Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 20139 din 31.12.2013
nr. 20140 din 31.12.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AGVANTAR
soluţie orală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Agvantar
DCI-ul substanţei active
Levocarnitinum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie orală conţine:
substanţa activă: levocarnitină 200 mg;
excipienţi: metilparaben (E218), propilparaben (E216), zaharoză, sorbitol (E420),
aromă de banană, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă, uşor gălbuie, de consistenţă vâscoasă cu miros specific.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Aminoacizi şi derivaţi. A16AA01
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Levocarnitina (L-carnitina) este o substanţă de tip vitaminic, care în condiţii naturale se sintetizează în ficat, rinichi şi ţesuturile creierului din aminoacizii lizină şi metionină cu participarea fierului şi acidului ascorbic, în plasma sanguină este prezentă sub formă liberă şi sub formă de eteri acilcarnitinici. Levocarnitina este un cofactor principal în metabolismul acizilor graşi în cord, ficat şi muşchii scheletici, joacă un rol de bază în transportarea acizilor graşi cu lanţ lung în mitocondrii, unde se efectuează beta-oxidarea până la acetil CoA cu formarea ulterioară de ATP. Contribuie la eliminarea din citoplasmă a metaboliţilor şi substanţelor toxice, îmbunătăţeşte procesele metabolice, creşte capacitatea de muncă, accelerează creşterea, determină creşterea masei musculare şi reducerea nivelului de lipide în adipocite, contribuie la normalizarea metabolismului bazal în hipertireoză. Reduce simptomele suprasolicitării fizice şi psihice, posedă acţiune neuro-, hepato- şi cardioprotectoare, contribuie la reducerea ischemiei miocardice şi limitării zonei de infarct, reduce nivelul sanguin de colesterol, stimulează imunitatea celulară, creşte concentraţia atenţiei. Levocarnitina înlătură tulburările funcţionale ale sistemului nervos la bolnavii cu alcoolism cronic în sindromul de abstinenţă. În surmenaj fizic şi activităţi de sport carnitina creşte rezistenţa, măreşte pragul de sensibilitate nociceptivă, optimizează activitatea musculaturii scheletice şi miocardului.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă preparatul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 3 ore după administrare, concentraţia terapeutică se menţine timp de 9 ore. Preparatul se metabolizează cu formarea eterilor aciclici, care se elimină prin rinichi. Timpul de înjumătăţire la administrarea internă în funcţie de doză constituie 3-6 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă primară (congenitală) de carnitină.
Insuficienţă secundară de carnitină.
Cardiomiopatie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele şi durata tratamentului se stabilesc în mod individual în funcţie de vârstă şi forma nosologică a maladiei. Agvantar se administrează intern cu 30 min până la mese. Pentru dozarea preparatului se utilizează seringa dozatoare sau păhărelul dozator. La adulţi preparatul se administrează în doză iniţială de 1 g pe zi (5 ml), treptat crescând doza, în funcţie de starea bolnavului şi toleranţă. Doza uzuală de Agvantar pentru adulţi constituie 1-3 g (5-15 ml) pe zi, divizată în 1-3 prize. Doza maximă nictemerală pentru adulţi constituie 6 g (30 ml).
La copii
Agvantar se administrează, începând cu doza de 50 mg/kg/zi. Dozele uzuale pentru copii constituie 50-100 mg/kg/zi.
Vârsta
Doza la o priză
Frecvenţa
Nou-născuţi 100 mg (0,5 ml) 2-3 ori pe zi
Copii cu vârsta până la 1 an 100-200 mg (0,5-1 ml) 2-3 ori pe zi
Copii cu vârsta 1-3 ani 200-400 mg (1-2 ml) 3 ori pe zi
Copii cu vârsta 4-6 ani 400-600 mg (2-3 ml) 3 ori pe zi
Copii cu vârsta 7-11 ani 500-800 mg (2,5-4 ml) 3 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 12 ani 800-1000 mg (4-5 ml) 3 ori pe zi Doza maximă nictemerală constituie 3 g.
Cura medie de tratament pentru adulţi şi copii constituie 1-3 luni. La necesitate cura de tratament poate fi repetată. În caz de insuficienţă primară şi secundară de carnitină preparatul se administrează permanent sau până la înlăturarea cauzei.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: în caz de intoleranţă individuală sunt posibile reacţii alergice.
Tulburări ale sistemului nervos: sunt descrise cazuri de accese convulsive la pacienţii atât cu activitate convulsivă preexistentă, cât şi fără aceasta. La pacienţii cu activitate convulsivă preexistentă s-a semnalat creșterea frecvenţei şi/sau severității acceselor convulsive.
Tulburări gastrointestinale: tulburări dispeptice, epigastralgii, greaţă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
Nu există date privind supradozajul cu preparatul Agvantar.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomandă depăşirea dozelor recomandate. La dezvoltarea reacţiilor adverse administrarea medicamentului se va sista. Preparatul conţine metilparaben (E218), propilparaben (E216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Preparatul conţine sorbitol şi zaharoză, se va lua în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Copii
Agvantar se administrează la copii (nou-născuţi la termen sau prematuri) din primele zile de viaţă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu a fost înregistrată acţiune teratogenă şi embriotoxică a preparatului, dar în legătură cu faptul că nu există studii clinice adecvate şi bine controlate administrarea de Agvantar în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare, alăptarea la sân se va sista.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă a glucocorticoizilor duce la cumularea levocarnitinei în ţesuturile organismului (cu excepţia ficatului). Alte preparate anabolice potenţează efectul preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie orală 200 mg/ml.
Câte 30 ml sau 100 ml în container de polietilentereftalat.
Câte 1 container, seringa dozatoare şi/sau păhărel dozator împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2012
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Ersel Pharma Ukraine, Ltd. Ucraina
21000, Vinnitsa, Yunosti St., 20/73, apt. 65
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Chanelle Medical. Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlanda
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului si Dispozetivilor Medicale (tel. 022-88-43-48)
