Certificat de înregistrare a medicamentului – 15 g - nr. 19650 din 16.07.2013;30 g - nr. 19651 din 16.07.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AKRIDERM® SC
unguent
DENUMIREA COMERCIALĂ
Akriderm® SC
DCI-ul SUBSTANŢEI ACTIVE
Betamethasonum
Acidum salicylicum
COMPOZIŢIA
1 g unguent conţine:
substanţe active: dipropionat de betametazonă - 0,64 mg; acid salicilic – 30 mg;
excipienţi: vaselină, ulei de vaselină.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Unguent semitransparent, de culoare de la alb la alb-gălbui. Este acceptabilă prezenţa mirosului slab, specific.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Glucocorticoizi cu potenta mare, in alte combinatii, D07XC01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietaţi farmacodinamice
Preparat combinat pentru uz topic, cu acţiune antinflamatoare, antialergică, antiseptică, cheratolitică.
Dipropionatul de betametazonă este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatoare, antialergică, antiexudativă, antiedematoasă şi antipruriginoasă.
La aplicarea pe suprafaţa pielii, contractă vasele sangvine, atenuează pruritul, reduce eliminarea mediatorilor inflamaţiei (din eozinofile şi mastocite): interleukina 1 şi 2, γ-interferonului (din limfocite şi macrofage), inhibă activitatea hialuronidazei şi scade permeabilitatea peretelui vascular. Interacţionează cu receptorii specifici din citoplasma celulară, stimulează sinteza de mARN, care induce sinteza proteinelor, inclusiv a lipocortinei, care mediază efectele celulare. Lipocortina inhibă fosfolipaza A2, blochează eliberarea acidului arahidonic şi biosinteza endoperoxizilor, prostaglandinelor, leucotrienelor (care favorizează dezvoltarea inflamaţiei, reacţiilor alergice şi a altor proces patologice).
Acidul salicilic condiţionează acţiunea cheratolitică, antimicrobiană, elimină straturile cornoase şi intensifică penetrarea la nivel cutanat a betametazonei.
Proprietaţi farmacocinetice
Dipropionatul de betametazonă
Betametazona se absoarbe de pe suprafaţa pielii în dependenţă de cantitatea de medicament aplicată (dozei), precum şi de prezenţa deteriorărilor stratului cornos al pielii. Se presupune că se absoarbe nu mai mult de 5% din cantitatea aplicată (dozei) de medicament. Betametazona absorbită se metabolizează în ficat prin hidroliză şi oxidare, şi se elimină renal. Penetrarea şi absorbţia preparatului este sporită în caz de afecţiuni ale pielii (inflamaţii sau alte afecţiuni). Preparatul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 64%. Perioada de înjumătăţire este de 6,5 ore. Mai puţin de 5% din concentraţia betametazonei din plasmă este excretată renal sub formă nemodificată.
Acidul salicilic
La administrarea topică o cantitate nesemnificativă de acid salicilic ajunge în circuitul sanguin. Cea mai mare parte de acid salicilic se elimină pe renală sub formă de metaboliţi: acid salicilouric şi salicilat-glucoronizi.
La administrarea locală a preparatului, în doze terapeutice, absorbţia transdermală a substanţelor active este nesemnificativă. Absorbţia poate creşte la utilizarea pansamentelor ocluzive, pe pielea cu stratul epitelial lezat, în zonele focarelor inflamatorii, precum şi în pliurile cutanate, ceea ce poate determina riscul apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local a dermatozelor subacute şi cronice, însoţite de hipercheratoză şi descuamarea pielii.
Psoriazis, neurodermatită limitată şi difuză, lichenul plan, eczemă, dermatită dishidrotică, ihtioză şi leziuni ihtioziforme ale pielii.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează extern.
Akriderm® SC se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată a pielii de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).
O altă frecvenţă de utilizare poate fi recomandată de către medic, reieşind din gravitatea bolii. În cazurile de gravitate uşoară, unguentul poate fi administrat, de regulă, o dată pe zi; în cazul afecţiunilor mai grave, poate fi necesară o administrare mai frecventă.
Durata tratamentului este de 3-4 săptămîni. În caz de necesitate, la prelungirea duratei de tratament, preparatul trebuie administrat mai rar, de exemplu peste o zi, sau de consultat medicul. Dacă nu se observă ameliorarea stării clinice, este necesar a se revedea diagnosticul.
Timp de un an, este posibilă repetarea curei de tratament. Unguentul pentru uz extern este predistinat pentru terapia dermatozelor subacute şi cronice, inclusiv leziuni uscate, solzoase şi descuamate, sau în cazurile în care este necesară acţiunea ocluzivă a unguentului.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizînd convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥ 1% şi < 10%), mai puţin frecvente (≥ 0,1% şi ≤ 1%), rare (≥ 0,01% şi ≤ 0,1%), foarte rare (≤ 0,01%), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Efectele adverse la utilizarea preparatului Akriderm® SC se întîlnesc rar sau foarte rar.
Tulburări la locul de administrare
Dipropionat de betametazonă: senzaţie de arsură, iritaţie, uscăciunea pielii, foliculită, hipertricoză, erupţii similare acneei, hipopigmentare, dermatita periorală, dermatita alergică de contact. La utilizare prelungită, precum şi la utilizarea pansamentelor ocluzive – macerarea pielii, infecţii secundare, atrofia pielii, erupţii cutanate de căldură, purpură.
Acidul salicilic: dermatită.
Tulburări generale
Dipropionat de betametazonă: La utilizarea locală a glucocorticoizilor pentru o perioadă lungă de timp sau în doze mărite, în special la copii, pot apărea efectele adverse caracteristice utilizării sistemice a glucocorticoizilor (inclusiv inhibiţia funcţiei sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenal, dezvoltarea sindromului Cushing, retenţie în creştere, insuficienţa de creştere a masei corporale şi mărirea presiunii intracraniene).
Acid salicilic: paloarea tegumentelor, fatigabilitate sporită, somnolenţă, hiperventilare (însoţită de tahipnee), greaţă, vomă, dereglări de auz, confuzie.
Reacţiile adverse sistemice pot apărea la utilizarea de lungă durată, la utilizarea pe suprafeţe extinse ale pielii sau la utilizarea pansamentelor ocluzive.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, tuberculoza pielii, dermatită periorală, acnee rozacee, ulcere trofice pe fundalul insuficienţei venoase cronice, tumori cutanate (cancer de piele, cancer nevi, chist sebaceu, epiteliom, melanom, hemangiom, xantom, sarcom); manifestări cutanate ale sifilisului, varicela, herpes simplex, reacţii cutanate după vaccinare, răni deschise, vârsta până la 1 an.
SUPRADOZAJ
Simptome
Dipropionat de betametazonă: supradozajul acut este puţin probabil, însă, la o utilizare excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor de uz topic, este posibil supradozajul cronic, însoţit de semne ale hipercorticismului: hiperglicemie, glucozurie, inhibiţia reversibilă a stratului cortical al suprarenalelor, apariţia sindromului Cushing.
Acidul salicilic: utilizarea prelungită a preparatelor de uz local ce conţin acid salicilic în doze mărite poate provoca simptome de intoxicaţie cu salicilaţi (simptome primare – greaţă şi vomă).
Tratament: tratament simptomatic. În caz de supradozaj cu glucocorticoizi, la necesitate se efectuează restabilirea echilibrului hidro-electrolitic. În cazul intoxicaţiei cu acid salicilic sunt necesare măsuri de eliminare rapidă a acidului salicilic din organism, de exemplu – administrarea de bicarbonat de sodiu – pentru creşterea bazicităţii urinei şi forţarea diurezei.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se administrează cu precauţie în timpul sarcinii. La utilizarea de lungă durată sau aplicarea pe suprafeţe extinse ale pielii, este necesar de a manifesta prudenţă în următoarele cazuri: cataractă, diabet zaharat, glaucom, tuberculoză.
Dacă se atestă manifestări de hipersensibilitate sau de iritaţie a pielii, cauzate de administrarea preparatului, este necesar de a întrerupe tratamentul şi aplicarea unui tratament corespunzător.
Nu este recomandat de a utiliza preparatul împreună cu pansamentele ocluzive sau scutecele.
La utilizarea de lungă durată pe suprafeţe extinse ale pielii, în caz de utilizare a pansamentelor ocluzive, precum şi la copii, există posibilitatea absorbţiei sistemice a glucocorticoidului.
La copii cu vîrsta peste 1 an, medicamentul este utilizat doar cu indicaţii stricte şi sub monitorizarea medicului deoarece sunt posibile dezvoltarea reacţiilor adverse sistemice asociate cu betametazona.
Se poate dezvolta inhibiţia funcţiei sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenal, cu apariţia simptomelor de hipercorticism, se poate atesta diminuăarea secreţiei hormonului somatotrop, creşterea presiunii intracraniene.
Pe pielea feţei există o probabilitate sporită (faţă de alte regiuni ale corpului), în caz de tratament prelungit, de apariţie a modificărilor atrofice. Cura de tratament, în acest caz, nu trebuie să depăşească 5 zile.
Akriderm SC nu se utilizează în oftalmologie. A se evita contactul cu ochii sau aplicarea în zona preorbitală.
La administrarea de lungă durată a preparatului, întreruperea tratamentului trebuie realizată treptat.
Copii şi adolescenţi
Copiilor cu vârsta de la 1 an, medicamentul se administrează doar în cazuri de necesitate majoră şi sub supravegherea medicului, deoarece este posibilă dezvoltarea reacţiilor adverse sistemice la betametazonă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la femeile însărcinate nu a fost stabilită; prescrierea preparatelor din acest grup în timpul sarcinii este posibilă doar în cazurile cînd beneficiul potenţial al mamei este net superior faţă de riscul pentru făt. În timpul sarcinii, preparatele din acest grup nu trebuie administrate în doze sporite sau pe perioade lungi de timp.
În perioada alăptării, administrarea preparatului este posibilă doar în caz de necesitate stringentă, însă, în acest caz, preparatul nu trebuie aplicat pe pielea glandei mamare înainte de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Interacţiuni cu alte medicamente nu au fost stabilite.
PREZENTARE, AMBALAJ
Unguent. Câte 15 sau 30 g în tuburi de aluminiu. Câte un tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMENUL DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală
DATA ULTIMII REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2013
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Combinatul chimico-farmaceutic “AKRIHIN” SAD
Str. Kirova 9, Staraya Kupavna, r. Noginsk,
Reg. Moscova 142450, Rusia
Tel.: + 7 (495) 702-95-06;
Fax: + 7 (495) 702-95-03
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
