Numarul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 19124 din 20.03.2013
Ministerul Sanatatii al Republicii Moldova
INSTRUCTIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACTOVEGIN®
unguent
DENUMIREA COMERCIALA
Actovegin®
COMPOZITIA
1 g unguent contin:
substanta activa: hemoderivat deproteinizat din sânge de vitel 0,05 ml (echivalent cu 2 mg masa
uscata);
excipienti: metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, colesterol, alcool cetilic, parafina
alba, apa purificata.
FORMA FARMACEUTICA
Unguent
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Unguent omogen de culoare alba.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Preparate pentru tratamentul ranilor si ulceratiilor cutanate. Alte cicatrizante D03AX
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Actovegin® contine substante cu masa moleculara mai mica de 5000 daltoni. La nivel molecular preparatul contribuie la accelerarea proceselor de utilizare a oxigenului (creste rezistenta la hipoxie) si glucoza, astfel determina cresterea metabolismului energetic. Efectul sumar al acestor procese consta în intensificarea capacitatii energetice a celulei, în special în conditii de hipoxie si ischemie.
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt relevante
INDICATII TERAPEUTICE
Plagi si maladii inflamatorii ale pielii si mucoaselor, asa ca: arsuri, inclusiv solare, leziuni mecanice și escoriații. Regenerarea tesutului dupa arsuri, inclusiv arsuri termice. Ulcere varicoase si alte ulcere supurative. Profilaxia si tratamentul leziunilor cutanate si ale mucoaselor, determinate de iradiatie. Profilaxia si tratamentul decubitusurilor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Extern.
Preparatul este predestinat pentru tratamentul de lunga durata a ulcerelor si plagilor (pentru a creste procesul de epitelizare) dupa terapia cu Actovegin® gel 20% si Actovegin® crema 5%. Actovegin® unguent 5% se aplica în strat subtire de 3-4 ori pe zi.
Profilaxia decubitusurilor: pansamentul cu unguent de 3-4 ori pe zi, durata tratamentului 3-60 zile. Profilaxia leziunilor prin iradierii Actovegin® unguent 5% se aplica în strat subtire de 2-3 ori pe zi.
REACTII ADVERSE
De regula este bine tolerat. Ocazional pot sa se dezvolte reactii de hipersensibilitate (urticarie, febra brusca, febra, soc anafilactic, reactii locale – prurit, senzatie de arsura).
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.
SUPRADOZAJ
Pâna în prezent cazuri de supradozaj nu sunt înregistrate.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul contine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat. Poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Preparatul poate fi administrat în sarcina si perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenteaza.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Pâna în prezent nu sunt cunoscute.
PREZENTARE SI AMBALAJ
Unguent 5%.
Câte 20 g în tuburi. Câte 1 tub împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie
de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25º C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2013
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Nycomed Austria GmbH, Linz, Austria
St.Peter-Strasse 25, 4020
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
