FUROSEMID comprimate

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 20580 din 29.04.2014

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FUROSEMID

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Furosemid

DCI-ul substanţei active

Furosemidum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 comprimat conţine:
substanţa activă: furosemid - 40 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, stearat de magneziu.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare albă cu nuanţă gălbuie, cu suprafaţă plată, margini bine conturate.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Diuretic cu efect puternic (de ansă), sulfonamide; C03CA01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Diuretic puternic, cu acţiune rapidă (efectul apare pe parcursul primei ore de la administrare şi durează 2-6 ore). Blochează reabsorbţia ionilor de clor şi sodiu în segmentul ascendent al ansei Henle. Acţionează şi la nivelul tubilor contorţi proximali şi distali, neinfluenţând anhidraza carbonică sau activitatea aldosteronului. Creşte excreţia potasiului, calciului şi magneziului. Spre deosebire de tiazide, furosemidul nu diminuează filtraţia glomerulară, deaceea este utilizat în cazul insuficienţei renale cronice (când sunt prezente indicaţiile pentru administrarea diureticelor). Preparatul este eficient atât în caz de acidoză cât şi alcaloză.

Proprietăţi farmacocinetice

La administrarea orală absorbţia preparatului este mare, Tcmax – 1-2 ore. Biodisponibilitatea este de 60 – 70 %. Volumul relativ de distribuţie – 0,2 l/kg. Furosemidul se leagă cu proteinele plasmatice în proporţie de 98% (în special cu albuminele). Preparatul traversează bariera placentară. Se excretă în laptele matern. Furosemidul se metabolizează în ficat cu formarea acidului 4-clor-5-sulfomoilantranilic, este secretat prin lumenul tubilor renali prin secreţia în canaliculele proximale. Timpul de înjumătăţire (T1/2) – 0,5 – 1 ore. Se elimină prin rinichi (88%) sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi; cu masele fecale – 12%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Edeme de etiologie cardiacă, hepatică sau renală, ciroză hepatică (sindrom de hipertensiune portală); edem pulmonar şi cerebral, hipertensiune arterială (monoterapie sau în combinaţie cu alte antihipertensive), intoxicaţii, în scopuri de diureză forţată. Insuficienţă cardiacă şi renală cronică, sindrom nefrotic, unele forme de crize hipertensive, eclampsie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Dozarea se va face individual în corespundere cu indicaţiile, starea clinică şi vârsta pacientului. Regimul de dozare va fi corectat pe parcursul curei de tratament în dependenţă de efectul diuretic şi dinamica stării pacientului. Intern (până la masă), doza iniţială pentru maturi constituie 20-80 mg/zi, ulterior în caz de necesitate doza se majorează până la 600 mg/zi. Pentru copii doza unică constituie 1-2 mg/kg. Doza maximă pentru copii–6 mg/kg.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse posibile sunt clasificate conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – hipoglicemie, hiponatremie hipovolemie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipokaliemie, dezechilibru electrolitic, deshidratare (riscul formării trombozei şi tromboembolism).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente - cefalee, ameţeli, parestezii.
Tulburări vasculare: mai puţin frecvente – hipotensiune arterială.
Tulburări cardiace: tulburări de ritm cardiac (tahicardie, aritmie).
Tulburări oculare: rare – dereglări vizuale.
Tulburări gastrointestinale: rare - greaţă, vomă, anorexie, diaree, xerostomie, sete.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii cutanate, dermatită.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente – slăbiciune musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, retenţie acută de urină (la pacienţii cu hipertrofie de prostată), nefrită interstiţială, hematurie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: scăderea potenţei.

CONTRAINDICAŢII

Anurie şi insuficienţa renală acută faza terminală a insuficienţei renale, obturarea căilor urinare, glomerulonefrita acută, hipokalemia, alcaloză, stările precomatoase, coma hepatică şi diabetică, hipersensibilitate faţă de preparat, primul trimestru al sarcinii.

SUPRADOZAJ

Simptome: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială, dezechilibru electrolitic, hipokalemie, alcaloză hipocloremică.
Tratament: substituirea lichidului şi electroliţilor, menţinerea funcţiilor vitale.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Prudenţă în glomerulonefrită acută, în prezenţa hiponatriemiei marcate şi hipokalemiei (necesită corecţie); în insuficienţa cardiacă gravă, la diabetici, în gută, în adenomul de prostată şi alte tulburări de micţiune. Diureza excesivă poate provoca deshidratare, hipovolemie, colaps vascular, tromboze şi embolie (în special la bătrîni). Cu scopul evitării fenomenului de “recul” (după sistarea administrării preparatului, viteza de eliminare a ionilor de sodiu scade sub nivelul de eliminare înregistrat înaintea administrării preparatului) în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale preparatul se va administra nu mai puţin de 2 ori pe zi. Se recomandă dietă bogată în potasiu sau administrarea concomitentă a diureticelor, care economisesc potasiul. În cazul persistenţei oliguriei timp de 24 de ore, administrarea preparatului trebuie sistată.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Adminsistrarea de furosemid în timpul sarcinii este permisă pentru perioade de scurtă durată doar în cazul în care beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Din cauza posibilităţii apariţiei vertijului, convulsiilor sau slăbiciunii musculare se recomandă a se abţine de la conducerea vehiculelor sau de a folosi utilaje care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Potenţează efectele adverse ale aminoglicozidelor, cefalosporinelor, acidului etacrinic, cisplatinei şi salicilaţilor (ototoxicitate, nefrotoxicitate), miorelaxantelor, sărurilor de litiu. Creşte acţiunea terapeutică a antihipertensivelor. Glucocorticoizii măresc riscul hipokalemiei. Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul diuretic. Probenicidul majorează concentraţia plasmatică a furosemidului (blochează excreţia).

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 40 mg.Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25˚C.
A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iulie 2013.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

“Farmaco” S.A., Î.M., Republica Moldova.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Î.M.”FARMACO” S.A.
str. Vadul lui Vodă, nr.2
MD-2023 mun. Chişinău
Republica Moldova
e-mail: info@farmaco.md

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)

 

La Inceput