.
Acidul folic poate interfera cu efectele toxice şi terapeutice ale metotrexatului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 5 mg.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
 

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2014
 

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
REPLEK FARM Ltd., Skopje, Macedonia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
REPLEK FARM Ltd., Skopje, Macedonia
188 Kozle str., 1000 Skopje

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)

La Inceput