Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INDOMETACIN unguent
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 18316 din 23.10.2012
Denumirea comercială
Indometacin
DCI-ul substanţei active
Indometacinum
Compoziţia preparatului
1 g unguent conţine: substanţa activă: indometacină – 100 mg;
substanţe auxiliare: dimetilsulfoxid, uree, macrogol 400, macrogol 1500, propilenglicol, levomentol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, apă purificată.
Descrierea preparatului
Unguent de culoare de la galben-deschisă până la galben-închisă, cu miros specific de mentol, cu consistentă omogenă.
Forma farmaceutică
Unguent.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Remediu antiinflamator nesteroidian pentru uz extern, M02AA23.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică, antiedematoasă. Reduce rigiditatea matinală, durerea, edemul, eritemul şi tumefierea articulaţiilor, contribuie la majorarea amplitudinii mişcărilor.
Indicaţii terapeutice
Inflamaţia de origine traumatică a tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor (ca rezultat al entorselor, luxaţiilor, suprasolicitării fizice şi contuziilor).
Formele localizate de inflamaţie a ţesuturilor moi: tendovaginită, tendinită, sindrom „umăr-mână”, bursită.
Mialgii, radiculită (sciatică, lumbago).
Afecţiuni inflamatorii şi degenerative ale aparatului locomotor (osteoartroză deformantă, artrită reumatică, artrită psoriazică, artrită reumatoidă, periartrită humeroscapulară, spondiloartrită anchilozantă), cu excepţia afecţiunilor degenerative ale articulaţiilor coxofemurale şi intervertebrale mici.
Doze şi mod de administrare
Extern. Unguentul se aplică de 3-4 ori pe zi pe articulaţiile sau suprafeţele afectate ale corpului, se fricţionează în piele. Cantitatea totală de unguent pentru adulţi pe zi nu trebuie să depăşească 15 cm, stoarse din tub, pentru copii – 7,5 cm. Nu se recomandă utilizarea pansamentului ocluziv.
Reacţii adverse
Reacţii alergice: prurit, hiperemia tegumentelor, erupţii în locul aplicării, uscăciunea pielii, senzaţie de arsură, la utilizare îndelungată – manifestări sistemice. În cazuri unice – acutizarea psoriazisului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat, sarcina (trimestrul III – pentru aplicare pe suprafeţe extinse), dereglarea integrităţii tegumentelor la locul aplicării presupuse, vârsta pânăla 1 an.
Supradozaj
Semne de supradozare (în special din partea tractului gastrointestinal: inapetenţă, greaţă, vomă, diaree, durere, hemoragii şi ulceraţii) se întâlnesc foarte rar şi apar numai la administrarea îndelungată pe suprafeţe extinse.
La nimerirea preparatului în ochi, pe mucoase sau pe plăgi deschise se determină iritaţie locală – lăcrimare, hiperemie, senzaţie de arsură, durere.
Tratament: spălarea din abundenţă a suprafeţei afectate cu apă purificată sau soluţie clorură de sodiu 0,9% până la diminuarea sau dispariţia simptomelor.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă administrarea cu precauţie la copii cu vârsta până la 6 ani, la pacienţii cu triadă „aspirinică” completă sau incompletă (asocierea astmului bronşic, polipozei recurente a cavităţii nazale şi a sinusurilor paranazale, intoleranţa la acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatorii nesteroidiene), inclusiv în antecedente, ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare, tulburări de coagulare sanguină (inclusiv hemofilie, majorarea timpului de sângerare, predispoziţie către hemoragii), sarcină(trimestrele I şi II), perioada de lactaţie.
Unguentul se aplică numai pe suprafeţe intacte ale pielii. Se va evita nimerirea preparatului în ochi şi pe mucoase.
Interacţiuni cu alte medicamente
Nu sunt descrise.
Prezentare, ambalaj
Unguent 10% câte 40 g în tuburi de aluminiu. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
Păstrare
A se păstra la temperatura sub 25 oC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj!
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
Data ultimei revizuiri a textului
Mai 2011.
Denumirea şi adresa producătorului
UPM din Borisov SAD, Republica Belarusi,
regiunea Minsk, or. Borisov, str. Ceapaev 64/27
tel./fax 732425.
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!