Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20435 din 21.03.2014; nr. 20436 din 21.03.2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ALARGON 10 mg/ml
picături orale, soluţie
DENUMIREA COMERCIALĂ
Alargon 10 mg/ml
DCI-ul substanţei active
Cetirizinum
COMPOZIŢIA
1 ml (20 picături) soluţie conţine:
substanţa activă: diclorhidrat de cetirizină 10 mg;
excipienţi: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216), acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau aproape incolor, cu gust dulce şi miros slab specific de acid acetic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antihistaminic pentru uz sistemic, derivaţi de piperazină. R06AE07.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1-histaminergici. Diclorhidratul de cetirizină în doze terapeutice medii nu trece bariera hematoencefalică. Doar în doze înalte sau în cazuri individuale poate să se dezvolte un efect sedativ nesemnificativ. Preparatul preîntâmpină reacţiile cutanate, cauza cărora sunt polipeptidele intestinale vasoactive (VIP) şi substanţele-P. Micşorează hiperreactivitatea bronhiilor la histamină la bolnavii astmatici. Prin acelaşi mod diminuează reacţiile alergice specifice.
Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1 oră după administrarea internă. Perioada de înjumătăţire plasmatică constituie 11 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 93%. Cetirizina practic nu se metabolizează în ficat. Perioada de înjumătăţire constituie circa 8-11 ore.
La adulţi, cât şi la copii, 2/3 din doză se elimină prin rinichi. 70% de preparat se elimină prin urină, 10% - cu masele fecale. Clearance-ul total constituie circa 53 ml/minut.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Polinoză (rinită alergică sezonieră şi conjunctivită).
Rinită alergică cronică şi alte rinopatii alergice.
Prurit alergic.
Urticarie idiopatică.
Edem Quincke.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează independent de mese. Durata tratamentului este determinată de medic în funcţie de severitatea şi localizarea procesului. În polinoză durata tratamentului constituie de obicei 3-6 săptămâni.
Doza medicamentului se va ajusta în funcție de vîrsta pacientului:
Copii cu varsta sub 2 ani: din cauza lipsei datelor la această grupă de pacienţi, nu se recomandă administrarea medicamentului la sugari şi copii mici cu varsta mai mică de 2 ani.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: 2,5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Pacienţi vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: doza se va ajusta în funcție de clearance-ul creatininei
Doză şi frecvenţă
Funcţie renală normală
Clearance-ul creatininei (ml/minut) ≥80 - 10 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală uşoară
Clearance-ul creatininei (ml/minut) - 50 – 79 10 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată
Clearance-ul creatininei (ml/minut) 30 – 49 5 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală severă
Clearance-ul creatininei (ml/minut) < 30 5 mg o dată la 2 zile
Boală renală în stadiul terminal – pacienţi cărora li se efectuează şedinţe de dializă
Clearance-ul creatininei (ml/minut) < 10 Contraindicată
Mod de administrare
Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral. Dacă se foloseşte diluarea, trebuie să se ia în considerare faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
Preparatul, de regulă, este bine tolerat.
Tulburări hematologice şi limfatice foarte rare: trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar rare: hipersensibilitate; foarte rare: şoc anafilactic, angioedem, erupţie medicamentoasă fixă.
Tulburări psihice mai puţin frecvente: agitaţie; rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie; foarte rare: ticuri.
Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente: parestezii; rare: convulsii; foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie; cu frecvenţă necunoscută: amnezie, tulburări de memorie.
Tulburări oculare foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire.
Tulburări cardiace rare: tahicardie.
Tulburări gastrointestinale mai puţin frecvente: diaree.
Tulburări hepatobiliare rare: afectare a funcţiei hepatice (concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii; rare: urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare foarte rare: disurie, enuresis.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău; rare: edeme.
Investigaţii diagnostice rare: creştere în greutate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la cetirizină sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă, cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml/minut.
SUPRADOZAJ
Simptome
Simptomele observate în caz de supradozaj cu cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestări care pot sugera un efect anticolinergic.
Reacţiile adverse raportate după ingestia unei doze de cel puţin 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt: confuzie, diaree, ameţeli, fatigabilitate, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare, somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru cetirizină. În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Lavajul gastric trebuie avut în vedere la scurt timp după ingestia unei supradoze.
Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomandă administrarea cetirizinei la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani.
Persoanelor, activitatea cărora necesită vigilenţă sporită, nu se recomandă creşterea dozei preparatului.
Conține metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216). Poate provoca reacții alergice (chiar întîrziate).
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare este contraindicată.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Studiile clinice comparative nu au evidenţiat nici o dovadă că cetirizina administrată în doza recomandată afectează vigilenţa, capacitatea de reacţie sau capacitatea de a conduce vehicule.
Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, fatigabilitate şi astenie în timpul tratamentului cu cetirizină. Ca urmare, pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activităţi potenţial periculoase sau să folosească utilaje, trebuie să ia în considerare răspunsul la medicament.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Nu s-a înregistrat nici o incompatibilitate medicamentoasă. Studiile, efectuate privind administrarea concomitentă cu diazepamul şi cimetidina, nu au înregistrat incompatibilităţi medicamentoase.
La administrarea concomitentă cu preparatele sedative şi alcoolul este necesară prudenţă, deoarece ele îşi potenţează reciproc acţiunea.
PREZENTARE, AMBALAJ
Picături orale, soluţie 10 mg/ml, cîte 10 ml sau 20 ml în flacoane din sticlă, dozator tip picurătoare din polietilenă de joasă densitate şi capac din polipropilenă cu sistem pentru controlul primei deschideri. Cîte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2014.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC „Flumed-Farm” SRL
Republica Moldova,
mun. Chişinău,
str. Cetatea Albă, 176
tel.: (+37322) 52 14 52
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC „Flumed-Farm” SRL
Republica Moldova,
mun. Chişinău,
str. Cetatea Albă, 176
tel.: (+37322) 52 14 52
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)