FAMOTIDIN comprimate filmate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FAMOTIDIN

comprimate filmate

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: 20 mg – nr. 17670 din 27.04.2012, 40 mg – nr. 16527 din 11.05.2011

Denumirea comercială

Famotidin

DCI-ul substanţei active

Famotidinum

Compoziţia preparatului

1 comprimat conţine:

substanţa activă:  famotidină – 20 mg sau 40 mg;

substanţe auxiliare: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de calciu, Opadry II (inclusiv: alcool polivinilic, talc, macrogol (polietilenglicol), lecitină (de soia), pigment galben (conţine oxid galben de fier E 172 şi galben de chinolină E 104) sau pigment roz (conţine carmoizină E 122 şi indigocarmin E 132)).

Descrierea preparatului

Comprimate filmate biconvexe de culoare galbenă (pentru doza de 20 mg) sau roză (pentru doza de 40 mg).

Forma farmaceutică

Comprimate filmate.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi refluxului esofagian.

Anthistaminice-H2. A02B A03.

Proprietăţi farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice

Blocant al receptorilor H2–histaminergici de generaţia a III-a. Inhibă secreţia bazală şi cea stimulată de histamină, gastrină, acetilcolină a acidului clorhidric. Concomitent cu scăderea producerii de acid clorhidric şi majorarea pH se reduce şi activitatea pepsinei. Amplifică mecanismele de protecţie a mucoasei gastrice din contul majorării producerii de mucus gastric şi a conţinutului de glicoproteine în el, stimulează secreţia de hidrocarbonat şi sinteza endogenă în el a Pg, contribuie la regenerarea ulcerelor (inclusiv cicatrizarea ulcerelor de stres) şi oprirea hemoragiilor gastrointestinale. Inhibă slab sistemul de oxidare al citocromului P450. După administrarea internă acţiunea debutează peste 1 oră, atinge maximul peste de 3 ore şi durează, în dependenţă de doza administrată, de la 12 până la 24 ore. Doza unică (10 şi 20 mg) inhibă secreţia pentru 10-12 ore.

Proprietăţi farmacocinetice

La administrarea internă absorbţia este incompletă, biodisponibilitatea – 40-45%, se măreşte la consumul alimentelor şi se reduce pe fondalul administrării remediilor antacide. Cuplarea cu proteinele plasmatice – 15-20%. Timpul de atingere a concentraţiei maxime – 1-3 ore. Trece în lichidul cefalorahidian, prin bariera placentară şi în laptele matern. Perioada de înjumătăţire – 2,5-3,5 ore; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) creşte până la 20 ore (este necesară ajustarea dozei). 30-35% de preparat se metabolizează în ficat cu formarea S-oxidului. Se elimină pe cale renală prin filtrare glomerulară şi secreţie canaliculară. 25-30% din doza administrată intern se determină în urină în stare nemodificată.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul şi profilaxia recidivelor ulcerului gastric şi duodenal.

Tratamentul şi profilaxia ulcerelor simptomatice gastrice şi duodenale (AINS-gastropatie, ulcere de stres, ulcere postoperatorii).

Gastroduodenită erozivă.

Dispepsie funcţională, asociată cu hiperaciditate gastrică.

Reflux-esofagită.

Sindromul Zollinger-Ellison, mastocitoza sistemică, adenomatoza poliendocrină,

Profilaxia recidivelor hemoragiilor din compartimentele superioare ale tractului gastrointestinal.

Profilaxia aspirării sucului gastric la pacienţii, supuşi intervenţiei chirurgicale sub anestezie generală (sindromul Mendelson).

Doze şi mod de administrare

Intern, în acutizarea ulcerului gastric şi duodenal – câte 40 mg o dată pe zi înainte de culcare sau câte 20 mg de 2 ori pe zi. La necesitate doza nictemerală se poate majora până la 80-160 mg. Durata tratamentului – 4-8 săptămâni.

Profilaxia acutizărilor ulcerului gastric sau duodenal – câte 20 mg o dată pe zi înainte de somn.

Sindromul Zollinger-Ellison – în doză iniţială câte 20-40 mg de 4 ori pe zi; la necesitate doza nictemerală se poate majora până la 240-480 mg (în forme severe – până la 160 mg fiecare 6 ore). Durata curei de tratament nu este limitată

Reflux-esofagită: doză iniţială – 20 mg de 2 ori pe zi până la 6 săptămâni (la necesitate – 20-40 mg de 2 ori pe zi până la 12 săptămâni).

Prevenirea aspirării conţinutului gastric: 40 mg cu o zi înainte sau dimineaţa în ziua intervenţiei chirurgicale.

Pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min – 20 mg înainte de culcare.

Reacţii adverse

Din partea tractului gastrointestinal: xerostomie, apetit scăzut, greaţă, vomă, dureri abdominale, disbacterioză, majorarea activităţii transaminazelor hepatice, hepatită hepatocelulară, colestatică sau mixtă, pancreatită acută.

Din partea sistemului hematopoietic: neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pacitopenie.

Din partea sistemului cardiovascular: scăderea tensiunii arteriale, bradicardie, bloc AV, aritmie, vasculită.

Din partea sistemului nervos central: cefalee, astenie, somnolenţă, insomnie, oboseală, nelinişte, depresie, nervozitate, psihoză, vertij, confuzie mintală, halucinaţii, hipertermie.

Din partea organelor de simţ: acufene.

Din partea sistemului uro-genital: la administrarea îndelungată a dozelor mari –scăderea potenţei şi a libidoului.

Din partea aparatului locomotor: artralgie, mialgie.

Reacţii alergice: urticarie, erupţii cutanate, prurit, bronhospasm, edem angioneurotic, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, şoc anafilactic.

Alte: uscăciunea tegumentelor, alopecie, ginecomastie.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate,  sarcina, perioada de alăptare, vârsta sub 1 an.

Copiilor cu vârsta de la 1 an până la 16 ani se recomandă administrarea preparatului sub formă de suspensie.

Supradozare

Simptoame: vomă, excitabilitate motorie, tremor, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, colaps.

Tratament: inducerea vomei sau/şi lavaj gastric. Terapie simptomatică şi de susţinere: în convulsii – diazepam intravenos; în bradicardie – atropină; în aritmii ventriculare – lidocaină. Hemodializa este eficientă.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Preparatul se administrează cu precauţie în caz de insuficienţă hepatică sau renală, ciroză hepatică cu encefalopatie portosistemică (în antecedente), imunodeficienţă, la copii.

Simptomele ulcerului duodenal pot dispărea peste 1-2 săptămâni, dar terapia cu famotidină e necesar de prelungit până când cicatrizarea ulcerului nu este confirmată endoscopic sau radiologic.

Poate masca simptomele, cauzate de carcinomul gastric, de aceea înainte de iniţierea tratamentului este necesar de a exclude prezenţa unui neoplasm malign. Sistarea administrării  famotidinei se efectuează treptat din cauza riscului dezvoltării sindromului rebound la sistarea bruscă.

La utilizare îndelungată la pacienţii astenizaţi, în caz de stres este posibilă afectarea bacteriană a stomacului cu extinderea ulterioară a infecţiei.

Blocantele H2-histaminoreceptorilor se vor administra peste 2 ore de la administrarea intraconazolului sau ketoconazolului în scopul evitării reducerii considerabile a absorbţiei lor.

Blocantele H2-histaminoreceptorilor pot reduce influenţa pentagastrinei şi a histaminei asupra funcţiei acidoproducătoare a stomacului, de aceea nu se recomandă utilizarea blocantelor H2-histaminoreceptorilor timp de 24 ore înainte de efectuarea testului.

Famotidina poate inhiba reacţia cutanată la histamină, provocând apariţia rezultatelor fals-negative. La efectuarea probelor diagnostice cutanate se recomandă sistarea administrării famotidinei.

Pe durata tratamentului se recomandă evitarea consumului de alimente, băuturi sau alte remedii medicamentoase, care pot provoca iritarea mucoasei gastrice. Fumatul scade eficacitatea famotidinei faţă de secreţia nocturnă a acidului clorhidric.

Pacienţilor cu arsuri poate fi necesară creşterea dozei ca rezultat al creşterii clearance-ului famotidinei.

În caz de omitere a dozei, ea se va administra cât mai curând posibil; a nu se dubla doza dacă a sosit timpul următoarei administrări.

În lipsa ameliorării stării e necesar de consultat medicul.

Preparatul conţine lactoză, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Preparatul conţine colorantul carmoisină, care poate provoca reacţii alergice.

Sarcina şi perioada de alăptare

Famotidina este contraindicată în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului

Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului

Interacţiuni cu alte medicamente

Măreşte absorbţia şi eficacitatea amoxicilinei şi acidului clavulanic.

Antacidele şi sucralfatul încetinesc absorbţia.

Micşorează absorbţia şi eficacitatea itraconazolului şi ketoconazolului.

Remediile medicamentoase, care inhibă măduva osoasă, măresc riscul dezvoltării neutropeniei.

Prezentare, ambalaj

Comprimate filmate 20 mg şi 40 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte  2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

Păstrare

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate

2 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

Statutul legal

Cu prescripţie medicală.

Data ultimei revizuiri a textului

Noiembrie 2011.

Denumirea şi adresa producătorului

UPM din Borisov SAD, Republica Belarus,

regiunea Minsk, or. Borisov, str. Ceapaev 64/27,

tel./fax  8-(10375177)-732425.

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!

La Inceput