Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20175 din 31.12.2013
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACERBINE
spray cutanat, soluţie
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acerbine
Denumirea comună internațională
Acidum malicum
Acidum benzoicum
Acidum salicylicum
COMPOZIŢIA
100 g soluţie conţine:
substanţe active: acid malic DL - 2,15 g, acid benzoic - 0,15 g, acid salicilic – 0,04 g.
excipienţi: propilenglicol, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluţie.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie inodoră şi incoloră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Produse dermatologice, preparate pentru tratamentul rănilor şi ulcerelor, alte produse pentru tratamentul rănilor, D03AX.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Acerbine soluţie are acţiune antiseptică, analgezică şi contribuie la vindecarea rănilor. Acerbine soluţie facilitează degajarea exudatului şi formarea crustei, ţesutului de granulaţie şi a epiteliului.
Acidul salicilic este eficient în procesul de detaşare a ţesutului necrotic de la suprafaţa rănii. Participă la formarea ţesutului de granulaţie şi epitelizare.
Acidul malic stimulează metabolismul şi echilibrul fluidelor în zona afectată, iar excesul de dioxid de carbon este eliminat. Acestea au efecte favorabile asupra procesului de vindecare.
Datorită pH-ului acid, Acerbine soluţie previne alcalinizarea rănii (ceea ce favorizează apariţia infecţiei) şi stimulează procesul de vindecare.
Suplimentar, vindecarea rănii este asigurată de efectul antiseptic (antibacterian şi
antimicotic) al acidului benzoic şi al acidului salicilic.
Proprietăţi farmacocinetice
Acidul salicilic se absoarbe rapid de la nivelul pielii şi se distribuie în organism.
Volumul de distribuţie este scăzut - 0,17 l/kg. Fixarea de proteinele plasmatice
constituie 80-90% Substanţa este metabolizată primar la nivel hepatic, aproximativ 10% fiind eliminată pe cale renală sub formă nemodificată şi 80% sub formă de acid saliciluric şi glucuronide.
Nu au fost desfăşurate studii asupra absorbţiei acidului benzoic sau studii privind
farmacocinetica acidului malic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor superficiale cutanate: arsuri termice şi solare, răni infectate
şi neinfectate, escoriaţii.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acerbine soluţie este destinată pentru aplicare cutanată.
Copii mici, copii şi adulţi:
Se va pulveriza Acerbine soluţie pe rană sau se va reimpregna pansamentul şi se va aplica pe zona afectată de 2 sau mai multe ori pe zi. La formarea cicatricii, o aplicaţie pe zi e suficientă.
Perioada de administrare va depinde de procesul de cicatrizare.
REACŢII ADVERSE
Următoarele frecvenţe se folosesc pentru evaluarea reacţiilor adverse.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (pot sa apara la >1/10
pacienţi), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : frecvente - după aplicarea
unguentului, poate apărea o senzaţie temporară de căldură, după care senzaţia de durere dispare rapid şi pentru o perioada îndelungată.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - poate apărea eritem şi erupţie cutanată de tip urticarian pe ţesutul sănătos din jurul zonei afectate.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - reacţie de hipersensibilitate la acidul salicilic.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă Acerbine soluţie se aplică în cantităţi mari şi pe o zonă extinsă, pot apărea
semne uşoare de intoxicaţie, în mod particular la copii, datorită absorbţiei acidului
salicilic. Aceste semne pot fi: greaţă, vome, vertij, cefalee, zgomote auriculare,
transpiraţii şi confuzie. Aceste simptome sunt evitate prin reducerea dozei.
Acidul salicilic în doze mai mari poate cauza sângerări minore şi prelungirea timpului de sângerare.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomandă administrarea la nou-născuţi. În caz de afecţiuni renale severe nu se va aplica pe arii mari şi pentru perioade îndelungate.
Se va evita contactul cu membranele mucoase, în special zona din jurul ochilor şi gurii. Dacă simptomele persistă sau dacă nu apare efectul scontat, se recomandă adresarea la medic.
Nu se recomandă administrarea la nou născuţi.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Acerbine soluţie poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării doar pe arii mici.
Componentele preparatului (acid benzoic, acid salicilic, propilenglicol) pot determina iritaţia pielii. Preparatul este bine tolerat atunci când este administrat conform indicaţiilor.
În timpul alăptării Acerbine soluţie nu se va aplica pe glandele mamare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente.
Totuşi, acidul salicilic poate creşte acţiunea altor medicamente aplicate pe aceeaşi arie.
PREZENTARE, AMBALAJ
Spray cutanat, soluţie. Câte 80 ml în flacon. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 250C
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2013
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Austria
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.,
6067 Absam/Tirol, Austria
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)
