Fastorik™ 3 Action Formula suspensie orală

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

Certificat de înregistrare al medicamentului   nr. 19896 din 11.10.2013

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Fastorik™ 3 Action Formula

suspensie orală

DENUMIREA COMERCIALĂ

Fastorik™ 3 Action Formula

DCI-ul substanţelor active

Paracetamolum

Chlorpheniramini maleas

Phenylephrini hydrochloridum

COMPOZIŢIA

5 ml suspensie conţin:

substanţe active: paracetamol 125 mg, maleat de clorfeniramină 1 mg, clorhidrat de fenilefrină 2,5 mg;

excipienţi: zaharoză, metilparaben de sodiu, propilparaben de sodiu, glicerina, carboximetil celuloză de sodiu, gumă xantan, zaharinat de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal (aerosil-200), colorant Sunset Yellow, mentol, aromă Nagpuri Orange, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Suspensie de culoare portocalie, aromată, cu gust dulce.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte analgezice și antipiretice. Paracetamol în combinație, exclusiv psiholeptice, N02BE51.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice

Paracetamolul este un remediu cu acţiune antipiretică, analgezică şi  antiinflamatoare nesemnficativă. Mecanismul acţiunii constă în inhibiţia sintezei prostaglandinelor, predominant în centrul termoreglator hipotalamic, măreşte pragul de excitabilitate a centrelor de durere din talamus. Asigură combaterea rapidă a febrei şi durerilor de intensitate mică şi moderată.

Clorfeniramina este un H1-histaminoblocant, care relaxează musculatura netedă a intestinului și arborelui bronșic.

Fenilefrina este un simpatomimetic cu acţiune directă asupra adrenoreceptorilor. Posedă predominant acțiune alfa-adrenomimetică, însă fără o stimulare semnificativă a SNC la administrarea dozelor uzuale. Efectul vasopresor este mai slab comparativ cu cel al noradrenalinei, însă mai de durată.

Proprietăţile farmacocinetice

Paracetamolul se absoarbe rapid şi bine din tractul gastrointestinal. Concentraţia maximă plasmatică se determină peste 10-60 minute după administrare. Se distribuie practic în toate ţesuturile. Penetrează placenta şi trece în laptele matern. Se distribuie în majoritatea ţesuturilor. Legarea cu proteinele plasmatice este nesemnificativă, dar este dependentă de doză. Se metabolizează preponderent în ficat, metaboliţii fiind excretaţi pe cale renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică constituie 1-3 ore, însă poate creşte în caz de dereglare a funcţiei hepatice. Mai puţin de 5% paracetamol se elimină sub formă nemodificată.

Clorfeniramina penetrează bariera hemato-encefalică și provoacă efect sedativ.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Preparatul se indică pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei, aşa ca: febra, congestia nazală, cefaleea, dureri generalizate la copii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Copiilor cu vârsta 2-6 ani: câte 5 ml de 3-4 ori pe zi.

Copiilor cu vârsta 6-12 ani: câte 5-10 ml de 3-4 ori pe zi.

Înainte de administrare se va agita bine flaconul.

REACŢII ADVERSE

Recații adverse frecvente observate la administrarea suspensiei orale Fastoric 3 Action Formula sînt:

Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, somnolență, insomnie, oboseală, agitație, cefalee.

Tulburări gastrointestinale: greață, vomă, hipersalivație sau xerostomie, dureri abdominale, diaree sau constipație.

Tulburări metabolice și de nutriție: anorexie sau majorarea poftei de mîncare, hiperglicemie.

Tulburări cardiace: palpitații, tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: tremor, slăbiciune musculară, răcirea extremităților.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: transpirație.

Stimulare paradoxală a SNC cu: insomnie, nervozitate, tremor și convulsii, tahicardie, în special la copii cauzate de clorfeniramina din componența preparatului.

CONTRAINDICAŢII

  • Hipersensibilitate la componentele preparatului;
  • glaucom cu unghi închis;
  • epilepsie;
  • astm bronşic;
  • copii prematuri şi nou-născuţi;
  • administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO şi antidepresivele triciclice;
  • sarcina şi perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ

Paracetamol

Supradozajul cu paracetamol poate determina simptome de stimulare ale SNC și diverse efecte cardiovasculare. În caz de supradozaj acut cu paracetamol, cea mai severă reacţie adversă este dezvoltarea dozodependentă a necrozei ficatului cu sfârşit letal. De asemenea poate să se dezvolte necroza canaliculelor renale, comă hipoglicemică şi trombocitopenie. Simptomele precoce în rezultatul supradozajului potenţial hepatotoxic pot include greață, vomă, transpiraţii, fatigabilitate.

Clorfeniramina

Supradozajul poate conduce la sfârşit letal în special la sugari şi copii, la care simptomele de bază sunt stimularea sistemului nervos central şi efectele antimuscarinice, așa ca: ataxie, excitaţie, halucinaţii, tremor muscular, convulsii, midriază, xerostomie, hiperemia feţei, hiperpirexie. Poate să se dezvolte comă, colaps cardiorespirator și deces.

Fenilefrina

Supradozajul acut cu fenilefrină poate conduce la hipertensiune arterială şi bradicardie.

Tratament. Se efectuează terapie simptomatică şi de întreţinere. Se va efectua lavaj gastric.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Paracetamol

Se va administra cu precauţie la pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hepatice.

La dezvoltarea reacţiilor de hipersensibilitate preparatul se va sista imediat.

Clorfeniramina

Se va evita administrarea concomitentă cu alcoolul, poate provoca amețeli.

Se recomandă de evitat administrarea la pacienţii cu glaucom închis, retenţie urinară şi hipertrofie de prostată.

Clorfeniramina poate provoca convulsii epileptiforme pacienților cu leziuni în focar ale cortexului cerebral.

Fenilefrina

Fenilefrina poate creşte  tensiunea arterială. Aceasta conduce la tahicardie reflectorie sau bradicardie, de aceea se recomandă evitarea administrării în caz de hipertiroidism şi se va administra cu precauţie în cardiopatia ischemică.

Administrarea de fenilefrină trebuie evitată în hipertiroidism, angină pectorală instabilă, şi la pacienţii cu infarct miocardic recent.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje

Pacienții trebuie atenționați să nu conducă sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu Fastoric 3 Action Formula.

Administrarea în sarcină și perioada de alăptare

Administrarea medicamentului în sarcină și perioada de alăptare este contraindicată.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu barbituricele, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul acţiunii hepatotoxice a paracetamolului.

Domperidona și metoclopramida sporeşte absorbţia paracetamolului.

La administrarea concomitentă cu colestiramina, se reduce absorbția paracetamolului.

Administrarea concomitentă cu zidovudina, poate provoca reducerea efectelor ultimei.

Clorfeniramina potenţează efectul deprimantelor SNC: alcool, antidepresive triciclice, inhibitori MAO, fenotiazine, barbiturați, hipnotice, analgezice opiode, sedative și tranchilizante.

Inhibitorii MAO pot potența efectele antimuscarinice ale antihistaminicelor.

Nu se recomandă administrarea fenilefrinei la pacienţii care urmează tratament cu antidepresive triciclice.

PREZENTARE, AMBALAJ

Suspensie orală. Cîte 60 ml suspensie în flacon, cîte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

36 luni.

A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Octombrie 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

PLETHICO PHARMACEUTICALS LTD.

Dharavara, Kalaria -453 001,

Indore (M.P.), INDIA A          

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

PLETHICO PHARMACEUTICALS LTD.

Dharavara, Kalaria -453 001,

Indore (M.P.), INDIA

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38) 

La Inceput