INFESOL® 100 soluţie perfuzabilă

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INFESOL® 100 soluţie perfuzabilă

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: 

250 ml – nr.  18951 din 28.02.2013

500 ml – nr.  18952 din 28.02.2013

DENUMIREA COMERCIALĂ

Infesol® 100

COMPOZIŢIA

1 L soluţie perfuzabilă conţine:

Aminoacizi:

Izoleucină - 5,85 g

Leucină - 6,24 g

Lizină acetat (echivalent a 7,100 g lizină) - 10,02 g

Metionină - 4,68 g

Acetilcisteină (echivalent a 0,500 g cisteină) - 0,673 g

Fenilalanină - 5,40 g

Acetiltirozină (echivalent a 1,620 g tirozină) - 2,00 g 

Treonină - 5,00 g

Triptofan - 2,00 g

Valină - 5,00 g 

Arginină - 9,66 g

Ornitină clorhidrat (echivalent a 1,900 g ornitină) - 2,42 g

Histidină - 3,30 g

Alanină - 15,50 g

Acid asparaginic - 1,91 g

Acid glutamic - 5,00 g

Glicină - 7,55 g

Prolină - 7,50 g

Serină - 4,30 g

Electroliţi:

Acid L-malic - 3,00 g

Acetat de sodiu trihidrat - 3,456 g

Clorură de sodiu - 0,625 g

Hidroxid de sodiu - 1,324 g

Clorură de potasiu - 3,355 g

Clorură de calciu dihidrat -  0,735 g

Clorură de magneziu hexahidrat - 1,017 g

Sodiu - 69,0 mmol

Potasiu - 45,0 mmol

Calciu - 5,0 mmol

Magneziu - 5,0 mmol

Clorură - 90,0 mmol

Acetat - 74,0 mmol

Malat - 22,4 mmol

Cantitatea totală a aminoacizilor: - 100 g  

Cantitatea totală a azotului: - 15,6 g

Valoarea energetică: - 1700 kJ/ 400 kcal 

Valoarea pH-ului: - 5,9-6,3

Osmolaritatea teoretică: - 1145 mOsm/l                 

Excipienţi: apă pentru injecţii.                                                          

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, aproape incolor sau cu nuanţă gălbuie, practic lipsit de particule.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Soluţii pentru alimentaţie parenterală, B05BA10. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Aminoacizii prezintă elemente structurale pentru biosinteza proteinelor. În cadrul tratamentului cu utilizarea alimentaţiei parenterale soluţiile de aminoacizi se administrează în asociere cu substanţele cu substrat energetic, electroliţi şi lichid, pentru a menţine sau ameliora starea nutriţiei organismului sau a reduce la minimum pierderea masei corporale.Aminoacizii în totalitatea sa este sunt sistem complex de substanţe care interacţionează între ele. În primul rând, între unii aminoacizi există o relaţie metabolică directă (de exemplu: formarea de tirozină prin hidroxilarea  fenilalaninei). În al doilea rând, alte mecanisme ale metabolismului pot răspunde la deplasarea din paternul aminoacizilor, cauzate de modificări ale concentraţiilor unor aminoacizi aparte sau a grupurilor de aminoacizi (de exemplu: modificări în raportul de aminoacizi aromatici şi aminoacizi cu lanţ ramificat). Modificările  proporţiilor din cadrul grupului de aminoacizi cu configuraţie chimica similară şi un comportament similar în timpul metabolizării, pot avea, de asemenea, un efect asupra metabolismului general în organism.

Concentraţia plasmatică a aminoacizilor liberi este supusă oscilaţiilor largi, atât pentru aminoacizi aparte, cât şi concentraţia lor sumară. Contrar aceastui fenomen, raportul de aminoacizi rămâne relativ constant – indiferent de concentraţia totală sau concentraţia absolută a aminoacizilor aparte. Organismul tinde să păstreze constant substratul de aminoacizi în limita normei fiziologice şi, după posibilitate, să evite dezechilibrul aminoacizilor. În cazul în care sunt menţinute capacităţile compensatorii ale organismului, doar schimbari drastice în consumul de substrat duce la o perturbare a homeostaziei de aminoacizi în sânge. Doar în caz când sunt afectate sever funcţiile organelor metabolice majore, cum ar fi ficatul sau rinichii, pot apărea schimbari patologice în profilul de aminoacizi în plasmă, care pot fi corijate prin administrarea soluţiilor de aminoacizi special concepute în scopul restabilirei homeostazei. În condiţii patologice, în lipsa aportului exogen de aminoacizi, apar modificări semnificative şi tipice ale paternului de aminoacizi în plasmă;aceasta se atribuie, de obicei, atât pentru concentraţia absolută a aminoacizilor aparte, cât şi pentru raportul procentual al lor în sânge. În ceea ce priveşte compoziţia de electroliţi, trebuie de luat în consideraţie că la administrarea exclusiv parenterală de substrat şi lichid, administrarea de electroliţi trebuie efectuată doar după un control corespunzător al indicilor de laborator. Astfel evaluarea conţinutului electroliţilor în soluţiile de aminoacizi sau soluţiile perfuzabile, care posedă valoare energetică, poate fi efectuată doar în cadrul unei abordări complexe. În cadrul terapiei cu utilizarea componentelor aparte, cu administrarea acestor soluţii de aminoacizi, întotdeauna e necesar de efectuat – după un examen corespunzător – o substituţie individulă a electroliţilor.

Proprietăţi farmacocinetice 

Infesol® 100 se administrează intravenos şi de aceea biodisponibilitatea sa constituie 100%. 

Aminoacizii se utilizează complet pentru sinteza proteinelor. Surplusul de aminoacizi, care nu sunt utilizaţi pentru sinteza proteinelor şi altor biomolecule, nu pot să cumuleze ca acizii graşi şi glucoza. Şi doar o parte neesenţială (5 %) se elimină sub formă nemodificată. Aminoacizii se scindează pe calea dezaminării α-aminogrupei până la uree, care se elimină pe calea renală. Carcasa carbonică rămasă nimereşte în ciclul acidului citric, unde trece în acetil-CoA, acetoacetil-CoA, piruvat sau produs intermediar.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Componente pentru sinteza proteinelor în caz de alimentaţie parenterală în cadrul terapiei corespunzătoare. Soluţiile de aminoacizi în caz de terapie parenterală trebuie administrate doar în asociere cu soluţiile perfuzabile corespunzătoare, care reprezintă un substrat energetic (glucide).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza se stabileşte în funcţie de starea clinică a pacientului şi necesitatea lui în aminoacizi, electroliţi şi lichid (starea nutriţiei şi gradul catabolismului, produs de afecţiune).

Perfuzia se iniţiază cu o viteză mai lentă şi pe parcursul primei ore treptat se aduce viteza perfuziei până la cea necesară.

Adulţi: 

Doza zilnică:

10-20 ml/kg masă corporală ~ 1,0-2,0 g aminoacizi/ kg corp

                                                   ~ 700-1400 ml la o masă corporală de 70kg

20 ml/kg masă corporală ~ 2,0 g aminoacizi/ kg corp 

                                              ~ 140 g aminoacizi la o masă corporală de 70kg

                                              ~ 1400 ml la o masă corporală de 70kg

Viteza maximă a administrării perfuziei: 

1 ml/kg/oră ~ 0,1 g aminoacizi/kg/oră

70 ml/70 kg/oră = 7 g aminoacizi/ 70 kg/oră 

La folosirea dozei maxime indicate nu se vor depăşi limitele accesibile al dozei zilnice pentru aminoacizi (2 g/kg/24 ore) şi viteza perfuziei (0,1 g/kg/oră).În tratamentul adulţilor cu utilizarea alimentaţiei parenterale aportul cantităţii totale de lichide, egale cu 40 ml/kg pe zi, nu trebuie depăşit. 

Copii:

Datele privind dozarea la copii prezintă doar indici medii orientativi şi trebuie să se determine individual în corespundere cu vârsta, dezvoltarea şi afecţiunea copilului.

Doza zilnică pentru copii cu vârsta de la 2 până la 5 ani: 

15 ml/kg/zi~1,5 g aminoacizi/ kg corp 

Doza zilnică pentru copii cu vârsta de la 6 până la 14 ani: 

10 ml/kg/zi ~1,0 g aminoacizi/ kg corp 

Viteza maximă a administrării perfuziei: 

1 ml/kg/oră~ 0,1 g aminoacizi/kg/oră

Infesol® 100 se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă. La o viteză mică de administrare componentele preparatului se asimilează mai bine, decâr la o administrare rapidă. În caz de administrare mai îndelungată se recomandă de asigurat acces venos central. 

Durata administrării – până la trecerea completă la alimentarea enterală sau orală.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse nu sunt specifice pentru preparatul concret, dar pot apărea în cadrul alimentaţiei parenterale în general, îndeosebi la debutul terapiei.

Reacţiile adverse sunt indicate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente 

(>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi 

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele 

disponibile).

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente - greaţă, vomă.

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente - cefalee.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - frisoane, febră.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la oricare dintre aminoacizii, care se conţin în soluţie;

- tulburări ereditare ale metabolismului aminoacizilor;

- hemodinamica instabilă cu risc pentru viaţă (şoc);

- hipoxie tisulară;

- acidoză metabolică;

- patologii hepatice progresive;

- insuficienţă renală severă, fără tratament prin hemodializă sau hemofiltrare;

- concentraţie plasmatică patologic crescută a oricărui dintre elctroliţii din compoziţia preparatului;

- copii cu vârsta sub 2 ani.

Infesol® 100 este contraindicat la nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani din cauza particularităţilor compoziţiei sale. În general, pentru copilul în creştere este necesar o doză de azot mai mare, decât pentru adulţi şi vârstnici.

Contraindicaţii generale pentru tratamentul perfuzabil:

- insuficienţă cardiacă decompensată;

- edem pulmonar acut;

- hiperhidratare.

SUPRADOZAJ

Simptome:

În cazul unei perfuzii prea rapide pot apărea reacţii de intoleranţă (greaţă, vomă, frisoane), precum şi pierderi de aminoacizi pe calea renală. Supradozajul poate duce la intoxicaţii cu aminoacizi, hiperhidratare şi tulburări ale echilibrului  electrolitic. În special, perfuzia rapidă a soluţiilor ce conţin potasiu poate duce la hiperkaliemie. Concentraţiile serice de potasiu cu pericol vital constitue > 6,5 mmol/l. Simptomele de hiperkaliemie pot fi: slăbiciune musculară, tulburări senzoriale, tulburări cardiace (bradicardie sinusală, aritmie, dereglări de conductibilitate, dilatarea complexului QRS până la bloc al fasciculului Hiss, ascuţirea undei T pe ECG – la pacienţii care administrează digitalice, modificările undei P pot fi neevidente).

Tratament:

Reducerea vitezei de perfuzie până la întreruperea ei, în caz de necesitate.

Restabilirea echilibrului de electroliţi. Diureza osmotică. În cazuri care prezintă pericol pentru viaţă 

– dializă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În caz de insuficienţă hepatică, renală, suprarenală, cardiacă sau pulmonară dozarea se ajustează în mod individual.  

Cu precauţie în caz de osmolaritate serică înaltă!

În caz de deshidratare hipotonă înaintea nutriţiei parenterale e necesar de asigurat organismul cu lichid şi electroliţi. 

În caz de insuficienţă cardiacă e necesar de respectat precauţie la administrarea prin perfuzii intravenoase a unor cantităţi mari de lichid.

În timpul tratamentului parenteral este necesară monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic, conţinutului proteinelor şi osmolarităţii serului,  echilibrului acido-bazic, nivelului plasmatic al glucozei şi a indicilor funcţionali hepatice şi renali (ureea, creatinina). Frecvenţa examinării se va determina în funcţie de severitatea afecţiunii şi starea clinică a pacientului.

Îndeosebi se recomandă efectuarea mai frecventă, decât de obicei, a examenelor clinice şi de laborator la pacienţii cu următoarele patologii: 

- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;

- insuficienţă hepatică, din cauza riscului de apariţie sau agravare a tulburărilor neurologice existente, provocate de hiperamoniemie;

- insuficienţă renală, în special prezenţa hiperkaliemiei, cu factori de risc pentru apariţia sau agravarea acidozei metabolice sau hiperazotemiei, ca urmare a dereglării clearance-ului renal.

La administrarea îndelungată a preparatului (timp de câteva săptămâni) este necesar de monitorizat indicii sanguini şi factorii de coagulare ai sângelui.

E necesar de luat în consideraţie, că Infesol® 100 prezintă doar unul din componentele alimentaţiei parenterale. Pentru o alimentaţie parenterală deplină este necesar de a administra concomitent substanţe care reprezintă substrat energetic (soluţii de glucide, emulsii lipidice cu evaluarea necesităţii în acizi graşi esenţiali), electroliţi, vitamine şi microelemente.

Infesol® 100 contine 5,4 g fenilalanină/litru. Poate  fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie.

Precauţii speciale privind utilizarea la copii:

Doza se va stabili în funcţie de vârstă, starea alimentaţiei şi afecţiunea existentă şi, la necesitate, se vor indica  alte preparate cu conţinut de proteine, destinate pentru administrare orală sau enterală. 

Pentru administrarea la copii cu vârsta peste 2 ani se vor folosi flacoane cu un volum, care coincide cu doza zilnică recomandată. De asemenea, în mod obligator este necesară administrarea suplimentară de substanţe care reprezintă substrat energetic, vitamine şi microelemente. Trebuie utilizate forme farmaceutice pediatrice.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare 

Lipseşte experienţa de administrare a preparatului în perioada de sarcină şi alăptare, de aceea se administrează doar în cazul, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa  asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Studii referitor la influenţa preparatului asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu s-au efectuat.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu sunt cunoscute.

Incompatibilităţi

Infesol® 100 nu se va amesteca cu alte medicamente sau soluţii pentru nutriţie parenterală, deoarece nu sunt disponibile informaţii privind compatibilitatea preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie perfuzabilă 100 mg/ml, câte 250 ml şi 500 ml în flacoane din sticlă. Câte 1 sau 10 flacoane împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie. 

PĂSTRARE 

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE 

2 ani. 

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Octombrie 2012 

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

BERLIN-CHEMIE AG 

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germania.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă

a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)

La Inceput