VERMOX, comprimate

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20345 din 27.01.2014

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

VERMOX

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Vermox

DENUMIREA COMUNĂ INTERNAȚIONALĂ

Mebendazolum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: mebendazol 100 mg;

excipienţi: laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, zaharinat de sodiu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic uşor, sub formă de disc cu margini teşite, cu inscripţia „VERMOX” pe una din suprafeţe şi linie mediană pe cealaltă suprafaţă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate antihelmintice. Antinematode, derivaţi de benzimidazol, P02CA01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Vermox conţine mebendazol - un antihelmintic de sinteză, cu spectru larg de acţiune. Acţionează asupra formării tubulinei celulare a viermelui, împiedicând, astfel, utilizarea glucozei; reduce metabolismul energetic şi conduce la moartea parazitului.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală mebendazolul se absoarbe nesemnificativ în tractul gastrointestinal. La doza antihelmintică recomandată, biodisponibilitatea mebendazolului este scăzută datorită metabolizării crescute la primul pasaj şi solubilităţii mici. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 90%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul infestărilor simple sau mixte cu Enterobius vermicularis (oxiuri); Ascaris lumbricoides (viermi cilindrici mari, ascaride); Trichuris trichiura (tricocefali); Ancylostoma duodenale (anchilostome), Necator americanus (necatori); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (viermi plaţi).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Enterobioză (oxiurază):

Doza pentru adulţi şi copii (indiferent de masa corporală şi vârstă) constituie 100 mg (1 comprimat), în priză unică.

Doza se poate repeta, dacă se suspectează reinfecţia cu Enterobius vermicularis, după 2-4 săptămâni.

Ascaridioză, tricocefaloză, anchilostomiază şi infestări mixte:

Doza pentru adulţi şi copii (indiferent de masa corporală şi vârstă) constituie 200 mg/zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara), timp de 3 zile consecutive.

Teniază şi strongiloidioză:

Adulţi: 400 mg/zi (2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara), timp de 3 zile consecutive.

Copii: 200 mg/zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara), timp de 3 zile consecutive.

Nu este necesară respectarea unei anumite diete sau administrarea remediilor laxative.

Copii cu vârsta sub 2 ani: vezi compartimentul "Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare".

Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi. Comprimatele se vor farâmiţa înainte de a fi administrate copiilor mici.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasifícate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: neutropenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare : hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică şi anafilactoidă).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: convulsii la copii mici.

Tulburări gastrointestinale

Foarte rare: durere abdominală, diaree (aceste simptome pot fi determinate de infestarea parazitară).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, rash, edem

angioneurotic, urticarie.

Reacţii adverse raportate la utilizarea dozelor mari ce depăşesc dozele recomandate:

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: hepatită, teste funcţionale hepatice anormale.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută: glomerulonefrită.

De regulă, administrarea preparatului în doze recomandate nu determină careva acuze. Durerea abdominală şi diareea tranzitorie sunt posibile în caz de grad înalt de infectare cu helminţi.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la mebendazol sau orice component al preparatului.

Sarcina.

SUPRADOZAJ

Simptome: în cazul unui supradozaj accidental pot apărea crampe abdominale, greaţă, vomă şi diaree.

Deşi durata maximă de tratament cu Vermox constituie 3 zile, în cazuri unice la pacienţii cu infecţie echinocococică la administrarea îndelungată a dozelor mari de preparat s-a înregistrat înrăutăţirea reversibilă a funcţiei hepatice şi neutropenie.

Tratament: antidot specific nu există. În prima oră după supradozaj se poate efectua lavaj gastric. Dacă se consideră necesar, poate fi administrat cărbune activat.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani:

Nu există experienţă clinică privind administrarea preparatului la copii sub 2 ani. Au fost raportate cazuri excepţionale de apariţie a convulsiilor la această categorie de pacienţi, de aceea nu se recomandă administrarea Vermox la copii cu vârsta sub 2 ani.

Conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

Vermox este contraindicat în timpul sarcinii. Pacientele gravide sau care ar putea fi gravide nu trebuie să ia acest medicament.

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă mebendazolul este excretat în laptele matern. Femeile care alăptează trebuie să întrerupă fie alăptarea, fie tratamentul cu Vermox.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Vermox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Tratamentul concomitent cu cimetidina poate inhiba metabolismul hepatic al mebendazolului, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale mebendazolului, în special în tratamentul prelungit.

În acest caz, este recomandată determinarea concentraţiilor plasmatice, pentru a permite ajustarea corespunzătoare a dozei ambelor preparate.

Tratamentul concomitent cu metronidazol şi mebendazol trebuie evitat.

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 100 mg. Câte 6 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura 15-30 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Ianuarie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Gedeon Richter Plc., Ungaria.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Gedeon Richter SA,

540360, Tîrgu-Mureş,

str. Cuza-Vodă 99-105

România.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0-22-88-43-38)

La Inceput