Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID ASCORBIC
drajeuri
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 15284 din 07.05.2010
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid ascorbic
DCI-ul substanţei active
Acidum ascorbicum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 drajeu conţine:
substanţă activă: acid ascorbic 50 mg;
substanţe auxiliare: zahăr, melasă de amidon, talc, parafină, parafină lichidă, ulei de portocală, tartrazină.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Drajeuri de formă sferică, cu suprafaţa netedă, omogenă, de culoare galben-pal până la galben-portocaliu, cu miros caracteristic aromat şi gust dulce-acrişor.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vitamine. Acid ascorbic. A11GA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Acidul ascorbic este o vitamină hidrosolubilă, ce posedă acţiune metabolică, antioxidantă, reglează procesele de oxido-reducere, completează deficitul de acid ascorbic în organism. Normalizează permeabilitatea capilarelor, reduce necesarul în vitaminele B1 B2, A, E, acid folic, acid pantotenic. Reglează transportul ionilor de hidrogen în reacţiile biochimice, participă la formarea acidului tetrahidrofolic şi regenerarea ţesuturilor, sinteza hormonilor steroidieni, colagenului, procolagenului. Menţine starea coloidală a substanţei intercelulare şi permeabilitatea capilarelor (inhibă hialuronidaza). Activează enzimele proteolitice, participă în metabolismul aminoacizilor aromatici, pigmenţilor şi colesterolului, contribuie la acumularea glicogenului în ficat. Datorită activării enzimelor respiratorii în ficat, se intensifică funcţiile de dezintoxicare şi de formare a proteinelor, măreşte sinteza protrombinei. Îmbunătăţeşte secreţia bilei, restabileşte funcţia exocrină a pancreasului şi cea endocrină a glandei tiroide. Reglează reacţiile imunologice (stimulează sinteza anticorpilor, complementului, interferonului), contribuie la fagocitoză, măreşte rezistenţa organismului la infecţii. Potenţează absorbţia fierului în intestin, având rol în sinteza hemoglobinei.
Proprietăţile farmacocinetice
Se absoarbe din intestinul subţire. Cmax este atinsă peste 4 ore după administrare. Uşor pătrunde în leucocite, trombocite, apoi în toate ţesuturile, se depune în lobul posterior al hipofizei, stratul cortical al glandei suprarenale, epiteliul ochiului, celulele interstiţiale ale glandelor seminale, ovare, ficat, creier, splină, pancreas, plămâni, rinichi, peretele intestinal, inimă, muşchi, glanda tiroidă. Se metabolizează în ficat. Ascorbatul nemodificat şi metaboliţii se excretă în urină, masele fecale, transpiraţie, laptele matern. Fumatul şi întrebuinţarea alcoolului sporeşte transformarea acidului ascorbic în metaboliţi inactivi, brusc micşorând depozitul de vitamina C în organism.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipo- şi avitaminoza C; necesitatea sporită în vitamina C (perioada creşterii intense, sarcina şi perioada de lactaţie, activitate intensă); pentru creşterea rezistenţei imune a organismului, profilaxia infecţiilor căilor respiratorii superioare, surmenaj, anemie, stimularea regenerării tisulare, perioada de convalescenţă.
Ca adjuvant în cadrul terapiei complexe: diateze hemoragice, hemoragii (inclusiv nazale, uterine, pulmonare pe fondalul supradozării anticoagulantelor), boli infecţioase şi intoxicaţii, maladii hepatice, nefropatia gravidelor, boala Addison, plăgi trenante şi fracturi osoase, distrofii şi alte procese patologice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, după mese. Cu scop profilactic adulţilor se administrează câte 50-100 mg pe zi (1-2 drajeuri), copiilor – câte 50 mg pe zi (1 drajeu). Cu scop de tratament adulţilor se administrează câte 50-100 mg (1-2 drajeuri) de 3-5 ori pe zi; copiilor – câte 50-100 mg (1-2 drajeuri) de 2-3 ori pe zi. În perioada de sarcină şi alăptare se indică câte 300 mg pe zi (6 drajeuri) timp de 10-15 zile, ulterior câte 100 mg pe zi (2 drajeuri).
REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului nervos central: cefalee, senzaţie de oboseală, la administrarea îndelungată a dozelor mari – hiperexcitabilitate, insomnie. Din partea tractului gastrointestinal: iritaţia mucoasei tractului gastrointestinal, greaţă, vomă, diaree, spasme gastrice. Din partea sistemului endocrin: inhibiţia funcţiei aparatului insular al pancreasului (hiperglicemie, glucozurie). Din partea sistemului urinar: la administrarea dozelor mari e posibilă apariţia hiperoxaluriei şi formarea calculelor renali din oxalat de calciu.
Din partea sistemului cardiovascular: la administrarea dozelor mari – hipertensiune arterială, dezvoltarea microangiopatiilor, miocardiodistrofie. Reacţii alergice: erupţii cutanate, rar – şoc anafilactic. Indicii de laborator: trombocitoză, hiperprotrombinemie, eritropenie, leucocitoză neutrofilă, hipokaliemie. Alte: senzaţii de căldură, la administrarea îndelungată a dozelor mari – reţinerea de sodiu şi lichide, dereglarea metabolismului zincului, cuprului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului. Dozele mari sunt contraindicate în tromboflebite şi predispoziţie la tromboze, diabetul zaharat, predispoziţie la formarea de calculi renali, îndeosebi în hiperoxalurie, hemocromatoza, anemia sideroblastică şi talasemia (creşte absorbţia fierului), anemia drepanocitară (poate declanşa crize).
SUPRADOZAJ
Simptome: greaţă, vomă, înroşirea pielii, cefalee, crampe stomacale, diaree, poliurie, suprimarea funcţiei aparatului insular al pancreasului, dereglarea funcţiilor renale, creşterea tensiunii arteriale, hemoliză (la pacienţii cu deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenază). Tratamentul: sistarea administrării preparatului sau micşorarea dozelor. Se va aplica tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va administra cu precauţie pacienţilor cu dereglări ale funcţiei renale, cu deficit al glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.
Acidul ascorbic stimulează biosinteza corticosteroizilor, din care cauză la administrarea dozelor mari se recomandă controlul funcţiei renale, a tensiunii arteriale şi a glicemiei.
La pacienţii cu conţinut sporit de fier în organism se recomandă utilizarea acidului ascorbic în doze minime.
Indicarea acidului ascorbic pacienţilor cu tumori cu proliferare rapidă şi metastazare intensă poate agrava evoluţia procesului.
Acidul ascorbic în calitate de reducător poate modifica rezultatele diverselor teste de laborator (conţinutul în sânge a glucozei, bilirubinei, activităţii transaminazelor hepatice şi lactatdehidrogenazei).
Administrarea în perioada de sarcină şi alăptare
Necesitatea zilnică minimă în acid ascorbic în trimestrele II–III de sarcină constituie circa 60 mg. Se va lua în consideraţie faptul, că fătul se poate adapta la dozele mari de acid ascorbic, care le administrează femeia gravidă, ulterior la nou-născut e posibilă dezvoltarea sindromului rebound.
Necesitatea zilnică minimă în perioada de lactaţie – 80 mg. Dieta mamei cu conţinut adecvat de acid ascorbic este suficientă pentru profilaxia deficitului la sugar. Pentru copil există pericol la administrarea de către mamă a dozelor mari de
acid ascorbic (nu se recomandă depăşirea de către mama care alăptează a necesităţii zilnice maxime de acid ascorbic).
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Măreşte concentraţia sanguină a benzilpenicilinei şi tetraciclinelor; în doza 1 g/zi măreşte biodisponibilitatea etinilestradiolului (inclusiv din componenţa contraceptivelor orale). Ameliorează absorbţia preparatelor de fier în intestin (transformă fierul trivalent în bivalent); poate creşte excreţia fierului la administrarea concomitentă cu deferoxamina.
Reduce eficacitatea heparinei şi anticoagulantelor indirecte. Acidul acetilsalicilic, contraceptivele orale, sucurile proaspete şi lichidele alcaline scad absorbţia şi asimilarea acidului ascorbic. La administrarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic creşte eliminarea prin urină a acidului ascorbic şi scade excreţia acidul acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic reduce cu circa 1/3 absorbţia acidului ascorbic. Acidul ascorbic creşte riscul dezvoltării cristaluriei în tratamentul cu salicilaţi şi sulfamide cu durată scurtă de acţiune, reduce eliminarea pe calea renală a acizilor, creşte eliminarea preparatelor, care au reacţie alcalină (inclusiv alcaloizilor), scade concentraţia plasmatică a contraceptivelor orale. Creşte clearance-ul etanolului, care, la rândul său, scade concentraţia acidul ascorbic în organism. Preparatele din şirul chinolinic, clorura de calciu, salicilaţii, glucocorticoizii la administrarea îndelungată epuizează rezervele de acid ascorbic. La administrarea concomitentă scade acţiunea cronotropă a izoprenalinei. La administrarea îndelungată a preparatului sau a dozelor mari poate afecta interacţiunea disulfiram-etanol. În doze mari creşte excreţia renală a mexiletinei. Barbituricele şi primidona cresc eliminarea acidul ascorbic prin urină. Acidul ascorbic reduce acţiunea terapeutică a neurolepticilor (derivaţi de fenotiazină), reabsorbţia canaliculară a amfetaminei şi antidepresivelor triciclice.
PREZENTARE, AMBALAJ
Drajeuri 50 mg acid ascorbic; câte 200 drajeuri în flacoane din masă plastică.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de umiditate şi lumină, la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Februarie 2010.
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
"Depofarm" SRL
str. Arteziană, 13,
MD-6501, Anenii Noi,
Republica Moldova
Tel./fax: (373 265) 2-34-47
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
