FALIMINT drajeuri

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

Certificat  de înregistrare al medicamentului – nr. 19945 din  11.10.2013

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Falimint

drajeuri

Denumirea comercială

Falimint

DCI-ul substanţei active

Acetylaminonitropropoxybenzenum

COMPOZIŢIA

1 drajeu conţine:

substanţa  activă: acetilaminonitropropoxibenzen – 25 mg;

excipienţi: zaharoză, sirop de glucoză, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, grăsimi solide, talc, stearat de magneziu, emulsie de simeticonă 30%, parafină lichidă, parafină solidă.

Forma farmaceutică

Drajeuri.

Descrierea medicamentului

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu suprafaţa netedă şi aspect omogen.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Antiseptic orofaringian, R02A

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Din punct de vedre chimic FalimintÒ prezintă un compus nitric aromatic. Proprietăţile preparatului pot fi comparate cu proprietăţile mentolului. FalimintÒ, ca şi mentolul, dar într-o măsură mai mare, determină o senzaţie plăcută de răceală şi prospeţime în cavitatea bucală şi faringe, uşurează respiraţia şi inhibă tusea uscată. Totodată, FalimintÒ nu provoacă senzaţia de amorţire în cavitatea bucală şi nu usucă mucoasa orofaringiană. Administrarea  preparatului conduce la fluidificarea mucusului, înlăturarea durerii şi diminuarea inflamaţiei. FalimintÒ inhibă reflexul de vomă în caz de efectuare a manoperelor medicale în cavitatea bucală şi faringe (investigaţii instrumentale sau stomatologice).

Proprietăţi farmacocinetice

La administrarea bucofaringiană preparatul se absoarbe bine. În plasmă se determină doar substanţa nemodificată, concentraţia maximă realizându-se peste ½-1 oră după administrare. Se elimină cu urina. Peste 24 ore în urină sub formă de metaboliţi se determină circa 95% din doza administrată, în recalcul la metabolitul de bază – acidul falimintic. Concentraţia metaboliţilor atinge valoarea maximă în urină peste 2 ore. Timp de 6 ore cantitatea de bază de metaboliţi se elimină.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Remediu adjuvant în tratamentul afecţiunilor orofaringiene sau la efectuarea investigaţiilor instrumentale în cavitatea bucală şi faringe.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi:

Dacă medicul nu a prescris altfel, de regulă, se administrează câte un drajeu de câteva ori pe zi, dizolvându-l lent în cavitatea bucală, dar nu mai mult de 10 drajeuri pe zi. FalimintÒ se va administra pe parcursul doar a câteva zile. Nu se va administra timp îndelungat!În caz de persistenţă a acuzelor e necesar de consultat medicul.

Copii:

Experienţa de administrare a FalimintÒ la copii este limitată, de aceea nu se recomandă de indicat acest medicament la copii.

REACŢII ADVERSE

Nu sunt cunoscute.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Sarcina şi perioada de alăptare.

Supradozaj

Cazuri de supradozare cu FalimintÒ nu au fost semnalate.

S-a raportat despre un caz de ingerare accidentală a 10-20 drajeuri de către un copil de vârstă preşcolară, manifestată printr-un epizod de vomă.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Drajeurile FalimintÒ conţin glucoză şi zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Din cauza experienţei clinice limitate, nu se recomandă administrarea FalimintÒ în sarcină şi în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează capacitatea de a conduce  vehicule  şi de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, alte tipuri de interacţiuni

Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt cunoscute.

Prezentare, ambalaj

Drajeuri 25 mg. Câte 20 drajeuri în blister, câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

Păstrare

A se păstra la temperatura sub 30 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

Data ultimei Revizuiri a textului

Martie 2013.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Berlin-Chemie AG (MenArini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germania.

Numele şi adresele producătorilor

Berlin-Chemie AG

(MenArini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germania.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)

La Inceput