FURAMAG® capsule

Certificat de înregistrare al medicamentului   nr. 19948 din 11.10.2013

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
 
Furamag®
capsule
 
Denumirea comercială
Furamag®
 
DCI-ul substanţei active
Furazidinum  
 
COMPOZIŢIA
 
1 capsulă conţine:
substanţe active: furazidină de potasiu 25 mg;
excipienţi: carbonat de magneziu bazic, carbonat de potasiu, talc;
învelişul capsulei: dioxid de titan (E171), colorant oxid galben de fier (E172), gelatină.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Capsule.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Capsule gelatinoase tari de culoare  galben-brună, numărul capsulei - 4.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare oranj-brună până la roşietic-brună. Se  admite prezenţa incluziunilor de culoare albă, galbenă, oranj şi oranj-brună.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Antibacterian pentru uz sistemic. Derivat de nitrofuran, J01XE.
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Furamag® este un preparat antibacterian cu spectrul larg de acţiune, derivat de nitrofuran. Rezistenţa faţă de preparat se dezvoltă lent. Este activ faţă de bacteriile gram-pozitive şi gram-negative, tulpini patogene de Staphylococcus spp. şi alte microorganisme, rezistente la antibiotice. Faţă de stafilococi (Staphylococcus aureus, S. saprophyticus, S. еpidermidis), Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. citrovirum, Proteus mirabilis, Proteus morganii Furamag®, în comparaţie cu alţi nitrofurani, este mai activ. De asemenea, este eficient faţă de alte bacterii patogene şi condiţionat patogene, inclusiv Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp - Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium şi Corynebacterium, unele microorganisme gram-negative (Citrobacter amalonaticus, C. diversus, C. freundii, Klebsiella oxytoca, K. ozaenae, Enterobacter, Neisseria, Salmonella, Shigella). Către preparat sunt rezistente Pseudomonas aeruginosa, majoritatea tulpinilor Proteus spp, Serratia spp. Concentraţia minimă inhibitoare (CMI) pentru majoritatea microorganismelor sensibile in vitro constituie 0,2-6 mcg/ml.
Mecanismul de acţiune
Nitrofuranii dereglează procesele de respiraţie tisulară ale  microorganismelor, inhibă ciclul acizilor tricarbonici (ciclul Crebs), de asemenea, inhibă biosinteza acizilor nucleici a microorganismelor, în rezultatul cărora are loc distrugerea învelişului sau membranei citoplasmatice. În rezultatul acţiunii nitrofuranilor, microorganismele eliberează mai puţine toxine, de aceea starea generală a pacientului poate să se amelioreze până la suprimarea evidentă a creşterii microflorei. Nitrofuranii, spre deosebire de alte remedii antimicrobiene, nu inhibă, ci stimulează sistemul imunitar al organismului (majorează titrul complementului şi capacitatea fagocitară a leucocitelor). În doze terapeutice stimulează leucopoieza.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
Furamag® este un amestec dintre  furazidină de potasiu şi carbonat de magneziu bazic în raport 1:1. Proprietăţile  farmacocinetice  ale furazidinei de potasiu se deosebesc de cele ale furazidinei simple. Biodisponibilitatea furazidinei de potasiu este de aproximativ 3 ori mai înaltă decât a furazidinei la administrarea internă în doze identice; efectul bacteriostatic, respectiv, creşte. Absorbţia are loc în intestinul subţire, prin difuziune pasivă. Absorbţia nitrofuranilor din segmentul distal al intestinului subţire depăşeşte absorbţia din segmentele proximal şi medial de 2 şi 4 ori, corespunzător. De acest fapt se va ţine cont la tratamentul concomitent al infecţiilor urogenitale şi afecţiunilor tractului gastrointestinal, inclusiv al enteritelor cronice. Alimentele ameliorează absorbţia preparatului.
După administrarea unică în doza 50 mg concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 3 ore şi se menţine 6-8 ore; în urină furazidina se determină peste 2-4 ore. Clinic este important nivelul înalt al preparatului în limfă, deoarece se reţine diseminarea infecţiei prin căile limfatice. Concentraţia în bilă şi urină este de câteva ori mai mare decât cea plasmatică, iar în lichidul cefalorahidian - de câteva ori mai joasă decât în plasmă. Concentraţia preparatului în salivă constituie 30% din cea plasmatică. Furamag® se distribuie uniform în organism. Concentraţia tisulară şi plasmatică este relativ mică, fapt determinat de eliminarea rapidă, în acelaşi timp concentraţia urinară este superioară celei plasmatice. Eliminarea pe cale renală are loc prin filtrare glomerulară şi secreţie canaliculară (85%), parţial se supune reabsorbţiei în cananiculele renale. La concentraţii mici ale furazidinei de potasiu în urină predomină procesul de filtraţie şi secreţie, la concentraţii mari se micşorează secreţia şi se majorează reabsorbţia. Furamag®, spre deosebire de alţi nitrofurani,  nu modifică pH-ul urinei. În urina acidă (pH ≤ 5,5) activitatea nitrofuranilor creşte şi se majorează riscul toxicităţii. În mediul alcalin eliminarea furazidinei de potasiu se intensifică, iar eficacitatea – scade. Se supune biotransformării în măsură nesemnificativă (10%); în caz de reducere a funcţiei renale intensitatea metabolismului creşte. Doza nictemerală se elimină din organism timp de 24 ore.
 
Indicaţii terapeutice
 
Infecţii cauzate de microorganismele sensibile la furazidina de potasiu: infecţii ale căilor urinare (cistită acută şi cronică, uretrită, pielonefrită), prostatită, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, combustii severe infectate, infecţii ginecologice.
Cu scop profilactic poate fi administrat în caz de operaţii urologice, cistoscopii, cateterizări, etc.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Furamag® se administrează intern, după mese.
Capsulele se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
Adulţilor se administrează câte 50-100 mg (2-4 capsule) de 3 ori pe zi. Cura de tratament constituie 7-10 zile. La necesitate, după un interval de 10-15 zile, cura de tratament se repetă. Pentru profilaxia infecţiilor în caz de operaţii urologice, cistoscopii, cateterizări, etc. se administrează  câte 50 mg o dată pe zi.
Copiilor cu vârsta 1-10 ani se administrează câte 5  mg/kg greutate corporală, divizând doza nictemerală în 2-3 prize.   

Copii

Doza nictemerală

Vârsta

Greutatea corporală, kg

mg

Capsule 25 mg

1-1,5 ani

10-13

50-65

2-3

1,5-2 ani

14-15

70-75

3

3-4 ani

16-18

80-90

3-4

5-6 ani

19-24

95-120

4-5

7-10 ani

24,5-30

122,5-150

5-6

11 ani şi mai mult

peste 30 kg

150

6

 
Cura de tratament constituie 7-10 zile. La necesitate, după un interval de 10-15 zile, cura de tratament se repetă. 
Particularităţile administrării preparatului la copii cu vârsta sub 6 ani
Administrarea medicamentelor sub formă de capsule la copii cu vârsta sub 6 ani este  asociată cu risc de aspirare, deoarece controlul deplin asupra reflexului de deglutiţie se atinge către vârsta de 6 ani. La necesitatea administrării preparatului copiilor cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea conţinutului  capsulei după deschiderea acesteia. În cazul omiterii unei doze, doza omisă se va administra imediat ce  pacientul îşi aminteşte, însă dacă până la administrarea dozei următoare a rămas puţin timp, se va administra doza următoare, fără doza omisă. Nu se vor administra niciodată doze duble pentru a substitui doza omisă.
 
REACŢII ADVERSE
 
Furamag®, similar altor medicamente, poate provoca apariţia efectelor adverse, care se manifestă doar la unii pacienţi.
Efectele adverse sunt redate utilizând Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100  ş i <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000  ş i <1/100)
Rare (>1/10000 ş i <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă  necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
foarte rare – tulburări ale hematopoiezei (anemie aplastică, agranulocitoză, trombocitopenie).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente – cefalee; mai puţin frecvente – vertij, somnolenţă; rare – neuropatie periferică; foarte rare – hipertensiune intracraniană uşoară; cu frecvenţă necunoscută - convulsii.
Tulburări oculare
rare – tulburări de vedere.
Tulburări gastrointestinale
mai puţin frecvente – greaţă, meteorism; rare – vomă, inapetenţă, diaree, dispepsie, constipaţii, dureri abdominale; foarte rare – pancreatită; cu frecvenţă necunoscută -  colită pseudomembranoasă. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin administrarea în timpul mesei.
Tulburări hepatobiliare
foarte rare – icter colestatic, hepatită.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
foarte rare – reacţii de hipersensibilitate pulmonară acute şi cronice. Reacţia pulmonară acută se poate dezvolta timp de câteva ore, mai rar – minute, şi se caracterizează prin febră, eozinofilie, tuse (cu/fără spută), dureri toracice, dispnee exprimată. Reacţia pulmonară acută are un caracter reversibil, de obicei dispare după sistarea administrării preparatului. Reacţiile pulmonare acute pot fi asociate cu erupţii cutanate, prurit, urticarie, edem angioneurotic, mialgie. Reacţiile pulmonare cronice pot apărea pe parcursul unei  durate îndelungate de timp după sistarea terapiei cu nitrofurani şi se caracterizează prin dispnee progresivă, respiraţie accelerată, febră, eozinofilie, tuse progresivă, pneumonie interstiţială şi/sau fibroză pulmonară.
Tulburări cardiace
cu frecvenţă necunoscută - tahicardie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
rare – erupţii papuloase, prurit; foarte rare – edem angioneurotic, urticarie, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, alopecie reversibilă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 
foarte rare – artralgii.
Tulburări vasculare 
cu frecvenţă necunoscută – hipotensiune arterială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
foarte rare – slăbiciune generală, febră.
Investigaţii diagnostice 
colorarea urinei în galben-închis sau brun. 
 
SUPRADOZAJ
 
Nu sunt relatate cazuri de supradozaj. De obicei, fenomenele toxice se manifestă la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale. În asemenea cazuri simptomele sunt identice celor menţionate în compartimentul "Reacţii adverse".
Tratament: se recomandă consumul abundent de lichide. Pentru jugularea simptomelor acute se administrează remedii antihistaminice. Se recomandă administrarea vitaminelor grupului B (bromura de tiamină).
 
CONTRAINDICAȚII
  • Hipersensibilitate la substanţa  activă, alte remedii din grupul nitrofuranilor sau la excipienţii preparatului.
  • Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
  • Polineuropatie (inclusiv diabetică).
  • Porfirie.
  • Sarcina şi perioada de alăptare.
  • Copii cu vîrsta sub 1 an.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Pentru a evita sau minimiza reacţiile adverse se recomandă consumul abundent de lichide, administrarea vitaminelor grupului B şi antihistaminicelor. În caz de reacţii adverse puternic exprimate se recomandă reducerea dozelor sau suspendarea preparatului. Este necesară precauţie la pacienţii cu deficit de glucoczo-6-fosfatdehidrogenază, deoarece există riscul dezvoltării hemolizei. Cu precauţie se va administra pacienţilor cu tulburări ale funcţiei renale, hepatice şi ale sistemului nervos. Nu se recomandă administrarea în caz de infecţii ale parenchimului renal. Se recomandă precauţie la pacienţii cu anemie, deficit al vitaminelor grupului B, afecţiuni pulmonare, cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente. Se recomandă administrarea cu precauţie pacienţilor cu diabet zaharat, din cauza riscului de polineuropatie. La apariţia primelor simptome de neuropatie se va sista administrarea preparatului. Administrarea îndelungată a Furamag®, de asemenea, poate cauza polineuropatie periferică (dureri, tulburarea sensibilităţii în regiunea nervului corespunzător).
La administrarea îndelungată se vor monitoriza indicii funcţiei renale, hepatice, de asemenea, funcţia pulmonară, în special la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (risc de fibroză pulmonară). La administrarea îndelungată a preparatului în doze profilactice nu se dezvoltă o rezistenţă microbiană clinic semnificativă. Nu sunt relatări despre cazuri de colită pseudomembranoasă în timpul tratamentului cu Furamag®, în pofida faptului că există relatări despre asemenea cazuri asociate cu administrarea aproape a tuturor remediilor antibacteriene, inclusiv derivaţii de nitrofuran. Se va ţine cont de probabilitatea unei asemenea reacţii adverse la pacienţii care prezintă diaree, provocată de inhibarea microflorei intestinale fiziologice în timpul tratamentului cu remedii antibacteriene. Spre deosebire de antibiotice, Furamag® practic nu modifică microflora intestinală. În caz de colită psudomembranoasă forma uşoară este suficientă doar sistarea administrării preparatului.La pacienţii care administrează Furamag®, la determinarea glucozuriei prin metode reducătoare a cuprului se pot obţine rezultate fals-pozitive. La determinarea prin metode enzimatice Furamag® nu influenţează rezultatele testului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare este contraindicată.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Avînd în vedere posibilitatea dezvoltării reacțiilor adverse (tulburări ale sistemului nervos), poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
 
Nu se va administra concomitent cu ristomicină, cloramfenicol, sulfanilamide, deoarece este posibilă mielosupresia. La administrarea concomitentă cu peniciline şi cefalosporine are loc potenţarea acţiunii antibacteriene. O combinaţie benefică este cu tetraciclină, eritromicină sau oleandomicină. Remediile care alcalinizează urina reduc acţiunea nitrofuranilor. Remediile care acidifică urina (acizii, inclusiv acidul ascorbic, de asemenea clorura de calciu) potenţează efectele preparatului, dar măresc şi riscul dezvoltării fenomenelor toxice. Administrarea concomitentă cu remedii uricozurice (probenecid, sulfinpirazonă)  reduce excreţia urinară a furazidinei de potasiu şi-i poate mări toxicitatea. În timpul tratamentului se va exclude consumul băuturilor alcoolice, deoarece poate avea loc exacerbarea reacţiilor adverse (cefalee, greaţă, vomă, tahicardie, hipotensiune arterială, convulsii).
 
PREZENTARE, AMBALAJ     
 
Capsule 25 mg, câte 10 în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
3 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Cu prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Octombrie 2013.
 
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
„Olainfarm” SA, Letonia.
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
 „Olainfarm” SA, Letonia.
str. Rupnicu 5, Olaine, LV-2114.
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 38 83)
La Inceput