MAGNICUM comprimate filmate gastrorezistente

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

DENUMIREA COMERCIALĂ
Magnicum
DCI-ul substanţelor active
Magnesii lactas
Pyridoxinum

COMPOZIŢIA: 1 comprimat filmat conţine: substanţe active: lactat de magneziu dihidrat – 470 mg (echvalent cu magneziu - 48 mg şi clorhidrat de piridoxina - 5 mg); excipienţi: celuloză microcristalină, alcool polivinilic, zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; filmul: amestec de acoperire pentru peliculă enterică acrilică-EZE albă (copolimer de acid metacrilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, bicarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, talc, dioxid de titan (E 171), trietil citrat).

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate gastorezistente.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de formă alungită, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Complexul vitaminelor grupei В şi minerale; A11EC.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Efectele terapeutice ale medicamentului sunt rezultatul acţiunii sinergice a celor două substanţe active, care sunt implicate pe scară largă în reacţiile biochimice ale oamenilor şi animalelor.
Magneziul este o parte componentă indispensabilă a reacţiilor biochimice enzimatice ATP-dependente; el participă în metabolismul glucidelor, proteinelor şi lipidelor, în reacţiile de oxido-reducere. Magneziul stimulează enzimele glicolitice, enzimele oxidarii tisulare, enzimele sintezei acizilor nucleici; posedă un rol important în procesele de contracţie a miocardului; este stabilizator al fibrinogenului şi este necesar pentru funcţia trombocitelor. Deficitul de magneziu este unul din mecanismele patogenetice în dezvoltarea hipertensiunii arteriale, spasmului vascular, neoplasmelor şi litiazei renale. Magneziul, fiind un antagonist de calciu, are rolul de bază în procesele de excitare neuro-musculară.
Piridoxina participă în metabolismul aminoacizilor, sub formă de piridoxal-fosfat intra în componenţa enzimelor, care catalizează decarboxilarea şi transaminarea, la fel în metabolismul glucidelor şi lipidelor. Contribuie la transportul transmembranar al aminoacizilor; este necesar pentru activarea fosforilazei,
formării neuromediatorilor, GABA, glicinei, serotoninei. Participă la metabolismul vitaminei B12 acidului folic, sintezei porfirinelor, acizilor graşi nesaturaţi. Stimulează procesele metabolice în miocard, îndeosebi în hipoxie; manifestă actiune neurotropă, hematopoietică, cardiotropă şi hepatotropă. Mecanismul de interacţiune între magneziului şi vitaminei B6 este incert.
Simptomele deficitului şi supradozării ambelor componente sunt similare, dar efectele vitaminei B6 sunt mai expresive, deoarece magneziu este necesar pentru activarea sistemelor enzimatice piridoxin-dependente.
Proprietăţi farmacocinetice
Utilizarea combinată a magneziului şi piridoxinei creşte viteza absorbţiei magneziului în intestin, îmbunătăţeşte pătrunderea lui transmebranară în celule ca urmare a formării complexului chelat vitamina B6-magneziu-aminoacid, creşte concentraţia magneziului în plasma sanguină şi eritrocite, reduce excreţia lui cu urina.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Magnicum este indicat în/pentru:
- profilaxia complicaţiilor, asociate cu deficitul magneziului şi/sau vitaminei B6;
- tratamentul deficienţei de magneziu în organism: oboseala fizică şi intelectuală cronică, stres, depresii, tulburări de somn, mialgie, profilaxia arterosclerozei şi infarctului miocardic;
- hipomagnezemia cauzată de tabacism şi alcoolism, de adminisrarea îndelungată a laxativelor, contraceptivelor, unor diuretce sau a diurezei osmotice la pacienţii cu diabet zaharat;
- în cadrul tratamentului complex al afecţiunilor cardiovasculare, cum ar fi hipertensiunea arteriala, insuficienţa cardiacă congestivă, aretmii, în tratamentul complex al osteoporozei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În scop profilactic: la adulţi şi copii mai mari de 12 ani – 2 comprimate 1 dată pe zi sau 1-2 comprimate de 2 ori pe zi.
Pentru tratament: doar conform indicaţiei medicului.
Durata tratamentului o determină medicul.
Comprimatul se va înghiţi întreg cu un pahar de apă.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile)
Tulburări gastrointestinale: foarte rare – dureri abdominale, constipaţii, diaree, greţuri, vomă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare – manifestări ale reacţiilor alergice (prurit, urticarie, erupţii cutanate).

CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la componentele preparatului; - insuficienţă renală severă (clearence-ul creatinei sub 30 ml/min); - hipermagnezemie, hipervitaminoză B6; - bloc AV; - hipotensie arterială; - miastenie gravă;
- boala Parkinson tratată cu levodopă neasociată cu inhibitorii decarboxilării periferice ai decarboxilazei; - diaree.

SUPRADOZAJ
Supradozajul cu magneziu la administarea per os nu duce la intoxicaţii la pacienţii cu funcţie normală a rinichilor. La pacienţii cu insuficienţa renală se pot dezvolta intoxicaţii. Efectele toxice depind de nivelul magneziului în sînge.
Simptome: greţuri, vomă, hipotensiune arterială, slăbiciune musculară, respiraţie dificilă, comă, dureri în extremităţi, scăderea reflexelor tendinoase.
Tratament: rehidratare, diureza forţată. În caz de insuficienţa renală este necesară hemodializa sau dializa peritonială. Terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În caz de insuficienţă renală moderată se vor lua măsuri pentru preîntâmpinarea hipermagnezemiei (trebuie monitorizat conţinutul magneziului în serul sanguin şi de evitat administrarea preparatului în doze mari). Pacienţii cu insuficienţă renală şi cardiacă trebuie să consulte medicul înainte de administrarea preparatului.
Dacă dupa o lună de tratament nu se determină ameliorarea stării, preparatul se va sista.
În caz de deficienţă concomitentă de calciu, deficitul de magneziu se va înlătura pâna la administrarea suplimentară a preparatelor de calciu.
Piridoxina poate determina dezvoltarea neuropatiei senzoriale la administrarea în doze mari (> 200 mg/zi) pe o perioadă lungă de timp (de ex., mai multe luni sau ani). Acest efect este de obicei reversibil, dispare după întreruperea administrarii preparatului.
Medicamentul conţine zahăr care trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu deficit sever de magneziu ar trebui să înceapă de la administrarea intravenoasă a magneziului. De asemenea, este indicat pentru pacienţii cu malabsorbţie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare este posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă a preparatelor cu conţinut de fosfaţi şi săruri de calciu poate reduce esenţial absorbţia magneziului în tractul gastrointestinal. Diureticele, cisplatina, cicloserina, mineralocorticoizii cresc excreţia de magneziu în urină.
Utilizarea concomitentă a antibioticelor, aminoglicozidelor, miorelaxantelor şi colistinei cu magnicum poate provoca paralizie musculară.
Magneziul reduce absorbţia de teofilină, tetraciclină, suplimente de fier, fluor şi anticoagulante orale (derivaţii warfarinei).
Administrarea medicamentului cu tetracicline perorale: între administrarea acestor medicamente trebuie să fie un interval de cel puţin 3 ore, în scopul prevenirii tulburărilor absorbţiei de tetraciclină în tubul digestiv.
Cicloserina, hidralizina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale cresc necesitatea în vitamina B6.
 

Incompatibilitate. A se evita utilizarea concomitentă cu levodopa, acţiunea levodopei este inhibată când acesta nu este însoţită de utilizarea inhibitorilor dopadecarboxilazei periferice. Administrarea piridoxinei în orice cantitate nu este indicată, dacă folosirea levodopei nu este însoţită de administrarea inhibitorilor de dopadecarboxilază.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente. Câte 10 comprimate în blister. Câte 5 blistere în cutie.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2013. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNGERGISTRARE
Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina.
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38.
www.vitamin.com.ua

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina.
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38.
www.vitamin.com.ua
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
tel. 022-88-43-38

La Inceput