FASTALGIN gel

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

Certificat   de înregistrare a medicamentului – nr. 19743 din  15.08.2013

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FASTALGIN

gel

DENUMIREA COMERCIALĂ

Fastalgin

DCI-ul substanţei active

Ketoprofenum

COMPOZIŢIA

1 g gel conţine:

substanţa activă: ketoprofen 25 mg;

excipienţi: carbopol 980,  etanol 96%,  trietanolamină, ulei de flori de portocal, ulei de levănţică, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel incolor, aproape transparent, cu miros specific de ulei de levănţică. Se admite opalescenţa gelului.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Produse topice pentru dureri articulare şi musculare.  Antiinflamatoare nesteroidiene pentru uz topic.  Ketoprofen,  M02AA10.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ketoprofenul (acid 2-(3-benzoilfenilpropionic), are efecte antiinflamatorii şi antipiretice marcate, efectul analgezic este relativ slab. Experimental a dovedit o  potenţă superioară indometacinei. Inhibă atît ciclooxigenaza, cât şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene. Aplicat local sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia cutanată este foarte redusă. Biodisponibilitatea după aplicarea locală este de circa 5%, comparativ cu administrarea orală. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 mcg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Legarea de proteinele plasmatice este de 60-90%.

Biotransformarea  are  loc  la  nivel  hepatic  în  urma  conjugării  cu  acidul  glucuronic. Eliminarea se face în principal pe cale urinară sub formă de compuşi glucuronoconjugaţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă (boala Bechterew), puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces de gută.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Topic.

Gelul  se aplică pe piele (о bandă cu lungimea de 3-5 cm sau mai mult, în funcţie de dimensiunea zonei afectate), o dată sau de 2 ori pe zi, masând uşor pentru o mai bună absorbţie. Durata curei de tratament nu trebuie să depăşească 14 zile.

Fastalgin  gel  se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)

Rare (≥1/10000, <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - reacţii de hipersensibilitate cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudit,e sau la cei cu idiosincrazie la acestea), reacţii generale de tip anafilactic.

Tulburări generale şila nivelul locului de administrare: rare - reacţii cutanate locale - dermatită de contact, eczeme, urticarie, fenomene de fotosensibilizare; foarte rare -reacţii cutanate severe de tipul eczemei buloase.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;

- copii sub 15 ani;

- expunere la soare;

- trimestrul III de sarcină.

SUPRADOZAJ

Avînd în vedere concentraţiile plasmatice scăzute de ketoprofen, realizate în cazul administrării cutanate, supradozajul este puţin probabil. Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de levanţică), în caz de nerespectare a dozelor recomandate, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi confuziei la vîrstnici.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală. În cazul apariţiei unei reacţii cutanate locale se impune oprirea tratamentului.

Spălaţi-vă pe mîni după utilizarea medicamentului.

Se va evita aplicarea pe suprafeţe extinse.

Fastalgin gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. 

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Fastalgin gel va fi folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale severe.

Se va evita expunerea la soare sau ultraviolete pe perioada tratamentului şi 2 săptămîni după oprirea tratamentului, din cauza riscului de fotosensibilizare.

Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare

Date despre  apariţia malformaţiilor  congenitale nu  sunt  semnalate. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitorii ai ciclooxigenazei) în trimestrul III de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, inclusiv pînă la insuficienţă renală cu oligohidramnios. În trimestrele I şi II de sarcină Fastalgin gel, ca şi altе antiinflamatoare nesteroidiene, se  administrează cu prudenţă şi  doar  în  cazul, când  beneficiul scontat pentru  mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru  făt.  În ultimul trimestru de sarcină Fastalgin  gel este contraindicat. Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

Influenţa asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi de a folosi utilaje

Fastalgin gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE,  ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.

Se recomandă, totuşi, monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament concomitent cu derivaţi cumarinici.

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel  2,5%, câte 50 g în tub de aluminiu. Câte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura 15-25 ˚C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Aprilie  2013

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

FARMAPRIM SRL

str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,

Republica Moldova,  MD-4829

www.farmaprim.md

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale   (tel.: 0 22 88 43 38)

 

La Inceput