Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20046 din 20.11.2013
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BCG VACCINE B.P. (Freeze Dried)
pulbere liofilizată şi solvent pentru suspensie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
BCG Vaccine B.P. (Freeze Dried)
COMPOZIŢIA
Bacili Calmmette-Guérin vii atenuaţi.
Fiecare 0,1 ml conţine între 1x105 şi 33x105 unităţi formatoare de colonii (C.F.U.).
Excipienţi: glutamat monosodic
Solvent: clorură de sodiu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere liofilizată şi solvent pentru suspensie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere albă. După reconstituire cu soluţie clorură de sodiu se obţine o suspensie omogenă opalescentă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vaccin tuberculos, J07A N01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Vaccinul BCG se utilizează pentru stimularea imunității active la tuberculoză. Deoarece tulpina Calmette-Guerin a Mycobacterium bovis, prezentă în vaccinul BCG, este imunologic similară cu M. tuberculosis, vaccinarea cu vaccin BCG determină un răspuns imun mediat celular care conferă un grad variabil de protecţie la infecţia cu M. tuberculosis. În mod normal, persoanele vaccinate prezintă o pozitivare a testului la PPD după şase săptămâni. Un test pozitiv la PPD indică un răspuns al sistemului imun la vaccinarea BCG sau la infecţia cu mycobacterii; oricum relaţia între reacţia tuberculină postvaccinare şi gradul de protecţie conferit de vaccinul BCG este neclară. Durata imunitzăţii după vacinarea BCG nu este cunoscută, dar anumite date indică o scădere a imunităţii după 7-10 ani.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vaccinul BCG se va administra la nou-născuţi cu risc de infectarea tuberculozei. Vaccinul se va efectua cât mai curând posibil după naştere. BCG administrat la începutul vieţii asigură un nivel înalt de protecţie contra formelor severe de tuberculoză şi meningita tuberculoasă. În ţări cu incidenţa joasă de tuberculoză, vaccinarea cu BCG se va efectua numai la grupul cu risc înalt, aşa ca personalul medical şi contactaţii cu proba cu tuberculină negativă. Vaccinul BCG este indicat pentru prevenirea tuberculozei la persoanele care nu sunt infectate cu M. tuberculosis, dar considerate cu risc de expunere.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza de vaccinare pentru copii sub 1 an şi nou-născuţi constituie 0,05 ml şi pentru copii peste 1 an şi adulţi 0,1 ml, administrat intradermic.
Modul de administrare
Vaccinul se va administra strict intradermic, evitând administrarea subcutanată. Tegumentele nu se vor prelucra cu antiseptic. Se va utiliza o seringă specială sau seringă şi ac steril 25G/26G. Testul cutanat cu tuberculină poate să nu fie efectuat înainte de administrarea BCG, dar când este efectuat, la pacientul la care s-a înregistrat o reacţiei pozitivă nu se va efectua imunizarea.
Tehnica de injectare intradermica
În regiunea muşchiului deltoid al umărului se formează o plică din piele între degetele indice şi police şi cu un ac steril (25G sau 26G) se inserează în sus circa cu 2 mm intradermic (practic paralel cu suprafaţa). Formarea unei vezicule albe indică o injectare corectă. Administrarea pe porţiunile mai înalte ale mâinii poate conduce la formarea cheloidelor. La aplicarea vaccinului BCG se va asigura un interval minim de 1 lună faţă de alte vaccinări.
Reconstituire
Vaccinul BCG un flacon cu 20 doze (0,05 ml) pentru copii sub 1 an sau un flacon cu 10 doze (0,1 ml) pentru copii peste un an şi adulţi va fi reconstituit cu 1 ml soluţie 0,9% clorură de sodiu. Flaconul se va roti cu atenţie de câteva ori până la resuspendarea vaccinului. Flaconul se va roti uşor cu vaccinul resuspendat înainte de a aspira fiecare doză. Suspensia trebuie să fie omogenă, uşor opacă şi incoloră. Se va reconstitui numai cu solventul de la producător. Utilizarea solventului neadecvat poate rezulta în distrugerea vaccinului şi/sau conduce la reacţii severe din partea pacientului vaccinat. Se va utiliza imediat după reconstituire. Partea rămasă de vaccin se va nimici. Dacă vaccinul nu se va utiliza imediat se va păstra la loc ferit de lumină la temperatura 2- 8ºC nu mai mult de 6 ore (1 sesiune de vaccinare). Orice flacon deschis rămas până la sfârşitul sesiunii de vaccinare (în limitele a 6 ore de reconstituire) se va nimici.
REACŢII ADVERSE
Reacţia locală este normală după BCG. După vaccinarea cu BCG, la locul de vaccinare peste 2-3 săptămâni se dezvoltă o papulă şi creşte în diametru până la 4-8 mm timp de 5 săptămâni. Apoi se formează un ulcer acoperit de crustă. Se vindecă spontan timp de 6-12 săptămâni printr-o cicatrice cu diametru de 2-10 mm. În cazuri rare la locul de injectare poate să se dezvolte un abces sau adenopatie axilară, care în cazuri unice poate supura. În cazuri unice la locul de injectare poate să se dezvolte lupus vulgar. La injectarea intradermică incorectă poate conduce la un abces şi poate să se formeze o cicatrice neestetică. Riscul reacţiilor generalizate determinate de BCG există la pacienţii imunosupresivi vaccinaţi cu BCG sau care sunt în contact cu pacienţii vaccinaţi. Reacţiile adverse post-vaccinale pot include complicaţii BCG diseminate. Cele mai frecvente infecţii diseminate sunt BCG osteomielite (0,01 - 43 cazuri per 1 milion de doze de vaccin administrat), care pot apărea peste 4 luni – 2 ani după vaccinare. Complicaţii BCG diseminate cu sfârşit letal pot apărea în 0,06 – 1,56 cazuri per 1 milion de doze; preponderent la persoanele imunocompromise.
CONTRAINDICAŢII
Vaccinul BCG este contraindicat în hipogammaglobulinemie, imunodificienţă congenitală, sarcoidoză, leucemie, cancer generalizat, infecţia HIV sau orice altă maladie unde răspunsul imun natural este afectat, de asemenea tratamentul imunosupresiv cu corticosteroizi, radioterapie. În eczemă cronică sau alte maladii dermatologice, vaccinul poate fi administrat în porţiunea neafectată a pielii. Reacţii cheloide şi lupoide la locul de vaccinare şi copiii cu astfel de reacţii nu vor fi revaccinaţi. Cazuri speciale la copii născuţi de la mame seropozitive-HIV. Transportul obligator al anticorpilor materni de IgG prin placentă face imposibil de a le determina serologic la copii până la 9-10 luni (persistarea anticorpilor materni poate fi detectată până la 14 luni). De aceea trebuie de aşteptat până copilul va fi determinat seronegativ, confirmat prin testul de imuno-transfer (Western Blot) cu ajutorul, la necesitate, a tehnicii pentru determinarea genomului viral, până când copilul va fi determinat că nu este infectat.
Dacă copilul este infectat, vaccinul BCG este contraindicat, dacă se va administra, la aceşti copii există riscul dezvoltării „BCG-itei”. Sunt necesare recomandaţii medicale specializate. Vaccinul BCG nu va fi administrat bolnavilor care primesc tratament profilactic cu
medicamente anti-tuberculoase.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Deşi reacţiile anafilactice sunt rare, trebuie avut totdeauna la îndemână tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgenţă. Persoanele pozitive la tuberculină nu necesită vaccinare BCG, deoarece administrarea de vaccin poate avea ca rezultat o reacţie locală severă.
Administrarea în sarcina şi perioada de alăptare
Nu se va indica vaccinarea BCG în perioada de sarcină. Alăptarea la sân poate fi continuată necătând la vaccinarea cu vaccinul BCG. Totuşi, în zonele în care există un risc crescut de infectare tuberculoasă, vaccinul BCG poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă se apreciază că beneficiile vaccinării depăşesc riscul. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu s-au descris efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Vaccinul BCG conform programului se va efectua la orice copil expus la riscul de contact cu maladia (tuberculoza). Pentru a evita interacţiuni posibile dintre câteva preparate, medicul va fi informat despre orice tratament efectuat.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 doze (a câte 0,1 ml) sau 20 doze (a câte 0,05 ml) în flacon.
Câte 50 flacoane în set cu solvent (1 ml N 50) în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la întuneric, la temperatura 2 – 8 ºC. Este mai stabil dacă este păstrat la temperaturi de până la -20 ºC.
A nu expune vaccinul la lumină până şi după reconstituire. A se utiliza imediat după reconstituire.
Pentru solvent: A nu se congela!
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
August 2013
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Serum Institute of India Ltd., India
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
