Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20512 din 21.03.2014
Ministerul Sănătăţii din Republica Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID AMINOCAPRONIC
soluție perfuzabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid aminocapronic
DCI-ul substanţei active
Acidum aminocaproicum
COMPOZIŢIA
100 ml soluție perfuzabilă conţine:
substanţă activă: acid aminocapronic – 5 mg;
excipienți: clorură de sodiu, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pefuzabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluție transparentă, incoloră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Preparate antihemoragice (hemostatice). Antifibrinolitice, aminoacizi, B02AA01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Soluția de acid aminocapronic are proprietăți hemostatice și acțiune antifibrinolitică în cazul hemoragiilor cauzate de fibrinoliză.
Mecanismul de acțiune este determinat de inhibiția activatorilor plasminogenului și parțial, de inhibiția acțiunii plasminei. Preparatul inhibă, de asemenea, polipeptidele biogene – kininele; contribuie la stabilizarea fibrinei și depunerea acestuia în patul vascular; induce agregarea trombocitelor și eritrocitelor.
Acidul aminocapronic posedă efecte antialergice, antivirale, ameliorează funcția de detoxifiere a ficatului; inhibă activitatea proteolitică asociată cu virusul gripal, reduce activitatea virușilor, manifestându-și acțiunea la etapele primare de interacțiune a virusului cu celulele sensibile, de asemenea, inhibă hematoglutina. Ca rezultat nu se formează proteina funcțional-activă a virusului gripal, care determină activitatea infecțioasă. Îmbunătățește anumiți parametri celulari și umorali ai imunității specifice și nespecifice în cazul infecțiilor respiratorii virale.
Proprietăți farmacocinetice
La administrare intravenoasă, acțiunea se manifestă peste 15-20 de minute. Se elimină rapid prin rinichi, aproximativ 40% - 60% din volumul administrat se elimină în urină în decurs de 4 ore. În caz de dereglare a funcției renale concentrația acidului aminocapronic în sânge crește considerabil.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hemoragii postoperatorii și alte stări patologice determinate de creșterea activității fibrinolitice a sângelui și țesuturilor. Profilaxia dezvoltării hipofibrinogenemiei secundare în cazul perfuziilor masive de sânge conservat.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20512 din 21.03.2014
Tratamentul și profilaxia gripei și infecțiilor virale respiratorii acute la copii și adulți.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluția de acid aminocapronic se administrează pe cale orală sau intravenos.
Pe cale orală, la adulți se administrează câte 5 g (100 ml) soluție, apoi la fiecare oră câte 1 g (20 ml) timp de 8 ore până la oprirea completă a hemoragiei.
Pentru a obține un efect rapid (în hipofibrinogenemia acută) preparatul se administrează intravenos în perfuzie până la 100 ml (5 g) cu viteza de 50-60 picături pe minut timp de 15-30 minute. În timpul primei ore se administrează în doză de 4-5 g, iar în caz de hemoragie îndelungată, până la oprirea ei completă – se administrează la fiecare oră câte 1 g, nu mai mult de 8 ore.
În caz de hemoragie repetată, se administrează repetat soluția de acid aminocapronic 5%.
Administrarea la copii
La creșterea moderată a activității fibrinolitice, acidul aminocapronic se administrează în doză unică câte 0,05 g/kg masă corporală pe zi.
Doza, în dependență de vârstă constituie:
- copii cu vârsta până la 1 an: doza unică – până la 2,5 ml, doza zilnică – 15 ml;
- copii cu vârsta de la 2 la 6 ani: doza unică – 2,5-5 ml, doza zilnică – 15-30 ml;
- copii cu vârsta de la 7 la 10 ani: doza unică – 5-7 ml, doza zilnică – 30-45 ml.
În cazul hemoragiilor acute doza constituie:
- copii cu vârsta până la 1 an: doza unică – 5 ml, doza zilnică – 30 ml;
- copii cu vârsta de la 2 la 4 ani: doza unică – 5-7,5 ml, doza zilnică – 30-45 ml;
- copii cu vîrsta de la 5 la 8 ani: doza unică – 7,5-10 ml, doza zilnică – 45-60 ml;
- copii cu vârsta de la 9 la 10 ani: doza unică – 15 ml, doza zilnică – 90 ml.
Durata tratamentului – de la 3 până la 14 zile.
Cu scop de profilaxie și tratament al gripei și infecțiilor virale respiratorii acute medicamenul se administrează pe cale orală și local (câte 0,5-1 ml intranazal de 3-4 ori pe zi).
Pe cale orală, copiilor medicamentul se administrează în următoarele doze:
- copii cu vârsta până la 2 ani: 1-2 g (20-40 ml soluție de acid aminocaproic 5% pe zi) - câte 1-2 lingurițe de 4 ori pe zi (doza unică – 0,02-0,04 g/kg), poate fi adăugată în alimente sau lichide;
- copii cu vârsta de la 2 la 6 ani: 2-4 g (40-80 ml soluție de acid aminocaproic 5%) – câte 1-2 linguri de 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 7 ani și adulți: câte 4-5 g (80-100 ml soluție de acid aminocaproic 5% în 24 ore), divizate în 4 prize.
Pentru un dozaj mai exact se recomandă utilizarea unei seringi fară ac, cu volumul de 10 sau 20 ml.
În același timp, este argumentată administrarea locală a acidului aminocapronic. Se recomandă la fiecare 3-4 ore să se plaseze în căile nazale timp de 5-10 minute tampoane de vată umezite cu soluție de acid aminocapronic de 5% sau în termenii indicați să se administreze câte 3-5 picături de soluție în fiecare meat nazal.
Acidul aminocapronic poate fi utilizat, dacă este necesar, în combinație cu alte medicamente antivirale, interferon și inductorii săi.
Acidul aminocapronic se administrează intranazal, în scop profilactic în perioada epidemiei de gripă (de 3-4 ori pe zi), poate fi suplimentat cu administrarea per os a medicamentului în focarele de infecție.
Durata administrării orale a acidului aminocapronic în gripă și infecțiile virale respiratorii acute este de 3-7 zile.
Cura de tratament depinde de severitatea bolii și este determinată de medic în mod individual. De asemenea, medicul poate ajusta doza și indica o cură de tratament repetată.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă): foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări hematologice și limfatice: mai puțin frecvente: la administrarea îndelungată (mai mult de 6 zile) de doze mari (pentru adulți nu mai mare de 24 g pe zi) – hemoragii. Tulburări ale sistemului imunitar: mai puțin frecvente: reacții alergice. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: frecvente: congestie nazală; mai puțin frecvente: manifestări catarale ale părții superioare ale căilor respiratorii. Tulburări ale sistemului nervos: frecvente: cefalee, vertij, tinitus; foarte rare: convulsii. Tulburări cardiace: mai puțin frecvente: la mărirea vitezei de perfuzare este posibilă bradicardie, extrasistolie; rare: hemoragie subendocardială. Tulburări vasculare: frecvente: hipotensiune ortostatică. Tulburări gastrointestinale: frecvente: greață, diaree. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: mai puțin frecvente: erupții cutanate. Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: cu frecvență necunoscută: rabdomioliză. Tulburări renale și ale căilor urinare: cu frecvență necunoscută: renală acută. Investigații diagnostice: rare: mioglobinurie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la medicament. Tendință spre tromboze și afecțiuni tromboembolice, coagulopatii determinate de coagularea intravasculară diseminată a sângelui. Afecțiuni ale rinichilor cu dereglarea funcției; hematurie. Sarcina, perioada de alăptare. Forme grave de ischemie cardiacă. Se administrează cu precauție în dereglările circulației cerebrale.
SUPRADOZAJ
Simptome: hipercoagulare, tromboză.
Tratament: pentru prevenirea formării trombilor este recomandată administrarea reosorbilactului, soluției izotonice de clorură de sodiu, soluției Ringher. În cazul în care există indicații este posibilă administrarea suplimentară a dipiridamolului sau a altor medicamente cu acțiune anticoagulantă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrarea intravenoasă este necesar controlul coagulogramei în special în cardiopatia ischemică, după infarct miocardic, în procese patologice hepatice. În caz de hematurie administrarea preparatului nu este recomandată datorită riscului dezvoltării insuficienței renale acute.
Se recomandă excluderea alimentelor grase în timpul tratamentului.
Administrarea în timpul sarcinei și perioadei de alăptare
Administrarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinei. Nu este recomandată utilizarea la femei, cu scopul de prevenire a pierderilor mari de sânge în timpul nașterii, din cauza complicațiilor tromboembolice.
Dacă este necesară administrarea medicamentului, alăptarea trebuie întreruptă.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului trebuie evitată conducerea vehiculelor și efectuarea activităților potențial periculoase din cauza posibilelor reacții adverse din partea sistemului nervos central.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Acțiunea medicamentului este redusă de anticogulante și antiagregante cu acțiune directă și indirectă.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluție perfuzabilă 5%. Câte 100 ml soluție în flacoane de sticlă. Flacoanele împreună cu numărul respectiv de instrucțiuni pentru administrare se plasează în ambalajul colectiv.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25oC.
Flacoanele se păstrează în poziție verticală.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripție medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2014.
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Iuria-Farm SRL, Ucraina.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Iuria-Farm SRL
str. Verbovețcovo 108, Cherkassy, 18030, Ucraina.
tel./fax (0472) 43-23-75 www.uf.ua
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-73-70-02)
