Acid ascorbic (vitamina C) cu zahăr comprimate

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.19698   din  16.07.2013

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Acid ascorbic (vitamina C) cu zahăr

comprimate

Denumirea comercială

Acid ascorbic (Vitamina C) cu zahăr

DCI-ul substanţei active

Acidum ascorbicum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: acid ascorbic (vitamina C) – 25 mg;

excepienţi: zahăr, acid stearic, amidon de cartofi, glucoză monohidrat, aromă de portocală.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă, plat-cilindrice, cu margini teşite.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Vitamine. Acid  ascorbic, A11GA01

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Acidul ascorbic este o vitamină hidrosolubilă, cu proprietăţi reducătoare semnificative.

Participă la reacţiile de oxido-reducere, reglarea metabolismului glucidic, influenţează metabolismul aminoacizilor şirului aromatic, tiroxinei, biosinteza catecolaminelor, hormonilor steroizi şi insulinei, este necesar pentru coagularea sângelui, sinteza colagenului şi procolagenului, regenerarea ţesutului conjunctiv şi osos. Ameliorează  permeabilitatea capilarelor. Contribuie la absorbţia fierului în intestin şi participă la sinteza hemoglobinei.

Creşte rezistenţa nespecifică a organismului, posedă proprietăţi antidot. Deficitul vitaminei C în alimentele consumate conduce la hipo- şi avitaminoza C, deoarece acidul ascorbic nu se sintetizează în organism.

Proprietăţi farmacocinetice

Acidul ascorbic se absoarbe preponderent în intestinul subţire. Procesul de absorbţie poate fi dereglat în dischinezii intestinale, enterite, achilie, invazie de ascaride, lamblioză, de asemenea în caz de consum a băuturilor alcaline, sucurilor proaspete de fructe şi legume. Concentraţia plasmatică maximă după administrarea internă se atinge peste 4 ore. Penetrează uşor în leucocite, trombocite, apoi – în toate ţesuturile; se depozitează în adenohipofiză, corticosuprarenale, epiteliul ocular, celule interstiţiale ale glandelor seminale, ovare, ficat, creier, splină, pancreas, plămâni, pereţii intestinali, cord, muşchi, glandă tiroidă. Se metabolizează preponderent în ficat în acid dezoxiascorbinic, ulterior în acid oxalic şi dicetogulonic. Metaboliţii şi ascorbatul nemodificat se elimină cu urina, fecalele, se excretă în laptele matern. La administrarea  dozelor mari, când concentraţia plasmatică depăşeşte 1,4 mg/dl, eliminarea creşte brusc; această creştere poate să se menţină şi după sistarea administrării preparatului.

Indicaţii terapeutice

Profilaxia şi tratamentul deficitului de vitamina C.

Profilaxia şi tratamentul scorbutului, stimularea regenerării ţesuturilor, tratamentul complex al hemoragiilor (uterine, pulmonare, nazale), boala actinică, fracturi osoase, diateze hemoragice, intoxicaţii, maladii infecţioase, maladia Addison, supradozajul anticoagulantelor, sarcina şi perioada de alăptare, surmenaj fizic şi intelectual.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intern, după mese.

Profilaxia hipovitaminozei C: copiilor cu vârsta de 3-14 ani se administrează câte 2 comprimate (50 mg) pe zi, copiilor cu vârsta peste 14 ani şi adulţilor – câte 2-4 comprimate (50-100 mg) pe zi.

Doza terapeutică pentru copii cu vârsta de 3-7 ani este de câte 2-4 comprimate (50-100 mg) de 2-3 ori pe zi, 7-10 ani – câte 4 comprimate (100 mg) de 2-3 ori pe zi, 11-14 ani – câte 4-6 comprimate (100-150 mg) de 2-3 ori pe zi, copii cu vârsta peste 14 şi adulţi – câte 2-4 comprimate (50-100 mg) de 3-5 ori pe zi.

Femeilor gravide, în perioada postpartum şi în caz de nivel scăzut al vitaminei C în laptele matern se administrează  doza nictemerală de 12 comprimate (300 mg) timp de 10-15 zile, ulterior cu scop profilactic (pe toată perioada de alăptare) - câte 100 mg pe zi.

Cura de tratament se stabileşte individual de către medic, în funcţie de caracterul şi evoluţia maladiei.

REACŢII ADVERSE

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Preparatul, de regulă, este bine tolerat, dar în cazuri unice pot să se dezvolte reacţii adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke; mai puţin frecvente – şoc anafilactic.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate,urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos: bufeuri de căldură, cefalee, hiperexcitabilitate, tulburări de somn.

Tulburări gastrointestinale: tulburări dispeptice (spasm gastric, greaţă, vomă); la administrare îndelungată în doze de peste 1 g pe zi – iritarea mucoasei tractului gastrointestinal, diaree, pirozis, afectarea aparatului insular al pancreasului (hiperglicemie, glucozurie).

Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitoză, eritrocitopenie, leucocitoză neutrofilă, trombogeneză.

Tulburări cardiace: distrofia miocardului.

Tulburări vasculare: hipertensiune arterială.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: cristalurie, formarea de calculi uraţi, cistinici şi/sau oxalici în rinichi şi căile urinare, lezarea aparatului glomerular al rinichilor.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperprotrombinemie, tulburări ale metabolismului zincului, cuprului.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, tromboze, predispoziţie la tromboze, tromboflebite, diabet zaharat, maladii renale severe, intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză, nefrolitiază (la administrarea dozelor peste 1 g).

SUPRADOZAJ

Simptome: la ingerarea unică a dozelor mari de preparat sunt posibile greaţă, vomă, meteorism, crampe abdominale, prurit, erupţii cutanate, hiperexcitabilitate.

La administrarea îndelungată a dozelor înalte este posibilă deprimarea aparatului insular al pancreasului, dezvoltarea cistitei, accelerarea formării calculilor renali (uraţi, oxalaţi).

Tratament: sistarea administrării preparatului, lavaj gastric, consumul băuturilor alcaline, administrarea enterosorbenţilor (inclusiv a cărbunelui activat), tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La administrarea dozelor mari şi timp îndelungat a vitaminei C e necesară monitorizarea funcţiei renale şi a valorilor tensiunii arteriale, precum şi funcţia pancreasului. Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu maladii renale în antecedente.

În nefrolitiază doza nictemerală de acid ascorbic nu trebuie să depăşească 1 g.

Doze mari nu se vor administra bolnavilor cu hipercoagulare sanguină.

Deoarece acidul ascorbic creşte absorbţia fierului, administrarea dozelor înalte de preparat poate fi periculoasă pentru pacienţii cu hemocromatoză, talasemie, policitemie, leucemie şi anemie sideroblastică. La astfel de pacienţi preparatul se va administra în doze minime. Procesul de absorbţie poate fi dereglat în dischinezii intestinale, enterite, achilie. La administrarea îndelungată a preparatului în doze mari se recomandă controlul glicemiei.

Preparatul se va administra cu precauţie pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (poate cauza hemoliza eritrocitelor).

În stările, care pot fi însoţite de hiperglicemie, preparatul se va administra numai conform indicaţiei medicului şi în doze minime.

Acidul ascorbic poate interfera cu diferite investigaţii diagnostice, de ex., determinarea glicemiei, concentraţiei plasmatice a bilirubinei, activităţii transaminazelor hepatice, lactatdehidrogenazei.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea la copii

Preparatul se administrează copiilor cu vârsta peste 3 ani.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Deficitul de vitamină C în regimul alimentar al femeii gravide poate fi periculos pentru făt, deşi administrarea lui în doze înalte de asemenea poate influenţa negativ dezvoltarea fătului. De aceea preparatul în sarcină se va administra numai la indicaţia şi sub controlul medicului, cu respectarea minuţioasă a dozelor recomandate.

Acidul ascorbic se excretă în laptele matern. În perioada de alăptare vitamina C se va administra sub controlul medicului, cu respectarea dozelor recomandate.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În doze terapeutice preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE

INTERACŢIUNI

Preparatul reduce toxicitatea sulfamidelor, acţiunea heparinei şi  anticoagulantelor indirecte, contribuie la asimilarea fierului, creşte absorbţia penicilinei, tetraciclinei, potenţează efectele adverse ale salicilaţilor (creşte riscul cristaluriei).

Contraceptivele orale, glucocorticosteroizii, clorura de calciu, chinolonele reduc nivelul vitaminei C în organism.

Administrarea concomitentă a vitaminei C cu deferoxamină creşte toxicitatea tisulară a fierului, îndeosebi în miocard, ce poate conduce la decompensarea hemodinamicii. Vitamina C poate fi administrată peste 2 ore după administrarea deferoxaminei.

Consumul concomitent al băuturilor alcaline (apă minerală, etc.), sucurilor proaspete de fructe şi legume reduce absorbţia vitaminei C. Administrarea dozelor înalte la persoanele, care se tratează cu disulfiram, inhibă reacţia disulfiram-alcool. Dozele înalte de preparat reduc eficacitatea antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor (derivaţi de fenotiazină), reabsorbţia canaliculară a amfetaminei, cresc eliminarea mexilitinei de către rinichi. Acidul ascorbic creşte clearance-ul total al etanolului. Chinolonele, clorura de calciu, salicilaţii, corticosteroizii la administrare îndelungată reduc rezervele de acid ascorbic în organism.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 25 mg. Câte 10 comprimate în ambalaj.

PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original la temperatura sub 25 °C..

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

 2ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.                                                                            

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Februarie 2013.

Numele şi adresa PRODUCĂTORULUI

„Uzina de vitamine din Kiev” SAP, Ucraina.

04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38.

www.vitamin.com.ua

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale  (tel. 022- 88-43-38)

 

La Inceput