Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AGIOLAX® PICO
pastile
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 18391 din 20.11.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
Agiolax® Pico
DCI-ul substanţei active
Natrii picosulfas
COMPOZIŢIA
1 pastilă conţine:
substanţă activă: picosulfat de sodiu 5 mg (sub formă de picosulfat de sodiu hidrat 5,19 mg);
excipienţi: acesulfam de potasiu, gelatină, glicerină, gumă de guar, fosfolipide din
boabe de soia, amidon de porumb, aromă de prune.
Forma farmaceutică
Pastile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pastile de culoare galbenă sub formă de triunghi.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Laxativ, A06AB08
Proprietăţile farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Picosulfatul de sodiu este un remediu laxativ din grupul triarilmetanilor. După metabolizare în intestinul gros inhibă absorbţia lichidelor şi creşte secreţia apei şi electroliţilor. Ca rezultat scaunul devine moale, creşte volumul scaunului şi se stimulează motilitatea.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia intestinală a picosulfatului de sodiu este joasă. După clivajul bacterian a esterului sulfat în colon, rezultă laxativul difenolic care este parţial absorbit şi după conjugare se excretă în bilă. Eliminarea se realizează în cantităţi mici sub formă de glucuronoconjugat prin urină. Majoritatea se excretă în masele fecale sub formă de difenol liber şi de asemenea picosulfat.
Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul de scurtă durată în constipaţii şi în stări, care necesită uşurarea defecaţiei.
Doze şi mod de administrare
Pentru administrare internă.
Dacă medicul nu a prescris altfel, adulţii administrează câte 1-2 comprimate (echivalent a 5-10 mg picosulfat de sodiu).
Agiolax® Pico se recomandă de administrat seara înainte de somn. Efectul laxativ se realizează, de obicei, peste 10-12 ore după administrare.
Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
La administrarea de scurtă durată a preparatului reacţiile adverse se dezvoltă rar şi se manifestă preponderent prin disconfort abdominal şi creşterea frecvenţei de defecare. În cazuri individuale pot să se dezvolte reacţii de hipersensibilitate.
Administrarea prelungită a Agiolax® Pico poate conduce la intensificarea hipotoniei intestinale. De aceea preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp.
Administrarea preparatului pentru o perioadă mai îndelungată sau în doze mari frecvent produce pierderi crescute de apă, săruri de potasiu şi alte săruri. Aceasta poate conduce la dereglări ale funcţiei cardiace şi slăbiciune musculară, îndeosebi dacă concomitent se administrează diuretice sau glucocorticoizi.
Contraindicaţii
Agiolax® Pico este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi triarilmetani, alte componente ale preparatului, ocluzie intestinală, deshidratare severă. Preparatul nu se administrează în afecţiuni inflamatoare ale tractului gastrointestinal, la fel şi copiilor cu vârsta sub 4 ani. Copiilor cu vârsta peste 4 ani Agiolax® Pico poate fi administrat doar după consultarea medicului. În afecţiunile, însoţite de dereglări ale echilibrului hidro-salin, Agiolax® Pico se va administra doar sub supravegherea medicului.
Supradozaj
În caz de supradozaj poate apărea diaree şi dureri abdominale. Tratamentul depinde de simptomele predominante. La necesitate se va compensa pierderile de lichid şi electroliţi.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
La fel ca şi în cazul altor laxative, Agiolax® Pico nu se va administra timp îndelungat. Administrarea îndelungată de Agiolax® Pico poate conduce la hipotonie intestinală. În constipaţii cronice trebuie efectuat diagnosticul diferenţial. Preparatul se recomandă de administrat doar în cazul, dacă alte măsuri, aşa ca modificarea dietei (consum sporit de fibre alimentare, cantităţii mari de lichide) şi a modului de viaţă (efort fizic sporit) nu au efect suficient.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea de Agiolax® Pico în sarcină şi perioada de alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Interacţiuni cu alte medicamente,
ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Agiolax® Pico poate potenţa pierderea de potasiu, determinată de administrarea concomitentă a altor preparate (de ex., diuretice). Deoarece picosulfatul de sodiu se metabolizează în forma sa activă sub acţiunea bacteriilor intestinale, administrarea concomitentă a antibioticelor poate conduce la reducerea sau lipsa efectului laxativ al Agiolax® Pico. Pierderea crescută de potasiu poate conduce la creşterea sensibilităţii faţă de glicozidele cardiace.
Prezentare, ambalaj
Pastile 5 mg
Câte 10 pastile în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2012
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Madaus GmbH, Germania
51101 Cologne Köln
Numele şi adresa producătorului
- Capsoid Pharma GmbH, Germania
Wilhelm-Maybach-Strasse 2
74354 Besigheim-Ottmarsheim
- Madaus GmbH, Germania
51101 Cologne Köln
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
