FTALAZOL-DARNIŢA

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 16660 din 17.06.2011

Modificare din 15.04.2014

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FTALAZOL-DARNIŢA

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ftalazol-Darniţa

DCI-ul substanţei active

Phthalylsulfathiazolum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: ftalazol 500 mg;

excipienţi: amidon de cartofi, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc,

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, plat-cilindrice, cu incizie

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinfecţioase intestinale. Sulfonamidă, A07AB02.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Preparat sulfanilamidic cu spectru larg de acţiune, activ faţă de bacteriile gram negative şi gram-pozitive – agenţii patogeni ai infecţiilor intestinale. Manifestă efect bacteriostatic, determinat de dereglarea sintezei factorilor de creştere a microorganismelor – acidului folic şi dehidrofolic, necesari pentru sinteza purinelor şi pirimidinelor.

Proprietăţi farmacocinetice

Preparatul se absoarbe lent din tractul gastrointestinal. Cantitatea absorbită de bază se reţine în lumenul intestinal. În intestinul subţire se scindează, cu formarea sulfatiazolului (norsulfazolului), care posedă activitate antimicrobiană Concentraţia înaltă a sulfatiazolului în intestine, luând în considerare acţiunea specifică bacteriostatică a preparatului faţă de flora intestinală, determină eficacitatea ftalilsulfatiazolului în infecţiile intestinale.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Dizenterie acută (shigeloză), dizenterie cronică în faza de acutizare, colite, enterocolite, gastroenterite; profilaxia complicaţiilor infecţioase în intervenţii chirurgicale pe intestin.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Fără consultarea medicului preparatul nu se administra o durată mai indelungată decât cea recomandată! Se administrează intern adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 3 ani.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

În dizenterie acută se administrează în primele 2 zile de tratament câte 6 g pe zi (câte 1 g la fiecare 4 ore), în zilele 3-4 – câte 1 g de 4 ori pe zi (câte 1 g la fiecare 6 ore), în zilele 5-6 – câte 1 g de 3 ori pe zi ((câte 1 g la fiecare 8 ore). La o cură de tratament se administrează în total 25-30 g. Peste 5-6 zile după prima cură de tratament, se efectuează a doua cură: în primele 2 zile – câte 1 g la fiecare 4 ore (noaptea – peste 8 ore), în total – 5 g pe zi; în zilele 3-4 – câte 1 g de 4 ori pe zi (noaptea nu se administrează), în total – 4 g în 24 ore; în ziua a 5-a – câte 1 g de 3 ori pe zi (noaptea nu se administrează), în total – 3 g pe zi. Doza totală pentru a doua cură constituie 21 g (în evoluţia uşoară a maladiei doza poate constitui până la 18 g).

Dozele maxime: la o priză – 2 g, nictemerală – 7 g.

În tratamentul altor infecţii preparatul se administrează în primele 2-3 zile câte 1-2 g la fiecare 4-6 ore, în următoarele 2-3 zile - câte 0,5-1 g.

Copii cu vârsta între 3 şi 12 ani

În dizenterie acută copiilor cu vârsta de 3-7 ani preparatul se administrează câte 0,5 g la o priză, copiilor cu vârsta de 7-12 ani – câte 0,5-0,75 g la o priză de 4 ori pe zi. Cura de tratament – până la 7 zile.

În alte infecţii preparatul se administrează în prima zi 0,1 g/kg/zi, divizat în doze egale la fiecare 4 ore, cu întrerupere pe noapte. În zilele următoare se administrează câte 0,25-0,5 g la fiecare 6-8 ore. Cura de tratament – până la 7 zile.

Dacă copilul nu poate înghiţi comprimatul, acesta se mărunţeşte şi se dizolvă cu o cantitate mică de apă fiartă de temperatura camerei.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, anemie aplastică.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, inclusiv febră, erupţii şi prurit.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: deficit al vitaminelor grupei B (ca consecinţă a inhibării microflorei intestinale).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului şi la alte sulfanilmide, boala Basedow, maladii ale sângelui, hepatita acută, sarcina, perioada de alăptare, copii cu vârsta până la 3 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome: este posibilă macrocitoză şi pancitopenie, determinate de deficitul de acid folic. Dezvoltarea acestor reacţii poate fi prevenită prin administrarea acidului folic şi folinatului de calciu. Este posibilă apariţia reacţiilor adverse.

Tratament: sistarea administrării preparatului, tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se indică cu precauţie în caz de nefroze şi nefrite. Ftalazol-Darniţa trebuie administrat în asociere cu vitaminele grupei B, deoarece, ca rezultat a inhibării E. coli, se micşorează sinteza acestor vitamine.

Copii

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Ftalilsulfatiazol trece bariera placentară şi, în studiile pe animale, a produs acţiune nefavorabilă asupra fătului. Preparatul este contraindicat în sarcină. Ftalilsulfatiazol se excretă în laptele matern şi poate produce la sugar icter nuclear, de asemenea, anemie hemolitică la copii care suferă de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza. Preparatul nu trebuie administrat în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează viteza reacţiilor psihomotorii. În dozele recomandate poate fi administrat de către persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

În funcţie de caracterul afecţiunii, Ftalazol-Darniţa poate fi administrat în asociere cu antibiotice. Este raţională administrarea concomitentă cu sulfanilamide, cu absorbţie intestinală bună (sulfadimezină, etazol, etazol-sodiu etc.). Ftalazol-Darniţa este incompatibil cu salicilaţii, acidul paraaminosalicilic, fenitoina (potenţarea toxicităţii ftalazolului), oxacilina (diminuarea activităţii oxacilinei), nitrofurani (creşterea riscului dezvoltării anemiei şi methemoglobinemiei), preparatele hormonilor sexuali masculini şi feminini (inhibiţia funcţiei glandelor sexuale), clorura de calciu şi vitamina K (reducerea coagulării sângelui). Preparatul nu se va administra concomitent cu enterosorbenţi sau remedii. Remediile mielotoxice potenţează hematotoxicitatea preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 500 mg, câte 10 comprimate în blister.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

CONDIŢII DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Aprilie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

„Darniţa” SAP, Firmă farmaceutică, Ucraina

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

„Darniţa” SAP, Firmă farmaceutică, Ucraina

02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)

La Inceput