D-CALCIN granule pentru suspensie orală

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

D-CALCIN

granule pentru suspensie orală

Numărul certificatului de înregistrare din Republica Moldova: nr. 16783 din 22.07.2011

DENUMIREA COMERCIALĂ
D-Calcin

COMPOZIŢIA

5 g granule conţin:
substanţe active:

Calciu - magneziu - inozitol hexafosfat
Gluconat de calciu
Vitamina D2

excipienţi: zaharoză, vanilină.

FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Granule de culoare alb-crem, cu miros de vanilină.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Vitamina D şi minerale, A12AX

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice

D-Calcin este un complex de minerale şi vitamina D2, reglează metabolismul calciului şi fosforului. Calciu - magneziu - inozitol hexafosfat (fitină) - este un compus organic complex de fosfor, care conţine amestec de săruri de calciu şi magneziu. Intensifică creşterea şi dezvoltarea ţesutului osos. Gluconatul de calciu, din componenţa preparatului, restituie deficitul de calciu în organism.

Calciul constituie baza ţesutului osos, activează activitatea unui şir de enzime importante, participă la menţinerea echilibrului ionic în organism, influenţează asupra proceselor, care se petrec în sistemul neuro-muscular şi cardio-vascular. Fosforul este un element foarte important, care întră în componenţa proteinelor, acizilor nucleici, ţesutului osos. Compuşii de fosfor participă în metabolismul energetic (acidul adenozintrifosforic şi creatin-fosfatul sunt acumulatori de energie), de metabolismul lor este legată activitatea musculară şi mintală. Fosforul influenţează activitatea cordului şi rinichilor.

125 mg,

3 mg, 3000 UI;

Vitamina D2 reglează metabolismul Ca şi fosforului în organism. Metaboliţii ei activi (în special calcitriolul) uşor penetrează membranele celulare şi se fixează în celulele organelor ţintă de receptorii speciali, ceea ce contribuie la sinteza proteinelor fixatoare de calciu, facilitează absorbţia Ca şi fosforului (repetat) în intestin, intensifică reabsorbţia lor în canaliculele proximale renale, de asemenea măreşte captarea de către ţesutul osos şi preîntâmpină reabsorbţia lor din ţesutul osos.

Proprietăţile farmacocinetice

Calciul se absoarbe sub formă ionizată în porţiunea proximală a intestinului prin transport activ D- vitaminodependent. Se elimină preponderent cu urina. Fosforul se absoarbe în intestinul subţire în raport de 70-90%. 80% de fosfor se determină în schelet - oase şi dinţi. In oase fosforul se află sub formă de calciu fosfat greu solubil (2/3) şi compuşi solubili (1/3). O mare parte de fosfor se află în interiorul celulelor, 1% - în lichidul extracelular. De aceea nivelul plasmatic al fosforului nu permite aprecierea nivelului total al lui în organism. Se elimină din organism prin intestin şi rinichi.

Vitamina D2 se absoarbe în intestinul subţire (în prezenţa acizilor biliari - 60-90%, în hipovitaminoză - practic complet); în intestinul subţire se supune absorbţiei parţiale (circulaţie enterohepatică). La scăderea aportului de bilă în intestin intensitatea şi gradul de absorbţie se reduc brusc. In plasmă şi sistemul limfatic se fixează de alfa-globuline şi circulează sub formă de chilomicroni şi lipoproteine. In cantităţi mari se cumulează în oase, în cantităţi mai mici - în ficat, muşchi, sânge, intestinul subţire, în special se menţine timp îndelungat în ţesutul adipos. In cantităţi nesemnificative se excretă în laptele matern. Se metabolizează, transformându-se în ficat în metabolitul inactivi calcifediol (25- dihidrocolecalciferol), în rinichi - din calcifediol se transformă în metabolitul activ calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol) şi metabolit inactiv 24,25- dihidroxicolecalciferol. Timpul de înjumătăţire constituie 19-48 ore. Vitamina D şi metaboliţii ei se elimină prin bilă, în cantităţi nesemnificative prin rinichi. Cumulează.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Profilaxia şi tratamentul rahitismului: tulburarea metabolismului calciului, care se însoţeşte de osteopatie, spasmofilie, tulburarea proceselor de formare a oaselor şi de retenţie a erupţiei dentare, retard de creştere în perioada de dezvoltare intensivă a organismului.

Profilaxia osteoporozei de diversă geneză.

Stări în care creşte necesitatea de vitamină D şi calciu:

-         copiii, care se află la alimentaţie naturală (alăptaţi la sân) şi/sau care se află puţin timp la aer liber;

-         copiii, care se află la alimentaţie artificială cu deficit de vitamina D;

-         sindromul de malabsorbţie, diaree cronică, gastrectomie;

-         epuizarea sistemului nervos;

-         steatoree;

-         bolnavii suspuşi tratamentului hormonal, care administrează preparate anticonvulsivante, imunosupresive, antacide cu aluminiu, diuretice.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

D-Calcin se administrează intern.                                  

poza .necesară de granule se dizolvă în 100 ml apă şi se administrează după imincare. Nu se recomandă de a bea ceai, cafea sau infuzie din ierburi după administrarea soluţiei preparate din cauza diminuării absorbţiei calciului.

Profilaxia osteoporozei - 1000-2000 UI pe zi (1/4-1/2 măsură dozatoare).

Profilaxia rahitismului şi osteomalaciei - 400 UI pe zi (1 linguriţă de ceai). Tratamentul deficitului de vitamină D în caz de alimentaţie neechilibrată, rahitism şi osteomalacie:

-         pentru adulţi doza nictemerală constituie - 1000-2000 UI pe zi (1/4-1/2 măsură dozatoare);

-         pentru copii doza nictemerală constituie - 1000-2000 UI pe zi (1/4-1 măsură dozatoare).

Tratamentul se va prelungi câteva luni. După finisarea curei de tratament, la necesitate, se trece la administrarea dozelor profilactice a vitaminei D (400 UI) pentru adulţi şi copii.

Pentru tratamentul osteomalaciei, înregistrată la bolnavii, care administrează preparate anticonvulsivate timp îndelungat:

-         pentru adulţi doza nictemerală constituie - 1000-4000 UI pe zi (1/4-1 păhărel dozator);

-         pentru copii doza nictemerală constituie - 1000 UI pe zi (1/4 măsură dozatoare).

Deoarece susceptibilitatea faţă de acţiunea vitaminei D poate varia, doza este necesar de a ajusta în funcţie de reacţia clinică. în corespundere cu norma generală concentraţia serică de Ca x P (mg/dl) nu trebuie să depăşească 58.

REACŢII ADVERSE

Preparatul de regulă este bine tolerat.

La administrarea îndelungată este posibilă hipercalciemie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, hipercalciemie, hipervitaminoza D, hiperfosfatemie, hiperparatiroidism.

SUPRADOZAJ

Simptome: constipaţii, diaree, pierderea poftei de mâncare, gust metalic, greţuri, vomă, sete, xerostomie, oboseală, slăbiciune, fotosensibilitate, aritmii.

Tratament: sistarea preparatului, administrarea abundentă de lichide, la necesitate internare în spital.

La apariţia simptomelor supradozării trebuie de adresat la medic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La administrarea preparatului D-Calcin trebuie de avut în vedere aportul vitaminei D din alte surse.

La administrarea cu scop profilactic trebuie de avut în vedere supradozajul, în special la copii. Administrarea timp îndelungat în doze mari conduce la hipervitaminoza D cronică.

Preparatul se va administra cu precauţie persoanelor cu insuficienţă renală. Pe parcursul tratamentului se recomandă controlul sistematic de eliminare al calciului cu urina şi concentraţia plasmatică a calciului şi creatininei (în caz de dezvoltare a calciuriei, care depăşeşte 7,5 mmol/zi (300 mg/zi), se recomandă reducerea dozei sau sistarea preparatului).

Trebuie de avut în vedere, că susceptibilitatea faţă de vitamina D la diferiţi pacienţi este individuală şi la unii pacienţi chiar administrarea dozelor terapeutice poate determina fenomene de hipervitaminoză. Susceptibilitatea nou-născuţilor faţă de vitamina D poate fi diferită, unii pot fi susceptibili chiar şi la doze foarte joase. La copii, care administrează vitamina D timp îndelungat, creşte riscul de retard de creştere. Pentru profilaxia hipovitaminozei D se recomandă alimentaţie echilibrată. La vârstnici necesitatea în vitamina D poate creşte în rezultatul reducerii absorbţiei de vitamina D, reducerea timpului de insolaţie, creşterea incidenţei insuficienţei renale.

Preparatul se va administra cu precauţie pacienţilor cu forme active de tuberculoză şi sarcoidoză (având în vedere posibilitatea calcifierii granuloamelor).

.D-Calcin conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a ■ zâharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

în sarcină nu se recomandă administrarea vitaminei D în doze înalte din cauza posibilii acţiuni teratogene în caz de supradozare.

Preparatul se va administra cu precauţie în perioada de alăptare, administrarea dozelor înalte de preparat de către mamă, poate conduce la dezvoltarea simptomelor de supradozare la copil.

f.influenţa asupra capacităţirde a conduce vehicule sau de a folosi utilaje f D-calcin nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Acţiunea toxică a preparatului diminuează vitamina A, tocoferolul, acidul ascorbic, acidul pantotenic, tiamina, riboflavina. în hipervitaminoza D este posibilă potenţarea acţiunii glicozidelor cardiace şi creşterea riscului dezvolătrii aritmiilor, determinate de dezvoltarea hipercalciemiei (se recomandă ajustarea doze glicozidelor cardiace). Sub influenţa barbituricelor (inclusiv fenobarbitalului), fenitoinei, primidonei necesitatea în ergocalciferol poate creşte semnificativ (accelerează viteza metabolismului). Tratamentul îndelungat pe fondalul administrării concomitente a anatcidelor cu aluminiu şi magneziu creşte concentraţia lor plasmatică şi riscul dezvoltării intoxicaţiei.

Calcitonina, derivaţii de acid etidronic şi pamidronic, plicamicina, nitratul de galiu şi glucocorticosteroizii reduc efectul preparatului. Creşte absorbţia preparatelor cu conţinut de fosfor şi riscul de dezvoltare a hiperfosfatemie. La administrarea concomitentă cu fluorură de sodiu intervalul dintre prize trebuie să constituie nu mai puţin de 2 ore; cu formele perorale de tetraciclină - nu mai puţin de 3 ore. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte complexe multivitaminice, care conţin calciu şi vitamina D.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 75 g granule în flacon de masă plastică cu capac cu filet.

Câte 1 flacon cu măsura dozatoare împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI

Martie 2012.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

World Medicine, Marea Britanie.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Biofarma Ilaţ San. ve Tic. A.Ş. Turcia

AkpinarMan. Fatih Cad. No; 17. 34885 Samandira - Sancaktepe - Istanbul.

După licenţa

UMUT Ila<? Tic. ve San. Ltd. Şti., Turcia

Akpinar Man. Fatih Cad. No; 17. 34885 Samandira - Sancaktepe - Istanbul.

La apariţia oricărei reacţii adeverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73 7002)

 

La Inceput