Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19647 din 16.07.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AKRIDERM® GC
cremă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Akriderm® GC
DCI-ul SUBSTANŢEI ACTIVE
Betamethasonum
Gentamicinum
Clotrimazolum
COMPOZIŢIA
1 g cremă conţine:
Substanţe active: dipropionat de betametazonă în recalcul la 100% substanţă - 0,64 mg; clotrimazol în recalcul la 100% substanţă – 10 mg; sulfat de gentamicină în recalcul la gentamicină – 1,0 mg;
Excipienţi: vaselină, propilenglicol, parafină lichidă (ulei de vaselină), alcool cetostearic (alcool cetilic 60%, alcool stearic 40%), cetostearat de macrogol (eterul cetostearic a macrogolului-20), edetat disodic (trilona B), dihidrofosfat de sodiu dihidrat (fosfat de sodiu monobazic dihidrat), apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Cremă de culoare albă sau aproape albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Glucocorticoizi cu potenţă mare în asociere cu antibiotice, D07CC01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietaţi farmacodinamice
Preparat combinat cu acţiune antinflamatoare, antialergică, antiexudativă, antiedematoasă, antiprurigenoasă, antibacteriană şi antifungică (fungicidă).
Dipropionatul de betametazonă este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatoare, antialergică, antiexudativă, antiedematoasă şi antipruriginoasă.
La aplicarea pe suprafaţa pielii, contractă vasele sanguine, atenuează pruritul, reduce eliminarea mediatorilor inflamaţiei (din eozinofile şi mastocite): interleukina 1 şi 2, γ-interferonului (din limfocite şi macrofage), inhibă activitatea hialuronidazei şi scade permeabilitatea peretelui vascular. Interacţionează cu receptorii specifici din citoplasma celulară, stimulează sinteza de mARN, care induce sinteza proteinelor, inclusiv a lipocortinei, care mediază efectele celulare. Lipocortina inhibă fosfolipaza A2, blochează eliberarea acidului arahidonic şi biosinteza endoperoxizilor, prostaglandinelor, leucotrienelor (care favorizează dezvoltarea inflamaţiei, reacţiilor alergice şi a altor proces patologice).
Gentamicina – antibiotic cu spectrul larg de acţiune, din grupa aminoglicozidelor. Posedă efect bactericid şi asigură un tratament local de o eficacitate sporită a infecţiilor primare şi secundare ale pielii. Este activ contra bacteriilor gram-negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; şi celor gram-pozitive: Streptococcus spp. (tulpinile sensibile ale streptococilor beta- şi alfa-hemolitici din grupul A), Staphylococcus aureus (tulpinile coagulazopozitive, coagulazonegative şi unele tulpini care produc penicilinază).
Clotrimazol – preparat antifungic din grupul derivaţilor de imidazol, cu acţiune locală. Mecanismul de acţiune constă în dereglarea sintezei ergosterinei, component principal al membranei celulelor fungilor, fapt ce determină modificarea permeabilităţii membranei şi provoacă liza ulterioară a celulei.
Posedă spectru larg de acţiune. Este efectiv contra dermatofiţilor patogeni (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), drojdiilor şi mucegaiurilor (Candida spp., Torulopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrosporum orbiculare).
Proprietaţi farmacocinetice
Dipropionatul de betametazonă
Betametazona se absoarbe de pe suprafaţa pielii în dependenţă de cantitatea de medicament aplicată (dozei), precum şi de prezenţa deteriorărilor stratului cornos al pielii. Se presupune că se absoarbe nu mai mult de 5% din cantitatea aplicată (dozei) de medicament. Betametazona absorbită se metabolizează în ficat prin hidroliză şi oxidare, şi se elimină renal. Penetrarea şi absorbţia preparatului este sporită în caz de afecţiuni ale pielii (inflamaţii sau alte afecţiuni). Preparatul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 64%. Perioada de înjumătăţire este de 6,5 ore. Mai puţin de 5% din concentraţia betametazonei din plasmă este excretată renal sub formă nemodificată.
Gentamicina
Gentamicina, după aplicarea pe pielea intactă, nu se absoarbe, însă în caz de leziuni ale pielii, afectată de procese patologice, poate fi absorbită în circuitul sanguin. Gentamicina nu se metabolizează în organism şi este excretată renal în formă nemodificată.
Clotrimazol
Clotrimazolul se absoarbe în cantităţi reduse prin piele şi practic nu are acţiune sistemică. La utilizare topică, concentraţia în straturile profunde ale epidermului este mai mare decît concentraţia minimă inhibitoare pentru dermatofiţi. Concentraţia clotrimazolului în epiderm este mai mare, decît în derm sau în ţesutul subcutanat.
La utilizarea preparatului în doze terapeutice, absorbţia transdermală a substanţelor active este nesemnificativă. Absorbţia poate creşte la utilizarea pansamentelor ocluzive, pe pielea cu stratul epitelial alezat, în zonele focarelor inflamatorii, precum şi în pliurile cutanate, ceea ce poate determina riscul apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dermatoze, complicate cu infecţii, cauzate de patogeni sensibili la preparat sau în caz de suspectare a acestor infecţii.
Dermatite simple şi alergice (în special cele secundar infectate), neurodermatită difuză (inclusiv dermatita atopică), neurodermatita limitată (inclusiv herpes simplex cronic), eczeme, dermatomicoze (dermatofiţie, candidoză, pitiriazis versicolor) în special în caz de localizare în regiunea inghinală şi pliurile cutanate.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează extern.
Crema se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată a pielii şi ţesuturile adiacente, masând uşor, de 2 ori pe zi. Durata tratamentului depinde de eficacitatea şi toleranţa terapiei şi constituie, de regulă, nu mai mult de 2-4 săptămîni.
Dacă nu se observă ameliorări ale stării clinice în timp, este necesar de a revedea diagnosticul sau de a schimba schema de tratament.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥ 1% şi < 10%), mai puţin frecvente (≥ 0,1% şi ≤ 1%), rare (≥ 0,01% şi ≤ 0,1%), foarte rare (≤ 0,01%), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Efectele adverse la utilizarea preparatului se întîlnesc rar.
Tulburări la locul de administrare
Glucocorticoizi: senzaţie de arsură, iritaţie, uscăciunea pielii, foliculită, hipertricoză, erupţii similare acneei, hipopigmentare, dermatita periorală, dermatita alergică de contact. La utilizare prelungită, precum şi la utilizarea pansamentelor ocluzive – macerarea pielii, infecţii secundare, atrofia pielii, miliarie, purpură.
Gentamicina: eritem, prurit.
Clotrimazol: prurit, senzaţie de arsură, senzaţie de înţepătură la locurile de aplicare a cremei, apariţia eritemului, veziculelor, edemului, iritaţiei şi descuamării pielii, parestezii. Reacţii alergice (prurit, urticărie).
Tulburări generale
Glucocorticoizi:
La utilizarea locală a glucocorticoizilor pentru o perioadă lungă de timp sau în doze mărite, în special la copii, pot apărea efectele adverse caracteristice utilizării sistemice a glucocorticoizilor (inclusiv inhibiţia funcţiei sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenal, dezvoltarea sindromului Cushing, retenţie în creştere, insuficienţa de creştere a masei corporale şi mărirea presiunii intracraniene).
Gentamicina: ototoxicitate.
Clotrimazol: nu au fost observate.
Reacţiile adverse sistemice pot apărea la utilizarea de lungă durată, la utilizarea pe suprafeţe extinse ale pielii, sau la utilizarea pansamentelor ocluzive.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, tuberculoză cutanată, dermatita periorală, acnee rozacee, ulcere trofice pe fundalul insuficienţei venoase cronice, tumori cutanate (cancer de piele, cancer nevi, chist sebaceu, epiteliom, melanom, hemangiom, xantomatoze sau lipomatoze, sarcom); manifestări cutanate ale sifilisului, varicela, herpes simplex, reacţii cutanate după vaccinare, răni deschise, copii cu vârsta sub 2 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: supradozajul acut este puţin probabil, însă, la o utilizare excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor de uz topic, este posibil supradozajul cronic, însoţit de semne ale hipercorticismului: hiperglicemie, glucozurie, inhibiţia reversibilă a stratului cortical al suprarenalelor, apariţia sindromului Cushing.
În caz de supradozaj unic cu gentamicină, apariţia simptomelor de supradozaj este puţin probabilă. Utilizarea de lungă durată a gentamicinei în doze sporite poate conduce la dezvoltarea florei microbiene rezistente.
Supradozarea clotrimazolului la administrarea locală nu conduce la apariţia simptomelor de supradozaj.
Tratament: Simptomatic. Simptomele acute ale hipercorticismului sunt de obicei reversibile. În caz de necesitate se efectuează restabilirea echilibrului hidro-electrolitic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se administrează cu precauţie în timpul sarcinii. La utilizarea de lungă durată sau aplicarea pe suprafeţe extinse ale pielii, este necesar de a manifesta prudenţă în următoarele cazuri: cataractă, diabet zaharat, glaucom, tuberculoză.
Nu este recomandat a se aplica pe pielea feţei şi zonelor piloase ale capului.
A se evita contactul cu ochii sau aplicarea în zona preorbitală.
Nu este recomandat de a utiliza preparatul împreună cu pansamentele ocluzive sau scutecele.
La utilizarea de lungă durată sau pe suprafeţe extinse, în caz de afectare a integrităţii epiteliului, există posibilitatea absorbţiei gentamicinei şi, respectiv, dezvoltarea simptomelor de ototoxicitate.
Unele zone ale corpului (pliurile inghinale, axilele şi regiunea perianală) sunt mai predispuse la riscul apariţiei vergeturilor. De aceea durata utilizarii în aceste zone trebuie să fie limitată.
Copii şi adolescenţi
Din cauza că la copii suprafaţa pielii în raport cu masa corporală este mai mare decât la adulţi, precum şi din cauza că epidermul este încă slab dezvoltat, la administrarea externă a preparatului este posibilă o absorbţie proporţional mai mare a substanţelor active şi, respectiv, o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse sistemice. Administrarea la copii trebuie să fie de o durată cât mai scurtă şi însoţită de respectarea tuturor măsurilor de precauţie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la femeile însărcinate nu a fost stabilită; administrarea preparatelor din acest grup în timpul sarcinii este posibilă doar în cazurile cînd beneficiul potenţial al mamei este net superior faţă de riscul pentru făt. În timpul sarcinii, preparatele din acest grup nu trebuie administrate în doze sporite sau o durată lungă de timp.
Nu este stabilit dacă preparatul este excretat în laptele matern, de aceea este necesar de a întrerupe alăptarea în timpul tratamentului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Interacţiuni cu alte medicamente nu au fost stabilite.
PREZENTARE, AMBALAJ
Cremă.
Câte 15 g în tuburi de aluminiu. Câte un tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi 15-25 °С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMENUL DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală
DATA ULTIMII REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2013
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Combinatul chimico-farmaceutic “AKRIHIN” SAD
Str. Kirova 9, Staraya Kupavna, r. Noginsk,
Reg. Moscova 142450, Rusia
Tel.: + 7 (495) 702-95-06;
Fax: + 7 (495) 702-95-03
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
