Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20322 din 27.01.2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID ASCORBIC
comprimate masticabile
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid ascorbic
DCI-ul substanţei active
Acidum ascorbicum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţa activă: acid ascorbic – 75 mg;
excipienţi: dextroză, zaharoză, acid stearic, amidon de cartofi, aromatizator alimentar.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de formă plat-cilindrică de culoare albă, cu margini teşite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vitamine, acid ascorbic; A11GA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul ascorbic participă activ la reacţiile de oxido-reducere, posedă acţiune tonizantă nespecifică; creşte capacitatea de adaptare a organismului şi rezistenţa la infecţii; participă la procesele de regenerare.
Datorită grupei dienol (-COH-COH-) din structura moleculei, posedă proprietăţi reductive (antioxidante) importante. Reglează transportul hidrogenului în multe reacţii biochimice, îmbunătăţeşte consumarea glucozei în ciclul acizilor tricarboxilici, participă la sinteza acidului tetrahidroxifolic, hormonilor steroizi, colagenului şi procolagenului.
Participă la metabolismul colesterolului, ameliorează funcţia detoxificantă a ficatului şi sinteza proteinelor de către ficat. Potenţează menţinerea stării coloide a substanţei intercelulare şi permeabilitatea capilară normală. Îmbunătăţeşte eliminarea bilei şi funcţia excretorie a pancreasului.
Organismul uman nu poate sintetiza vitamina C, ea pătrunde în organism cu alimentele.
Necesitatea zilnică la bărbaţi este de 0,07-0,1 g, la gravide – 0,1 g, mamele care alăptează – 0,12 g, copii şi adolescenţi (în dependenţă de vârstă) – 0,03-0,07 g.
Proprietăţi farmacocinetice
Acidul ascorbic se absoarbe pasiv la nivelul cavităţii bucale şi activ, cu participarea glucozei, în intestinul subţire. Absorbţia preparatului din intestin este scăzută la pacienţii care suferă de boală ulceroasă, constipaţii, diaree, infestare cu helminţi, leamblioză. Se absoarbe 70% din doza terapeutică, odată cu creşterea dozei – rata absorbţiei scade. Concentraţia plasmatică maximă se determină peste 4 ore. Acidul
ascorbic pătrunde uşor în leucocite şi trombocite, se acumulează în neurohipofiză, suprarenale, epiteliul ochilor şi ficat.
Metabolizarea are loc în ficat cu formarea metaboliţilor acid dehidroascorbic şi dicetogulonic cu transformarea lor ulterioară în acid oxalic. Excreţia are loc prin rinichi sub formă neschimbată sau sub formă de metaboliţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul hipo- şi avitaminozei C.
Necesitate sporită a organismului în vitamina C în perioada de creştere la copii, sarcină, perioada de alăptare, suprasolicitări fizice sau mentale, surmenaj, stres, în perioada de convalescenţă după afecţiuni grave.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, după mese.
Cu scop profilactic adulţilor se administrează câte 50-100 mg pe zi; copiilor câte 25 mg/zi. În perioada de sarcină şi alăptare – câte 300 mg/zi timp de 10-15 zile, apoi câte 100 mg/zi.
Cu scop de tratament adulţilor se administrează câte 50-100 mg de 3-5 ori pe zi; copiilor câte 50-100 mg de 2-3 ori pe zi.
Durata tratamentului se determină de către medic în funcţie de caracterul şi ravitatea maladiei.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice.
Tulburări gastrointestinale: iritaţia mucoasei tractului gastrointestinal.
Investigaţii diagnostice: trombocitoză, hiperprotrombinemie, eritropenie, neutrofilie, hipokaliemie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele preparatului. Nu trebuie administrat în doze mari în stări de hipercoagulare, la pacienţii cu tromboflebite, predispoziţie la tromboze, diabet zaharat şi stări care se asociază cu hiperglicemii.
SUPRADOZAJ
Simptome: la administrarea unei doze mai mari de 1 g pe zi sunt posibile pirozis, diaree, disurie, colorarea urinei în roşu, hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază).
Tratament: întreruperea administrării preparatului; tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, hemocromatoză, anemie sideroblastică, talasemie, hiperoxalurie, oxaloză, urolitează.
Deoarece acidul ascorbic stimulează biosinteza hormonilor corticosteroizi, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi a tensiunii arteriale. La administrarea de durată a dozelor mari este posibilă inhibiţia funcţiei aparatului insular al pancreasului, de aceea este necesară monitorizarea funcţiei pancreasului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Se administrează cu precauţie la gravide deoarece acidul ascorbic în doze mai mari de 1 g pe zi poate produce întreruperea sarcinii din cauza creşterii secreţiei estrogenilor.
Dieta mamei cu conţinut adecvat de acid ascorbic este suficientă pentru profilaxia deficitului vitaminei C la sugar (mamelor care alăptează se recomandă să nu depăşească necesarul zilnic maxim în acid ascorbic).
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Acidul ascorbic creşte absorbţia în intestin a preparatelor de fier şi din grupul penicilinelor.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 25 mg, câte 10 comprimate în ambalaj. Instrucţiunea pentru administrare se anexează la ambalaj.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAD “Marbiofarm”
Federaţia Rusă, Republica Marii El,
or. Ioşcar-Ola, str. K. Marx, 121.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale tel.: 022-88-43-38