FUROSEMID soluţie injectabilă

Certificat de înregistrare al medicamentului  nr. 19388 din 24.05.2013
 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
 
FUROSEMID
 
soluţie injectabilă
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Furosemid
 
DCI-ul substanţei active
 
Furosemidum
 
COMPOZIŢIA
 
2 ml soluţie conţine:
substanţa activă: furosemid – 20 mg; 
excipienţi: hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru injecţii.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Soluţie injectabilă.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab-gălbuie.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, C03CA01.
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Diuretic puternic cu acţiune rapidă (în administrarea intravenoasă efectul apare peste 5 minute de la administrare) dar de scurtă durată (2–6 ore). Blochează reabsorbţia ionilor de clor şi sodiu în segmentul ascendent al ansei Henle. Acţionează la nivelul tubilor contorţi proximali şi distali, nu influenţează anhidraza carbonică sau activitatea aldosteronului. Creşte excreţia potasiului, calciului şi magneziului. La administrarea intravenoasă dilată venele, scade rapid presarcina şi tensiunea în artera pulmonară. Pentru compensarea pierderilor de potasiu se recomandă suplimentarea lui sau administrarea concomitentă a unui diuretic antikaliuretic.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
La administrarea internă se absoarbe în raport de 60-70%. În cazul afecţiunilor cronice a rinichilor şi insuficienţei cardiace cronice gradul de absorbţie scade. Legarea de proteinele plasmatice (preponderent cu albuminele) – 95-99%. Se metabolizează în ficat. Se elimină prin rinichi – 88%, cu bila – 12%. T½ la pacienţii fără afecţiuni renale sau hepatice constituie 0,5-1,5 ore. În cazul anuriei T½ poate creşte până la 1,5-2,5 ore; dacă pacientul suferă concomitent de insuficienţă renală sau hepatică T½ constituie 11-20 ore.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Edeme de etiologie cardiacă, hepatică sau renală, edemul pulmonar şi cerebral acut, hipertensiunea arterială (monoterapie sau în combinaţie cu alte antihipertensive), intoxicaţii, în scopuri de diureză forţată, precum şi în insuficienţa renală cronică, unele forme de crize hipertensive, eclampsie.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
În edeme iniţial 20-80 mg p.o. apoi câte 10-20 mg de 2 ori pe zi 2-4 zile consecutive pe săptămînă. În hipertensiunea arterială pînă la 40 mg de 2 ori pe zi. Dacă efectul este insuficient, peste 1 oră se mai administrează 40 mg. În combinaţie cu alte antihipertensive - câte 20 mg o dată pe zi sau mai rar. În insuficienţa renală severă doza poate fi mărită pînă la 240 - 320 mg pe zi. După micşorarea edemelor doza se reduce pînă la cea efectivă minimă şi întreruperi de 1-2 zile. În urgenţe 20-40 mg i.v. Dacă efectul este mic, peste o oră încă 40 mg.
 
REACŢII ADVERSE
 
Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
 
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – hipoglicemie, hiponatremie, hipovolemie.
Tulburări ale sistemului nervos: rare – cefalee, vertij.
Tulburări acustice şi vestibulare: foarte rare – hipoacuzie.
Tulburări cardiace: rare – aritmii.
Tulburări vasculare: mai puţin frecvente – hipotensiune arterială.
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecventegreaţă, anorexie, xerostomie, sete.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente – hipokalemie, slăbiciune musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rareglucozurie, uricozurie, nefrotoxicitate, formarea calculilor în căile urinare (fosfaţi şi oxalaţi de Ca2+).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecventehipocloremie, alcaloză.
 
CONTRAINDICAŢII
 
Anurie şi insuficienţa renală acută, obturarea căilor urinare, glomerulonefrita acută, hipokaliemia, alcaloză, stările precomatoase, coma hepatică şi diabetică, hipersensibilitate faţă de preparat.
 
SUPRADOZAJ
 
Cazuri de supradozare nu au fost semnalate.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Adminsistrarea de furosemid în timpul sarcinii este permisă pentru perioade de scurtă durată însă doar în cazul în care beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Din cauza posibilităţii apariţiei vertijului, convulsiilor sau slăbiciunii musculare se recomandă a se abţine de la conducerea vehiculelor sau de a folosi utilaje care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Soluţie injectabilă 20 mg/2 ml în fiole. Câte 10 fiole însoţite de cuţit pentru fiole sau scarificator pentru fiole în cutie de carton.
Câte 5 fiole în blister, cîte 2, 10 sau 20 blistere împreună cu instrucţiuni pentru administrare în cutie de carton.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la temperatura sub 25˚С.
A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMAN DE VALABILITATE
 
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUL LEGAL
 
Cu prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Aprilie 2013.
 
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
“Farmaco” S.A., Î.M., Republica Moldova.
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
Î.M. “Farmaco” S.A.,
str. Vadul lui Vodă, nr. 2,
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova,
tel.: (+373) 22 87 82 13,
fax: (+373) 22 49 78 51,
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)

 

La Inceput