Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
CALCIU-D3- MIK FORTE
capsule
Numărul certificatului de înregistrare din Republica Moldova: nr. 16598 din 17.06.2011
DENUMIREA COMERCIALĂ
Calciu-D3-MIK forte
DCI-ul substanţelor active
Calcium
Cholecalciferolum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţe active: colecalciferol – 0,003335 mg (133,4 UI) (sub formă de colecalciferol tip 100 CWS – 1,334 mg (1,334 UI)), calciu – 166,7 mg (sub formă de carbonat de calciu – 416,3 mg);
substanţe auxiliare: amidon de cartofi.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule gelatinoase tari, mărimea nr.0, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu corpul de culoare albă şi căpăcel de culoare roşu-cafeniu.
Aspectul conţinutului capsulei – pulbere de culoare albă sau aproape albă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Combinaţii de calciu şi alte remedii, A12AX
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Preparat combinat, reglează metabolismul calciului şi fosforului în organism. Calciul este un element de importanţă vitală, necesar pentru menţinerea echilibrului electroliţilor în organism şi funcţionarea adecvată a mecanismelor de reglare. Carbonatul de calciu participă la formarea ţesutului osos, este necesar pentru mineralizarea dinţilor, reglarea conductibilităţii nervoase, contracţiilor musculare, menţinerea activităţii cardiace şi este un component al sistemului hematopoietic. Calciul (sub formă ionizată şi sub formă de complexe) joacă un rol important în diviziunea şi diferenţierea celulelor, transmiterea impulsurilor nervoase şi în ciclul contracţie-relaxare (împreună cu tropina) a musculaturii netede şi striate, reacţiile
ionice transmembranare cu participarea canalelor de calciu selective, activitatea organelor neuroselective, sinteza şi acţiunea unui şir de hormoni, enzime şi alte substanţe biologic active de natură proteică şi neproteică. Participarea calciului în asemenea procese diversificate are loc datorită funcţiei lui universale de mesager secundar, care exercită transmisiunea şi realizarea semnalului biologic în celulele de diverse tipuri.
Vitamina D3 facilitează absorbţia calciului şi fosforului în intestin, reabsorbţia calciului şi fosforului în rinichi, transportul calciului prin membrane şi celule, dezvoltarea sistemului imun, proliferarea şi diferenţierea celulelor, sinteza lipidelor şi unor hormoni, activitatea funcţională a sistemului cardiovascular şi tractului gastrointestinal, reduce concentraţia plasmatică a hormonului paratiroidian. Este necesară pentru funcţionarea normală a glandelor paratiroide, participă la sinteza ATP-ului.
Vitamina D3 şi metaboliţii săi activi manifestă acţiune complexă asupra ţesutului osos: facilitează absorbţia calciului în intestin, stimulează sinteza proteinelor fixatoare de calciu; măresc reabsorbţia calciului în canalicule renale; activează procesele de remodulare a oaselor prin creşterea sintezei de colagen I şi proteinelor matricei, prin activarea sintezei osteoblastelor; îmbunătăţeşte calitatea oaselor, influenţând asupra activităţii osteoclastelor; reglează secreţia hormonului paratiroidian prin două mecanisme: nemijlocit inhibă proliferarea celulelor glandelor paratiroide şi prin creşterea nivelului plasmatic a calciului; stimulează diferenţierea celulelor – predecesorilor ţesutului osos şi cartilaginos; influenţează pozitiv asupra conductibilităţii neuro-musculare prin reglarea activităţii canalelor de calciu şi a protein-kinazei A.
Administrarea preparatului, ce conţine calciu şi vitamina D3 este justificată, deoarece vitamina D3 majorează absorbţia calciului în intestin, iar administrarea concomitentă a calciului şi vitaminei D3 împiedică secreţia excesivă de hormon paratiroidian, care este un stimulator al resorbţiei osoase exagerate (spălarea calciului din oase).
Calciu-D3-MIK forte reglează metabolismul calciului şi fosforului în organism, reduce resorbţia şi măreşte densitatea ţesutului osos, compensează insuficienţa calciului şi vitaminei D3 în organism, intensifică absorbţia calciului în intestin şi reabsorbţia fosfaţilor în rinichi, contribuie la mineralizarea oaselor.
Proprietăţile farmacocinetice
Calciu
Calciul se absoarbe duoden, intestinul subţire şi gros. Se absoarbe prin două mecanisme: prin transport activ şi difuziune pasivă, cu participarea căreia se absoarbe mai puţin de 10% de element care se aportă cu alimente. Absorbţia activă este mediată de metabolitul vitaminei D – calcitriol, care stimulează biosinteza proteinelor fixatoare de calciu în enterocitele intestinului. Calciul din circulaţia sistemică se distribuie în organe şi sisteme (preponderent în ţesutul osos).
În condiţii fiziologice eliminarea calciului din organism (cu excepţia părţii eliminate cu masele fecale, care nu este absorbită în intestin) constituie 250-300 mg pe zi, care includ 140-180 mg, nesupuse reabsorbţiei în rinichi şi care se
elimină cu urina, de asemenea 80-100 mg, care se elimină în intestin cu bilă şi secretul pancreatic.
Colecalciferol
Vitamina D3 se absoarbe în intestinul subţire. De regulă se asimilează 50-70% din doza administrată de vitamină. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 8-18 ore. Din circulaţia sistemică circa 70% nimereşte în ficat, unde se metabolizează. Metabolitul format (25-hidroxicolecalciferol) se transportă în rinichi, unde are loc formarea compuşilor biologic activi, printre care importanţă fiziologică majoră posedă 1,25-dihidroxicolecalciferol (1,25 (ОН)2 D3) şi 24,25-dihidroxicolecalciferol (24,25 (ОН)2D3).
Metabolismul colecalciferolului se afectează în insuficienţă renală, la administrarea inhibitorilor sintezei proteice (actinomicină, glucocorticoizi), la administrarea îndelungată a fenobarbitalului şi fenitoine.
Vitamina D3 posedă proprietăţi cumulative. Se cumulează în ficat în celule neparenchimatoase, de unde se transportă în hepatocite, în care se metabolizează.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Se administrează cu scop de profilaxie şi tratament:
pentru compensarea deficitului de calciu şi vitaminei D3 în caz de alimentaţie neechilibrată, când aportul de calciu şi colecalciferol cu alimente este insuficient;
în caz de necesitate sporită a organismului în calciu şi vitamina D3 în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, perioada de creştere intensivă la adolescenţii cu vârsta peste 12 ani;
profilaxia osteoporozei (menopauzală, senilă, steroidă, idiopatică şi etc.) şi complicaţiilor ei (fracturi osoase), ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani se administrează câte 1-2 capsule de 2 ori pe zi dimineaţa şi seara, preponderent în timpul meselor.
Regimul de dozare pentru copii cu vârsta sub 12 ani este determinat de medic.
REACŢII ADVERSE
Din partea tractului gastrointestinal: constipaţii, diaree, meteorism, greaţă, dureri în abdomen.
Din partea metabolismului: rar - hipercalciemie şi hipercalciurie.
Alte: reacţii alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, hipercalciemie (inclusiv în rezultatul hiperparatireozei primare sau secundare), hipercalciurie, hipervitaminoza D3, tumori decalcifiante (mielom, metastaze osoase, sarcoidoză), litiază renală, osteoporoză determinată de imobilizare, ateroscleroză.
SUPRADOZAJ
Simptome: anorexie, sete, poliurie, greaţă, vomă, vertij, slăbiciune, cefalee, hipercalciurie, hipercalciemie, hipercreatininemie.
Tratament: sistarea imediată a preparatului, administrarea de lichide în cantităţi mari, diuretice de ansă (de ex. furosemid), glucocorticosteroizi, calcitonină, bisfosfonaţi, dieta cu conţinut redus de calciu.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie persoanelor cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (se va monitoriza eliminarea calciului cu urina şi concentraţia plasmatică a calciului).
În scopul excluderii hipercalciuriei pe parcursul tratamentului se va monitoriza eliminarea calciului cu urina la pacienţii cu litiază renală în anamneză.
La pacienţii, care administrează concomitent glicozide cardiace şi/sau diuretice, se va monitoriza concentraţia plasmatică a calciului şi creatininei. În caz de calciurie, care depăşeşte 7,5 mmol/zi (300 mg/zi,) e necesar de a reduce doza sau de a întrerupe tratamentul.
Pentru a evita supradozajul trebuie de ţinut cont de aportul suplimentar al vitaminei D3 din alte surse. Nu se administrează concomitent cu multivitamine, care conţin calciu şi vitamina D3. La vârstnici necesitatea de calciu constituie 1500 mg/zi, de vitamina D3 - 400-800 UI/zi.
Nu este justificată administrarea dozelor înalte de vitamina D3, deoarece vitamina în aceste cazuri inhibă formarea compuşilor biologic activi ai vitaminei D3. În acelaşi timp în organism creşte nivelul procentual de vitamină D3 nemetabolizată, care se supune oxidării şi astfel creşte riscul de hipervitaminoza D.
Sarcina şi perioada de alăptare
În perioada de sarcină doza nictemerală nu va depăşi 1500 mg de calciu şi 600 UI vitamina D3. supradozarea preparatelor în timpul sarcinii poate afecta dezvoltarea fizică şi psihică a fătului.
Colecalciferolul şi metaboliţii lui se pot excreta în laptele matern, de aceea la administrarea preparatului trebuie de ţinut cont de aportul suplimentar al calciului şi vitaminei D3 din alte surse.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Activitatea vitaminei D3 se reduce la administrarea concomitentă cu fenitoina şi barbituricele.
La administrarea concomitentă Calciu-D3-MIK forte potenţează efectele terapeutice şi toxice ale glicozidelor cardiace, de aceea este necesară monitorizarea ECG-ului şi stării generale a pacientului.
Preparatul încetineşte absorbţia din tractul gastrointestinal a antibioticelor din grupul tetraciclinei şi preparatelor care conţin fluor, de aceea Calciu-D3-MIK forte se va administra cu 3 ore înainte sau după administrarea preparatele enumerate.
Glucocorticosteroizii reduc absorbţia calciului.
Colestiramina şi laxativele pe bază de ulei mineral sau vegetal reduc absorbţia vitaminei D3.
La administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice creşte riscul hipercalciemiei, deoarece ele cresc reabsorbţia canaliculară a calciului. Furosemidul şi alte diuretice de ansă, dimpotrivă, măresc eliminarea calciului prin rinichi.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 capsule în blister. Câte 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Aprilie 2011.
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎU „Minskintercaps”, Republica Belarus.
220075, or. Minsk, c/p 112, str. Injenernaya, 26.
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
