FASTUM® GEL gel

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FASTUM® GEL

gel

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: 

30 g – nr. 15099 din 24.02.2010
50 g – nr. 15100 din 24.02.2010
100 g – nr. 15098 din 24.02.2010

Denumirea comercială

Fastum® gel

DCI-ul substanţei active

Ketoprofenum
Compoziţia preparatului
100 g gel conţine:
substanţa activă: ketoprofen 2,5 g; substanţe auxiliare: carbomer, alcool etilic, ulei de Neroli, ulei de lavandină, trietanolamină, apă purificată.

Descrierea preparatului

Gel incolor, aproape transparent, de consistenţă omogenă, cu miros aromat.

Forma farmaceutică

Gel.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Antiinflamator nesteroidian de uz topic, M02AA10.

Proprietăţile farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice Ketoprofenul este un remediu antiinflamator nesteroidian, derivat al acidului propionic. La administrare topică ketoprofenul manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică. Inhibă atât ciclooxigenază cât şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leukotriene. Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea. 

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală a unei singure doze, concentraţiile plasmatice maxime se ating în interval de după 2 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică de ketoprofen constituie 1-3 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 60-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată timp de 24 de ore. Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml peste 5-8 ore de la aplicare.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de geneză
traumatică (contuzii, entorse, luxaţii, rigiditatea muşchilor porţiunii cervicale,
lumbalgo) sau reumatice.
Fastum® Gel se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.

Doze şi mod de administrare

5-10 cm (2g) gel se aplică în strat subţire pe pielea zonei afectate de 1-3 ori pe zi,
masând uşor pentru o mai bună absorbţie.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului cu Fastum® Gel sunt clasificate după frecvenţă:

- foarte frecvente: ≥10%,
- frecvente: ≥1%, <10%,
- ocazionale: ≥0,1% <1%,
- rare: ≥0,01%, <0,1%,
- foarte rare: <0,01%, inclusiv cazuri unice.

Foarte rar

Din partea sistemului imun: reacţii anafilactice.
Din partea tractului gastrointestinal: hemoragii gastrointestinale, diaree, ulcer
peptic.
Din partea pielii şi ţesuturilor subcutanate: fotosensibilitate, dermatita de contact,
eritem, urticarie, prurit, dermatita buloasă.
Din partea sistemului uro-genital: agravarea insuficienţei renale.
Pacienţii vârstnici sunt predispuşi mai des la apariţia reacţiilor adverse la
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Contraindicaţii

 Orice reacţie de fotosensibilitate în anamneză.
 Reacţii cunoscute de hipersensibilitate, astm, rinita alergică, urticarie, apărute după utilizarea ketoprofenului, fenofibrat sau altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
 Prezenţa în anamneză a erupţiilor sau leziunilor cutanate după utilizarea ketoprofenului, altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau produselor cosmetice.
 Acţiunea razelor solare directe sau razelor UV în timpul tratamentului şi pe o perioadă de 2 săptămîni după tratament.
 Hipersensibilitate la ketoprofen sau la orice component al preparatului.

Supradozaj

În cazul administrării locale supradozajul este puţin probabil. În cazul îngerării unei cantităţi de gel se pot dezvolta reacţii adverse sistemice, intensitatea cărora depinde de cantitatea de gel îngerat. La apariţia simptomelor de supradozaj se va aplica tratament simptomatic caracteristic tratamentului în caz de supradozaj cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală cutanată, ce impune sistarea tratamentului. După aplicarea preparatului se va spăla pe mâini. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. Aplicarea topică a cantităţilor mari de gel poate conduce la acţiune sistemică, inclusiv simptome de hipersensibilitate şi astm. Fastum® Gel se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Se va evita expunerea la razele solare directe şi razele ultraviolete pe perioada tratamentului şi 2 săptămâni după tratament, din cauza riscului de apariţie a reacţiilor de fotosensibilizare. Se va evita aplicarea pe suprafeţe extinse. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. Protecţie de razele solare directe şi razele UV: Acţiunea razelor solare sau razelor ultraviolete pe acele porţiuni ale pielii unde a fost aplicat Fastum® Gel poate provoca apariţia reacţiilor adverse cutanate (fotosensibilizare). Pentru prevenirea apariţiei acestor reacţii adverse se recomandă: - Pe toată perioada tratamentului cu Fastum® Gel şi 2 săptămîni după tratament se recomandă de protejat acele porţiuni ale pielii care au fost tratate cu gel pentru prevenirea apariţiei reacţiilor de fotosensibilizare. - După aplicarea preparatului se va spăla pe mâini.
Pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după tratament se va evita expunerea la razele solare directe şi razele UV.
Perioada de sarcină şi alăptare Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) în trimestrul III de sarcină poate prezenta risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt. De aceea se recomandă evitarea administrării ketoprofenului în perioada de sarcină. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) în perioada de sarcină poate întârzia travaliul. După tratamentul sistemic se înregistrează urme de ketoprofen în laptele matern.

Administrarea la copii

Siguranţa şi eficacitatea clinică de utilizare a preparatului Fastum® Gel la copii nu a fost stabilită.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.
Date referitor la acţiunea Fastum® Gel asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor nu se cunosc.
Interacţiuni cu alte medicamente.
Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt înregistrate.

Prezentare, ambalaj

Gel 2,5% câte 30 g, 50 g sau 100 g gel în tub, tub cu dozator. Câte 1 tub în cutie de carton.
Condiţii de păstrare Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate

5 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal

Fără prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului

Iunie 2011.

Deţinătorul certicficatului de înregistrare

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL, Italia
Denumirea şi adresa producătorului
A. Menarini Manufacturing Logistics&Services SRL, Italia

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!

La Inceput