Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID AMINOCAPRONIC
soluţie perfuzabilă
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 17726 din 27.04.2012
Denumirea comercială
Acid aminocapronic
DCI-ul substanţei active
Acidum aminocaproicum
Compoziţia preparatului
1000 ml soluţie perfuzabilă conţine:
substanţa activă: acid aminocaproic – 50,0 g;
excipienți: clorură de sodiu – 9,0 g, apă pentru injecţii.
Forma farmaceutică
Soluţie perfuzabilă.
Descrierea medicamentului
Lichid transparent, incolor.
Osmolaritatea teoretică – 670 mOsm/l.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Remediu antifibrinolitic, B02AA01.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Soluţia de acid aminocaproic manifestă acţiune hemostatică, antifibrinolitică în hemoragiile determinate de fibrinoliza crescută. Acţiunea e legată de blocarea activatorilor plasminogenului şi inhibiţia parţială a influenţei plasminei. De asemenea, preparatul inhibă polipeptidele biogene – kininele. Contribuie la stabilizarea fibrinei şi depunerea lui în vase, induce agregarea trombocitelor şi eritrocitelor.
Acidul aminocaproic posedă acţiune antialergică, antivirală, intensifică funcţia de detoxifiere a ficatului. El inhibă activitatea proteolitică, asociată cu virusul gripei. Acidul aminocaproic încetineşte influența la etapele precoce a interacțiunii virusului cu celulele sensibile, la fel inhibă activitatea proteolitică a hemaglutininei. Ca rezultat nu se formează proteina funcțional activă a virusului gripal, care îi asigură activitatea sa infecțioasă şi scade cantitatea virusului secundar. Acidul aminocaproic nu numai manifestă activitate antivirală, dar la fel ameliorează indicii imunității celulare şi umorale de protecție specifică şi nespecifică a organismului în infecțiile respiratorii virale.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea intravenoasă acţiunea preparatului se manifestă peste 15-20 minute. Se elimină rapid pe cale renală: 40-60 % din cantitatea administrată de preparat se elimină prin urină peste 4 ore. În caz de tulburări ale funcţiei renale concentraţia plasmatică a acidului aminocaproic creşte esenţial.
Indicaţii terapeutice
Hemoragii după intervenţii chirurgicale şi diverse stări patologice, asociate cu creşterea activităţii fibrinolitice a sângelui şi ţesuturilor.
Prevenirea hipofibrinogenemiei secundare în transfuzii masive de sânge conservat.
Tratamentul şi profilaxia gripei şi IRVA la copii şi adulți.
Doze şi mod de administrare
Acidul aminocaproic se indică intern sau intravenos.
Intern adulților se indică câte 5 g (100 ml) preparat, ulterior fiecare oră câte 1 g (20 ml) timp de 8 ore până la oprirea completă a hemoragiei.
La necesitatea obţinerii efectului rapid (hipofibrinogenemie acută) se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă până la 100 ml soluţie (5 g) cu viteza de 50-60 picături/min timp de 15-30 min. Pe parcursul primei ore se administrează în doze de 4-5 g, iar în hemoragie persistentă – până la oprirea ei completă – se administrează fiecare oră câte 1 g.
În caz de hemoragie repetată administrarea soluţiei de 5% se repetă.
Copii.
În caz de activitate fibrinolitică moderată acidul aminocaproic se indică copiilor în doza de 0,05 g/kg corp o dată pe zi.
Doza, în funcţie de vârstă, constituie:
- copii cu vârsta până la 1 an: la o priză – până la 2,5 ml, zilnică – 15 ml;
- 2-6 ani: la o priză – 2,5-5 ml, zilnică – 15-30 ml;
- 7-10 ani: la o priză – 5-7 ml, zilnică – 30-45 ml.
În caz de hemoragii acute dozele constituie:
- copii cu vârsta până la 1 an: la o priză – 5 ml, zilnică – 30 ml;
- 2-4 ani: la o priză – 5-7,5 ml, zilnică – 30-45 ml;
- 5-8 ani: la o priză – 7,5-10 ml, zilnică – 45-60 ml;
- 9-10 ani: la o priză – 15 ml, zilnică – 90 ml.
Cura de tratament – de la 3 până la 14 zile.
Pentru profilaxia şi tratamentul gripei şi IRVA preparatul se administrează oral şi topic (0,5-1 ml intranazal de 3-4 ori pe zi).
Oral copiilor se indică în dozele:
- copiilor cu vârsta sub 2 ani: 1-2 g (20-40 ml soluție 5 % pe zi) – câte 1-2 lingurițe de ceai de 4 ori pe zi (doza la o priză – 0,02-0,04 g/kg), se poate de adăugat la alimente sau băuturi;
- copiilor cu vârsta de 2-6 ani: 2-4 g (40-80 ml soluție 5 % pe zi) – câte 1-2 linguri de masă de 4 ori pe zi;
- copiilor cu vârsta peste 7 ani şi adulților: 4-5 g (80-100 ml soluție 5 % pe zi) – divizând doza zilnică în 4 prize.
Pentru dozare mai exactă a soluției se recomandă de utilizat o seringă fără ac cu volumul de 10 sau 20 ml.
Totodată e rațională utilizarea topică a acidului aminocaproic. Se recomandă la fiecare 3-4 ore de introdus în fiecare meat nazal pentru 5-10 minute turunde de vată, umectate cu soluție de acid aminocaproic 5 %, sau în termenii indicați de instilat câte 3-5 picături de preparat în fiecare nară.
Acidul aminocaproic, dacă este necesar, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale şi interferon sau inductori ai lui.
Instilările intranazale de acid aminocaproic (de 3-4 ori pe zi) se recomandă de efectuat pe durata perioadei de epidemie (gripă) cu scop profilactic, care poate fi completat prin utilizarea enterală (la fel ca pentru tratament) a preparatului în focarele de infecție în caz de contact cu bolnavul.
Durata administrării orale a acidului aminocaproic în gripă şi IRVA constituie 3-7 zile. Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi este determinată de medic în mod individual. De asemenea medicul poate ajusta doza şi să indice o cură repetată de tratament.
Reacții adverse
Tulburări hematologice şi limfatice: tulburări de coagulare sanguină, la utilizarea îndelungată (mai mult de 6 zile) în doze mari (pentru adulți – peste 24 g pe zi) – hemoragie.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice, erupții cutanate.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli, convulsii.
Tulburări acustice şi vestibulare: tinnitus.
Tulburări cardiace: bradicardie, aritmie, la administrarea rapidă – extrasistole.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială ortostatică, hemoragie subendocardială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală, manifestări catarale la nivelul tractului respirator superior.
Tulburări gastrointestinale: greață, diaree, vărsături.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: rabdomioliză.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: mioglobinurie, insuficiență renală acută.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: la administrarea rapidă – frisoane, febră.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat, predispoziţie la tromboze şi tromboembolii, coagulopatii ca rezultat al coagulării intravasculare diseminate; afecţiuni renale cu dereglarea funcţiei lor,hematurie, cardiopatie ischemică severă, tulburări ale circulației cerebrale, sarcina, în timpul naşterii, perioada de alăptare.
Supradozaj
Simptome: intensificarea reacţiilor adverse, aşa ca vertijul, greaţa, diareea, erupțiile cutanate, hipotensiunea arterială ortostatică, convulsiile, cefaleea, congestia nazală, insuficiența renală acută, rabdomioliza, mioglobinuria, hipercoagularea, formarea trombilor.
Tratament: pentru prevenirea formării trombilor se recomandă administrarea de resorbilact, soluție de clorură de sodiu 0,9 %, soluție Ringer. La prezența indicațiilor e posibilă indicarea suplimentară a dipiridamolului sau altor remedii cu acțiune anticoagulantă.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
La administrarea intravenoasă este necesară monitorizarea coagulogramei, îndeosebi la pacienţii cu cardiopatie ischemică, în perioada postinfarct, în afecţiuni hepatice.
În caz de hematurie indicarea preparatului este contraindicată din cauza riscului de apariție a insuficienței renale acute.
Pe durata administrării preparatului se recomandă de exclus alimentaţia bogată în grăsimi.
A nu se folosi resturile de preparat.
Administrarea la copii
Nu sunt date despre limitarea administrării preparatului la copii.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în perioada de sarcină. Nu este rațională utilizarea femeilor cu scop de profilaxie a hemoragiei excesive în timpul naşterii, deoarece e posibilă apariția complicațiilor tromboembolice.
La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactație se va sista alăptarea la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Lipsesc date despre influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece preparatul se administrează în condiții de staționar.
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Anticoagulantele şi antiagregantele cu acțiune directă şi indirectă reduc efectul acidului aminocaproic.
Incompatibilități
A nu se amesteca în acelaşi recipient cu alte soluții perfuzabile.
Prezentare, ambalaj
Soluţie perfuzabilă 5% câte 100 ml în flacoane.
Păstrare
A se păstra la loc ferit de lumină, în poziţie verticală, la temperatura sub 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.
Data ultimei verificări a textului
Martie 2012.
Numele şi adresa producătorului
SAÎ “Infusia”, Ucraina.
04073, Kiev, bd. Moscova, 21A.
Tel. 490-93-75, 490-93-76.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
