FUNGOTERBIN® NEO gel

Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20137 din 31.12.2013

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FUNGOTERBIN® NEO
gel

DENUMIREA COMERCIALĂ

Fungoterbin® NEO

DCI-ul substanţelor active

Terbinafinum
Ureum

COMPOZIŢIA

1 g gel conţine:
substanţa activă: clorhidrat de terbinafină (în recalcul la 100% substanţă) 0,01 g, uree – 0,1 g;
excipienţi: butilhidroxitoluol (dibunol), carbomer (carbopol), trolamin (trietanolamin termostabil, 2,2I,2II - nitriletanol), propilenglicol până la 1 g.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel incolor transparent sau semitransparent, cu miros specific slab.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte remedii antifungice dermatologice pentru uz topic, D01AE15.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Preparat antimicotic pentru administrare externă. Terbinafina – substanţa activă a preparatului Fungoterbin® NEO, este o alilamină cu spectru larg de acţiune antifungică. Terbinafina dereglează  biosinteza ergosterolului fungic în faza precoce. Aceasta conduce la deficit de ergosterol şi la cumularea intracelulară a scualenului, ceea ce determină moartea celulei fungice. Acţiunea terbinafinei se realizează prin inhibarea enzimei scualenepoxidaza, care se află pe membrana celulară fungică. Această enzimă nu se atribuie sistemului citocromului P450, de aceea terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau altor remedii medicamentoase. Terbinafina posedă acţiune fungicidă faţă de dermatofiţi, mucilagii şi unor fungi dimorfi. Acţiunea preparatului faţă de levuri, în dependenţă de specia lor, poate fi fungicidă sau fungistatică.
Ureea – al doilea component activ al preparatului Fungoterbin® NEO, posedă acţiune emolientă, exfoliativă şi hidratantă, poate creşte capacitatea de penetraţie în piele şi să realizeze concentraţii înalte de terbinafină în piele. Ureea contribuie la legarea apei şi la emolierea stratului cornos al pielii.

Proprietăţi farmacocinetice

După aplicare topică a gelului, terbinafina se absoarbe în cantităţi de mai puţin 5% din doza administrată, astfel, acţiunea sistemică a preparatului este minimă. Preparatul rapid pătrunde în piele şi cumulează în glandele sebacee.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul şi profilaxia maladiilor micotice:

- micoze cutanate, cauzate de dermatofiţi: Trychophyton (de ex., T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum;
- micoze cutanate, cauzate de levuri fam. Candida (de ex., Candida albicans);
- pityriasis versicolor (Pityrosporum versicolor), cauzat de Pityrosporum orbiculare (cunoscut sub numele de Malassezia furfur).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Extern.
Fungoterbin® NEO se aplică pe piele de 1-2 ori pe zi. Gelul se aplică în strat subţire pe zona afectată şi se masează uşor. Pentru creşterea eficienţei tratamentului se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive. În cazul infecţiilor, însoţite de intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) porţiunile prelucrate cu gel pot fi acoperite cu tifon, în special noaptea.

Durata medie de tratament şi frecvenţa administrării preparatului
Tinea corporis: o dată pe zi, timp de 1 săptămână.
Tinea pedis: o dată pe zi, timp de 1 săptămână.
Candidoza cutanată: 1-2 ori pe zi, timp de 1-2 săptămâni.
Pityriasis versicolor: 1-2 ori pe zi, timp de 1 săptămână.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare rare: la locul de aplicare a gelului este posibilă hiperemia pielii, prurit cutanat, senzaţie de arsură, aceste reacţii rareori au condus la întreruperea tratamentului.
Simptomele enumerate mai sus trebuie deosebite de reacţii alergice, de ex., urticaria, care se dezvoltă în cazuri rare şi dezvoltarea lor impune întreruperea tratamentului.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la orice component al preparatului, copii cu vârsta sub 12 ani.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.
În caz de ingestie accidentală pot să se dezvolte aceleaşi reacţii, ca şi în cazul supradozajului la administrarea comprimatelor de fungoterbină: greaţă, tulburarea poftei de mâncare, dureri în porţiunea superioară a abdomenului, diaree.
Tratament: administrarea de cărbune activat, la necesitate tratament simptomatic şi de întreţinere.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se recomandă administrarea preparatului cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, alcoolism, maladii hematologice, tumori, afecţiuni metabolice, patologia vaselor membrelor inferioare, sarcina şi perioada de alăptare. Intensitatea simptomelor clinice de obicei se reduce în primele zile de tratament. În cazul tratamentului neregulat sau la întreruperea precoce creşte riscul reapariţiei infecţiei. Dacă peste 2 săptămâni de tratament nu survine regresia simptomelor, se recomandă de revăzut diagnosticul.
Gelul este predestinat numai pentru administrare externă. Trebuie evitat contactul preparatului cu ochii şi mucoase, deoarece preparatul poate cauza iritaţie. La nimerire accidentală în ochi, ei trebuie imediat spălaţi cu apă curgătoare, la dezvoltarea reacţiilor persistente de iritaţie se recomandă consultaţia medicului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Utilizarea preparatului Fungoterbin® NEO gel în timpul sarcinii se va efectua numai în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Lipsesc date privind influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale preparatului Fungoterbin® NEO gel.

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel, câte 15 g în tuburi. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie
de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 20ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Decembrie 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SAD „Nijfarm”, Rusia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SAD „Nijfarm”, Rusia
603950, Nijnii Novgorod
GSP-459, str. Salganskaya, 7
Tel.: (831) 278-80-88
Fax: (831) 430-72-28
www.nizhpharm.ru
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)

La Inceput