FUTARON picături oftalmice, suspensie

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 19229 din 22.04.2013
Modificare din 19.05.2014
 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

 
FUTARON
 
picături oftalmice, suspensie
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Futaron
 
DCI-ul substanţei active
 
Acidum fusidicum
 
COMPOZIŢIA
 
1 g suspensie conţine:
substanţa activă: acid fusidic (sub formă de semihidrat) 10 mg;
excipienţi: edetat disodic, manitol, carbomer 940, trometamol, clorură de benzalconiu,
apă pentru injecţii.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Picături oftalmice, suspensie.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Suspensie omogenă, vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Antiinfecţioase oftalmice, antibiotice, S01AA13.
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
 
Proprietăţile farmacodinamice
 
Acidul fusidic este un antibiotic cu structură policiclică. Mecanismul de acţiune se bazează pe inhibarea sintezei proteinelor bacteriene prin intermediul interacţiunii cu factorul de elongare G. În plus, se dereglează hidroliza guazintrifosfaţilor, ceea ce conduce la întreruperea elongării lanţului peptidic. Acidul fusidic posedă acţiune bacteriostatică, iar în doze foarte înalte - bactericidă. Acidul fusidic este activ faţă de microorganismele, care frecvent cauzează infecţii oftalmologice: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Microorganismele rezistente la acţiunea acidului fusidic Enterobacteriaciae şi Pseudomonas spp.
 
Proprietăţile farmacocinetice
 
Forma farmaceutică prezintă picături oftalmice, suspensie, ceea ce asigură contactul îndelungat cu conjunctivă şi o concentraţie suficientă de acid fusidic în lichidul lacrimal. Peste 1 şi 12 ore după administrarea unei doze de Futaron concentraţia acidului fusidic în lichidul lacrimal constituie 15,7-40 mcg/ml şi 1,4-5,6 mcg/ml corespunzător. În lichidul intraocular concentraţia medie a acidului fusidic, egală cu 0,3 mcg/ml (după administrarea unei doze) se menţine timp de circa 12 ore şi nu se determină în serul sanguin.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Infecţii bacteriene oculare, cauzate de microorganismele susceptibile la preparat:
- conjunctivită;
- blefarită;
- cheratită;
- dacriocistită.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Preparatul se administrează local.
Înainte de administrare flaconul se va agita.
Adulţilor şi copiilor Futaron se instilează câte 1 picătură în ambii ochi (în sacul conjunctival) fiecare 12 ore timp de 7 zile. În lipsa efectului timp de 7 zile de la iniţierea tratamentului cu Futaron se recomandă consultarea medicului.
 
REACŢII ADVERSE
 
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări oculare: rare - reacţii alergice (sub formă de urticarie şi edem al foliculilor tunicii de tranziţie a conjunctivei); prurit, senzaţie de arsură, hiperemia conjunctivei, senzaţie de durere, edem palpebral, acutizarea conjunctivitei.
 
CONTRAINDICAŢII
 
Hipersensibilitate la acid fusidic sau orice component al preparatului.
 
SUPRADOZAJ
 
Cazuri de supradozaj nu sunt înregistrate.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Nu este predestinat pentru injecţii intraoculare!
Administrarea preparatului se va sista la dezvoltarea oricăror simptome de hipersensibilitate. Conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Administrarea la copii
Acidul fusidic este eficace clinic şi microbiologic în tratamentul conjunctivitei bacteriene la copii nou-născuţi, atunci când se administrează de 2 ori pe zi.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu sunt date suficiente privind administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare. Administrarea de Futaron în sarcină şi perioada de alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pacienţilor, la care după administrarea preparatului se dezvoltă pierderea temporară a acuităţii vizuale, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi manevrării utilajelor.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
 
Date privind interacţiuni cu alte medicamente lipsesc.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Picături oftalmice, suspensie 1%, câte 5 g în flacon-picurător.
Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
3 ani.
Termenl de valabilitate după prima deschidere 30 zile.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Cu prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Mai 2014
 
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
World Medicine Ophthalmics Limited, Marea Britanie.
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
Sigma-Tec Pharmaceutical Industries S.A.E, Egipt
Part B1, Industrial Zone Number 6, 6 or.October.
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
La Inceput