Certificat de înregistrare a medicamentului – 15 g - nr. 19648 din 16.07.2013; 30 g - nr. 19649 din 16.07.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AKRIDERM® GENTA
cremă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Akriderm® Genta
DCI-ul SUBSTANŢEI ACTIVE
COMPOZIŢIA
1 g cremă conţine:
substanţe active: dipropionat de betametazonă în recalcul la 100% substanţă - 0,64 mg, echivalent cu 0,5 mg betametazonă; sulfat de gentamicină în recalcul la gentamicină – 1,0 mg;
- metilparahidroxibenzoat (E 218), propilenglicol, parafină lichidă, cetostearat de macrogol, alcool cetostearic (alcool cetilic 60% şi alcool stearic 40%), edetat disodic, hidrofosfat de sodiu dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Cremă de culoare albă sau aproape albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Glucocorticoizi cu potenţă mare în asociere cu antibiotice, D07CC01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietaţi farmacodinamice
Preparat combinat pentru uz extern, cu acţiune antinflamatoare, antialergică, antiexudativă, antiedematoasă, antiprurigenoasă, antibacteriană.
Dipropionatul de betametazonă este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatoare, antialergică, antiexudativă, antiedematoasă şi antipruriginoasă.
La aplicarea pe suprafaţa pielii, contractă vasele sanguine, atenuează pruritul, reduce eliminarea mediatorilor inflamaţiei (din eozinofile şi mastocite): interleukina 1 şi 2, γ-interferon (din limfocite şi macrofagi), inhibă activitatea hialuronidazei şi scade permeabilitatea peretelui vascular. Interacţionează cu receptorii specifici din citoplasma celulară, stimulează sinteza de mARN, care induce sinteza proteinelor, inclusiv a lipocortinei, care mediază efectele celulare. Lipocortina inhibă fosfolipaza A2, blochează eliberarea acidului arahidonic şi biosinteza endoperoxizilor, prostaglandinelor, leucotrienelor (care favorizează dezvoltarea inflamaţiei, reacţiilor alergice şi a altor proces patologice).
- – antibiotic cu spectrul larg de acţiune, din grupa aminoglicozidelor. Posedă efect bactericid şi asigură un tratament local de o eficacitate sporită a infecţiilor primare şi secundare ale pielii. Este activ contra bacteriilor gram-negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae şi celor gram-pozitive: Streptococcus spp. (tulpinile sensibile ale streptococilor beta- şi alfa-hemolitici din grupul A), Staphylococcus aureus (tulpinile coagulazopozitive, coagulazonegative şi unele tulpini care produc penicilinază).
Proprietaţi farmacocinetice
Dipropionatul de betametazonă
Betametazona se absoarbe de pe suprafaţa pielii în dependenţă de cantitatea de medicament aplicată (doză), precum şi de prezenţa deteriorărilor stratului cornos al pielii. Se presupune că se absoarbe nu mai mult de 5% din cantitatea aplicată (doză) de medicament. Betametazona absorbită se metabolizează în ficat prin hidroliză şi oxidare şi se elimină renal. Penetrarea şi absorbţia preparatului este sporită în caz de afecţiuni ale pielii (inflamaţii sau alte afecţiuni). Preparatul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 64%. Perioada de înjumătăţire este de 6,5 ore. Mai puţin de 5% din concentraţia betametazonei din plasmă este excretată renal sub formă nemodificată.
Gentamicina, după aplicarea pe pielea intactă, nu se absoarbe, însă în caz de aplicare pe pielea afectată de procese patologice, poate fi absorbită în circuitul sanguin. Gentamicina nu se metabolizează în organism şi este excretată renal sub formă nemodificată.
La utilizarea externă a preparatului în doze terapeutice absorbţia substanţelor active este nesemnificativă. Absorbţia poate creşte la utilizarea pansamentelor ocluzive, la aplicarea pe pielea cu stratul epitelial lezat, în zonele focarelor inflamatorii, precum şi în pliurile cutanate, ceea ce poate determina riscul apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local al dermatozelor sensibile la terapia cu glucocorticoizi, complicate cu infecţii bacteriene secundare.
Dermatite (simple şi alergice) în special cele secundar infectate, eczeme (atopice, la copii, numulară), dermatita atopică (neurodermatita difuză), herpes simplex cronic (neurodermatita limitată), dermatita solară, dermatita exfoliativă, dermatita de iradiere, intertrigo, psoriazis, prurit.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează extern.
Crema se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată a pielii şi ţesuturile adiacente de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), masând uşor prin mişcări circulare, în cazurile de gravitate uşoară este posibilă administrarea o dată pe zi.
Durata tratamentului depinde de eficacitatea şi toleranţa terapiei şi constituie, de regulă, nu mai mult de 2-4 săptămîni.
Dacă nu se observă ameliorări ale stării clinice în timp, este necesar de a revedea diagnoza sau de a schimba schema de tratament.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizînd convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥ 1% şi < 10%), mai puţin frecvente (≥ 0,1% şi ≤ 1%), rare (≥ 0,01% şi ≤ 0,1%), foarte rare (≤ 0,01%), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Efectele adverse la utilizarea preparatului se întîlnesc rar.
Tulburări la locul de administrare
Glucocorticoizi: senzaţie de arsură, iritaţie, uscăciunea pielii, foliculită, hipertricoză, erupţii similare acneei, hipopigmentare, dermatita periorală, dermatita alergică de contact. La utilizare prelungită, precum şi la utilizarea pansamentelor ocluzive – macerarea pielii, infecţii secundare, atrofia pielii, miliarie, purpură.
- eritem, prurit.
Tulburări generale
La utilizarea locală a glucocorticoizilor pentru o perioadă lungă de timp sau în doze mărite, în special la copii, pot apărea efectele adverse caracteristice utilizării sistemice a glucocorticoizilor (inclusiv inhibiţia funcţiei sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenal, dezvoltarea sindromului Cushing, retenţie în creştere, insuficienţa de creştere a masei corporale şi mărirea presiunii intracraniene).
- ototoxicitate.
Reacţiile adverse sistemice pot apărea la utilizarea de lungă durată, la utilizarea pe suprafeţe extinse ale pielii, sau la utilizarea pansamentelor ocluzive.
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, tuberculoză cutanată, dermatita periorală, acnee rozacee, ulcere trofice pe fundalul insuficienţei venoase cronice, tumori cutanate (cancer de piele, cancer nevi, chist sebaceu, epiteliom, melanom, hemangiom, xantomatoze sau lipomatoze, sarcom); manifestări cutanate ale sifilisului, varicela, herpes simplex, reacţii cutanate după vaccinare, răni deschise, copii cu vârsta sub 2 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: supradozajul acut este puţin probabil, însă, la o utilizare excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor de uz topic, este posibil supradozajul cronic, însoţit de semne ale hipercorticismului: hiperglicemie, glucozurie, inhibiţia reversibilă a stratului cortical al suprarenalelor, apariţia sindromului Cushing.
În caz de supradozaj unic cu gentamicină, apariţia simptomelor este puţin probabilă. Utilizarea de lungă durată a gentamicinei în doze sporite poate conduce la dezvoltarea florei microbiene rezistente.
Tratament: Simptomatic. Simptomele acute ale hipercorticismului sunt de obicei reversibile. La necesitate se efectuează restabilirea echilibrului hidro-electrolitic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se administrează cu precauţie în timpul sarcinii. La utilizarea de lungă durată sau aplicarea pe suprafeţe extinse ale pielii, este necesar de a manifesta prudenţă în următoarele cazuri: cataractă, diabet zaharat, glaucom, tuberculoză.
Nu este recomandat de a aplica pe pielea feţei şi zonelor piloase ale capului.
A se evita contactul cu ochii sau aplicarea în zona preorbitală.
La apariţia florei microbiene rezistente, administrarea preparatului trebuie întreruptă şi indicarea unui tratament corescpunzător.
Nu este recomandat de a aplica preparatul sub pansamente ocluzive sau scutece.
La utilizarea de lungă durată pe suprafeţe mari de piele, în caz de afectare a integrităţii epiteliului, există posibilitatea absorbţiei gentamicinei şi, respectiv, dezvoltarea simptomelor de ototoxicitate.
Unele zone ale corpului (pliurile inghinale, axilele şi regiunea perianală) sunt mai predispuse la riscul apariţiei vergeturilor. De aceea durata utilizarii în aceste zone trebuie să fie limitată.
Copii şi adolescenţi
Din cauza că la copii suprafaţa pielii în raport cu masa corporală este mai mare decît la adulţi, precum şi din cauza că epidermul este încă slab dezvoltat, la administrarea externă a preparatului este posibilă o absorbţie proporţional mai mare a substanţelor active şi, respectiv, o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse sistemice. Administrarea la copii trebuie să fie de o durată cît mai scurtă şi însoţită de respectarea tuturor măsurilor de precauţie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la femeile însărcinate nu a fost stabilită; administrarea preparatelor din acest grup în timpul sarcinii este posibilă doar în cazurile cînd beneficiul potenţial al mamei este net superior faţă de riscul pentru făt. În timpul sarcinii, preparatele din acest grup nu trebuie administrate în doze sporite sau o durată lungă de timp.
Nu este stabilit dacă preparatul este excretat în laptele matern, de aceea este necesar de a întrerupe alăptarea în timpul tratamentului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Interacţiuni cu alte medicamente nu au fost stabilite.
PREZENTARE,
AMBALAJ
Cremă. Câte 15 sau 30 g în tuburi de aluminiu. Câte un tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
A se păstra la temperaturi 15-25 °С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMENUL DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2013
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Combinatul chimico-farmaceutic “AKRIHIN” SAD
Str. Kirova 9, Staraya Kupavna, r. Noginsk,
Reg. Moscova 142450, Rusia
Tel.: + 7 (495) 702-95-06;
Fax: + 7 (495) 702-95-03
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)