Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID SALICILICRNP
soluţie cutanată
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
1% 40 ml – nr. 18753 din 23.01.2013
1% 50 ml – nr. 19118 din 20.03.2013
2% 40 ml – nr. 18922 din 28.02.2013
2% 50 ml – nr. 19119 din 20.03.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid salicilic-RNP
DCI-ul substanţei active
Acidum salicylicum
COMPOZIŢIA
1 flacon (40 ml) soluţie cutanată 1% conţine:
substanţa activă: acid salicilic 0,4 g;
excipienţi: alcool etilic 70%.
1 flacon (50 ml) soluţie cutanată 1% conţine:
substanţa activă: acid salicilic 0,5 g;
excipienţi: alcool etilic 70%.
1 flacon (40 ml) soluţie cutanată 2% conţine:
substanţa activă: acid salicilic 0,8 g;
excipienţi: alcool etilic 70%.
1 flacon (50 ml) soluţie cutanată 2% conţine:
substanţa activă: acid salicilic 1,0 g;
excipienţi: alcool etilic 70%.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor, cu miros de alcool etilic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC:
Antifungic de uz topic, D01AE12.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Este un remediu pentru uz extern, cu acţiune antibacteriană şi antifungică moderată. În concentraţii mici (2-5%) manifestă efect keratoplastic, stimulând regenerarea epidermei. Mecanismul acţiunii se datorează dizolvării substanţei liante intercelulare, după care urmează descuamarea stratului cornos al epidermei. Inhibă secreţia glandelor sebacee şi sudoripare.
Proprietăţi farmacocinetice
Acidul salicilic pătrunde uşor prin piele. Aproximativ 50-80% din preparatul absorbit se cuplează cu proteinele plasmatice, restul rămâne sub formă activă ionizată. Se metabolizează în ficat. Se elimină preponderent cu urina sub formă de acid saliciluric.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Îndepărtarea excesului de keratină în seboree, eczema cronică, acnea vulgară, discheratoze (keratosis palmaris, keratosis plantaris, keratosis piliaris, pityriasis rubra pilaris); psoriazis (inclusiv al corpului, scalpului, palmelor şi tălpilor); ihtioză, veruci, calozităţi; hiperhidroza picioarelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern. Se badijonează suprafeţele afectate ale pielii de 2-3 ori pe zi. Calozităţile se înlătură peste 3-4 zile după o baie caldă a picioarelor. La necesitate tratamentul se repetă.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii alergice.
Afecţiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat: rare- reacţii locale (senzaţie de arsură, prurit, hiperemie).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, copii cu vârsta sub 2 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome de salicilism: greaţă, vomă, vertij, acufene sau surditate, letargie, hiperpnee, diaree, dereglări psihice.
Tratament: sistarea aplicării preparatului, administrarea de lichide pentru accelerarea eliminării urinare. La necesitate se administrează hidrocarbonat de sodiu pentru alcalinizarea urinei.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A se evita contactul cu ochii şi mucoasele. Nu se recomandă aplicarea preparatului pe nevii congenitali, nevii piloşi sau nevii cu localizare în regiunea organelor genitale şi a feţei. La copii nu se recomandă aplicarea preparatului în câteva regiuni ale tegumentelor concomitent. În perioada de sarcină se admite utilizarea preparatului pentru tratamentul bătăturilor pe o suprafaţă limitată (nu mai mult de 5 ml). La nimerirea soluţiei pe mucoase e necesară spălarea din abundenţă a suprafeţelor respective apă. În caz de afecţiuni cutanate, care evoluează cu hiperemie şi inflamaţie (inclusiv eritrodermie psoriazică) sau cu suprafeţe zemuinde, e posibilă mărirea absorbţiei preparatului.
Administrarea in sarcină şi perioada de alăptare
În perioada de sarcină se admite utilizarea preparatului pentru tratamentul calozităţilor pe o suprafaţă limitată (nu mai mult de 5 ml).
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Acidul salicilic poate mări permeabilitatea pielii pentru alte remedii medicamentoase pentru uz extern şi astfel poate mări absorbţia lor. Acidul salicilic absorbit poate intensifica efectele adverse ale metotrexatului şi hipoglicemiantelor perorale, derivaţilor de sulfoniluree. Soluţia e incompatibilă farmaceutic cu rezorcina şi cu oxid de zinc (formează salicilat de zinc insolubil).
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie cutanată 1% sau 2%, câte 40 ml sau 50 ml în flacoane.
Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea de administrare în cutie de carton.
Se admite ambalarea flacoanelor împreună cu instrucţiunea de administrare în cutia colectivă, fără ambalare în cutie individuală.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2013
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎM “RNP Pharmaceuticals” SRL
MD-4820, Republica Moldova
Satul Dolinoe, r-nul Criuleni,
Tel.: +373 22 35 97 93
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
