ACTOVEGIN® soluţie injectabilă

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
Actovegin® 80 mg – nr.15444 din 02.07.2010
Actovegin® 200 mg – nr.15443 din 02.07.2010
Actovegin® 400 mg – nr.15512 din 05.07.2010

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACTOVEGIN®

soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Actovegin®

Compoziţia preparatului
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 40 mg, în recalcul la
substanţa anhidră;
substanţe auxiliare: clorură de sodiu, apă pentru injecţii.

Descrierea preparatului
Soluţie transparentă, gălbuie, practic lipsită de particule.

Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate cu acţiune asupra metabolismului A16AX

Proprietăţi farmacologice
Actovegin conţine numai substanţe fiziologice cu masa moleculară mai puţin de 5000 daltoni. La nivelul molecular preparatul contribuie la accelerarea proceselor de utilizare a oxigenului (creşte rezistenţa la hipoxie) şi glucozei, astfel asigură creşterea metabolismului energetic. Efectul sumar al acestor procese constă în intensificarea stării energetice ale celulei, în special în condiţiile de hipoxie şi ischemie.

Indicaţii terapeutice
Tulburări metabolice şi circulatorii ale SNC (ictus ischemic, consecinţe ale ictusului hemoragic, traume cranio-cerebrale, encefalopatie de diversă geneză). Tulburări vasculare periferice (arteriale şi venoase), angiopatie, inclusiv diabetică. Arsuri gradul II-III (chimice, solare, prin iradiere). Leziuni cutanate sau ale mucoaselor determinate de iradiere, neuropatie indusă de iradiere.
Regenerarea plăgilor (ulcere de diversă geneză, tulburări trofice, decubitusuri), afectarea proceselor de regenerare a plăgilor.

Doze şi mod de administrare
Actovegin® se administrează intravenos (în jet, în perfuzie), intraarterial câte 5-20 ml pe zi. Intramuscular se administrează lent, nu mai mult de 5 ml pe zi. Pentru administrare intravenoasă preparatul se dizolvă în soluţie 0,9% clorură de sodiu sau soluţie 5% glucoză. Concentraţia finală admisă constituie până la 2000 mg substanţă anhidră la 200 ml soluţie.

De regulă, dozele depind de indicaţii şi simptomele clinice. Iniţial se vor administra câte 5-10 ml intravenos sau intraarterial, ulterior câte 5 ml intravenos sau intramuscular lent zilnic sau de câteva ori pe săptămână. În stări de gravitate moderată sau în caz de exacerbarea maladiei cronice – se administrează câte 5-20 ml pe zi intravenos sau intramuscular lent timp de 14-17 zile.

În stările severe – se administrează câte 20-50 ml pe zi intravenos în perfuzie timp de câteva zile până la atingerea efectului clinic semnificativ. La efectuarea curei de tratament planificate - se administrează câte 2-5 ml pe zi intravenos sau intramuscular lent timp de 4-6 săptămâni. Frecvenţa administrării constituie 1-3 ori pe zi, în funcţie de gradul de severitate a maladiei.

Regim de dozare la copii
Preparatul se administrează intravenos sau intramuscular.
Nou-născuţi – 0,4-0,5 mg/kg o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 1-3 ani – 0,4-0,5 mg/kg o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 3-6 ani – 0,25-0,4 mg/kg o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6-12 ani – 5-10 ml (200-400 mg) o dată pe zi.
Adolescenţi – 10-15 ml (400-600 mg) o dată pe zi.

Reacţii adverse

De regulă, preparatul este bine tolerat. În cazuri unice pot să se dezvolte reacţii de hipersensibilitate (urticarie, hiperemie, febră, şoc anafilactic). În asemenea cazuri tratamentul cu Actovegin® se va sista. În caz de şoc anafilactic se va institui tratamentul corespunzător. Hipersensibilitate la orice component al preparatului.

Supradozaj
Până în prezent cazuri de supradozaj nu sunt înregistrate. 

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

În caz de administrare intramusculară se introduce lent, nu mai mult de 5 ml, deoarece soluţia este hipertonică. Deoarece pot să se dezvolte reacţii anafilactice se recomandă de efectuat injecţie de probă (se vor administra 2 ml intramuscular cu aprecierea reacţiei locale şi generale).

Soluţia Actovegin® este compatibilă cu soluţia izotonică de clorură de sodiu sau soluţia 5% glucoză. Nu se recomandă amestecarea soluţiei de Actovegin® cu alte soluţii, cu excepţia celor recomandate. Soluţia injectabilă poate prezenta o nuanţă uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la o partidă la alta şi de utilizarea materialelor primare, dar aceasta nu influenţează eficienţa sau toleranţa preparatului.

Sarcina şi perioada de alăptare

În sarcină şi perioada de alăptare Actovegin® se va administra numai la indicaţii vitale.

Interacţiuni cu alte medicamente

Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt înregistrate.

Prezentare, ambalaj
Soluţie injectabilă 40 mg/ml.
Actovegin® 80 mg – câte 2 ml în fiole, câte 5 x 5 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Actovegin® 200 mg – câte 5 ml în fiole, câte 5 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Actovegin® 400 mg – câte 10 ml în fiole, câte 5 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

Păstrare
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
5 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului
Martie 2010.

Denumirea şi adresa producătorului
„Nycomed Austria GmbH”, Linţ, Austria

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!

La Inceput